美国食品药品监督管理局批准吉利德公司的Vemlidy（富马酸替诺福韦阿拉酚胺）对慢性乙型肝炎病毒感染的治疗

美国食品药品监督管理局批准吉利德公司的Vemlidy（富马酸替诺福韦阿拉酚胺）对慢性乙型肝炎病毒感染的治疗

US Food and Drug Administration approves Gilead’s Vemlidy (tenofovir alafenamide) for the treatment of chronic hepatitis B virus infection

2016年11月20日吉利德公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准Vemlidy（富马酸替