台湾地区药价管理经验谈

文／仇雨临 袁涛

台湾地区药价管理经验谈

文／仇雨临 袁涛

2015年5月国家发展改革委等7部委发布了《推进药品价格改革的意见》，明确指出对于医保基金支付的药品，应制定医保药品支付标准，由医保部门会同有关部门确定医保药品支付价格合理形成的机制。这表明医保从过去药价的“局外人”将变成为“参与者”，有望实现“控价”与“控费”的双重功能。本文通过介绍分析台湾地区（以下称台湾）医保药品价格形成和管理机制，提供参考。

药价管理规定与操作

台湾与药物价格和医保支付管理相关的规定主要有“全民健康保险法”，以及“卫生福利部”（以下简称“卫福部”）制定的“健保药物给付项目及支付标准”“药物给付项目及支付标准共同拟定办法”“药品价格调整作业办法”。“全民健康保险法”规定了药品给付、支付标准制定、价格调整的基本原则和负责机构的设置框架和权责。“药物给付项目及支付标准”规范了健保药品支付与不予支付范围，收载入支付目录的原则，收载后价格核定原则和方法，并明确具体内容和标准要由“健保会”审定，经“卫福部”核定后发布。“药物给付项目及支付标准共同拟定办法”主要对药物给付项目及支付标准共同拟定会议相关事项做出规范，包括会议召开时间、讨论事项，以及代表名额、结构及产生方式、回避及信息公开原则等内容。“药品价格调整作业办法”主要对保险人调整已收载并使用一段时间药品价格的工作方法做出规范。

台湾地区与药品价格支付相关的主要机构共有4个。分别是主管机关、保险人、健保会和共同拟定会议。健保主管机关为“卫福部”，职责主要是制定健保政策的规则和管理规范，监督保险人等机构是否依照有关制度及规范开展具体工作，协调并裁定相关机构及利益方的争议。保险人为“健保署”，职责是负责健保的经办管理。“健保会”由被保险人、雇主、保险医事服务提供者、专家学者、公正人士及有关机关代表组成，其中保险付费者代表名额不得少于二分之一，且被保险人代表不得少于全部名额的三分之一。“健保会”负责审议健保缴费比例、给付范围，协调制定总额预算、分配方案及协议，对健保规定进行研究咨询，监督支付标准、价格调整等事项是否合规。“共同拟定会议”负责对健保会提交的新药或特殊材料（高值耗材）进入目录申请、卫生技术评估报告、新进目录药品核定价格、目录内药品调整价格等是否符合规定原则及方案进行审议，对药品具体价格作出审定结论。组成人员包括主管机关及所属药物管理机关代表各1人，专家学者9人（其中医学背景者至少4人），被保险代表3人，雇主代表3人。

药价形成机制与支付管理

在台湾地区，无论医疗服务机构药品采购价格如何，保险方均根据固定价格按使用量支付费用，价差由医疗服务供应者自行获得或负担。

新品相药物的准入机制及核价。新品相药物可分为新药和非新药。区别在于该药品成分、剂型是否已被健保药物给付项目收载（健保启动时，继承了原劳保药品支付标准和价格）。

台湾健保药品收载分为正负目录，正目录为具体收载品相，负目录为明确不收载品相。正目录收载品相必须具有药品许可证（批准文号）；负目录不收载品相包括避孕药、戒烟贴片、美容用品等非医疗必须品，计划免疫药物，指示用药（非处方药），“保险人”认为非必须或缺乏经济效益药品以及超说明书适应症使用药品等。药商或医疗机构根据有关规定和要求，向“健保署”提出新品相药纳入健保支付目录议案，药品核定价格同时也包含在议案中。“健保署”对议案初步核定并整理相关资料，之后提交“共同拟定委员会”研究讨论并提出意见，“卫福部”核定意见并公告结果。

新药分类采用世界卫生组织制定的药品解剖学、治疗学和化学体系分类（ATC）。新药分类下，参考药品的成本效益和比较结果优劣又分为第一类新药和第二类新药。第一类新药为10国（美国、日本、英国、加拿大、德国、法国、比利时、瑞士、瑞典、澳大利亚，除美国外，其他均指社会保险支付价格）价格中位数；第二类新药为10国价格最低价。成本效益较好的药物可选择原产地价格或参考品疗程价格等其他几种比价方式，新药若在台湾地区开展临床试验或药物经济学评价的，则可在原核定价格基础上各增加10%。

非新药价格核定采用优质优价原则。非新药根据是否进行生物利用度或生物等效性实验、原料药是否具有药品管理档案（DMF）、制剂是否符合国际药品监管合作组织良好生产实践认证（PIC/S GMP）、是否被美国食药管理局（FDA）或欧洲药物管理局（EMA）批准上市、是否使用便民包装这些指标划分为A—D级4个档次。A级核定价格可与已收载的同组药品价格相同，D级核定价格则只能为已收载同组药品最高价的50%。

药品给付规定。为进一步规范临床合理用药，台湾健保除规定必须按说明书适应症给药外，还制定了一系列药品给付规定，并以此作为健保审核及监控依据。药品给付规定包括一般条例（同药品目录凡例）和具体条例。一般条例规定了如处方药单次处方时间，注射剂使用规范、抗生素使用规范等针对一类药品的使用规定；具体条例指对具体某个药品的使用规定。

值得一提的是，在健保开办之初，这些支付标准由“健保署”组织专家制定，经“共同拟定会议”讨论后通过。随着健保逐步开展，在总额预算点数支付框架下，医疗机构及医师均有强烈的愿望让竞争者能够规范医疗服务行为，在这种环境氛围下，目前制定或修改支付标准已变成由行业协会主动开展，“健保署”仅负责行政程序方面工作。

药价管理的特点

按照市场机制构建管理体系。纵观“健保法”以及药品价格管理的一系列规章，从管理机构的设置到其法定权限的赋予，从药品价格制定的准则到价格的具体确定，从支付政策到支付标准，台湾地区始终将医疗保险基金和患者作为支付方，将医药服务提供者作为供给方，按照市场公平交易的原则确定各利益方参与管理的准则和运作机制，确定政府管理部门的职责。在药品价格管理方面，以法律的形式将药品的价格管理作为医疗保险制度政策管理体系的一部分进行统一管理，并注重与包括医疗卫生其它相关政策相协调。比如，台湾从前也是公立医院一家独大，市场占有超过70%，但公立医院缺乏谈判动力。随着健保开办后医疗机构市场放开，民营医院快速发展，目前已反过来占有70%以上的市场，且还在快速发展。

多方参与的社会治理体制。“健保署”虽然属于行政机构，但实际上以“保险人”身份开展具体工作，可以说“代表被保险人”的理念已深入到整个健保体系文化中。就药品支付来说，“共同拟定会议”同样也是体现健保社会化管理的重要方面。其代表主要来自各行业协会、社会团体推荐，除被保险人和雇主代表外，患者团体代表也被邀请参加这种专业性的讨论决策。从药品管理相关机构职责和流程可以清楚地看到，行政机构与社会机构在药品价格管理中处于同等的地位，不是管理和被管理的关系。

强调行政部门的监督职责。在充分发挥市场竞争作用的同时，强化行政部门对市场的监督和利益协调功能。在市场能够充分竞争的地方，只是建立竞争规则和监督制度；对于市场竞争中出现的不当行为则有严格的监管制度和罚则。如建立了程序审查、专业审查、实地审查和档案分析多位一体的医疗服务审查监控程序。根据情节及后果严重程度，对市场价格和销量不申报、违规申报及虚假申报行为制定了详细的罚则，并与监察部门联合执法。

决策机制公开透明。依靠高度信息化与资讯公开，提高对药品价格的监管能力，以信息公开透明确保科学决策。整个台湾地区健保工作人员总数不超过3000人，能完成如此精细化、高质量的管理工作，很重要一点是依靠高度的标准化与信息化。能获得完整并标准化的信息，是进行健保审查、档案分析的基础，也是能准确计算药品支付价格的关键。此外，除部分涉及参保人隐私和商业机密的信息外，所有资料均做到信息公开，可在“健保署”网站上进行查询。

作者单位：中国人民大学劳动人事学院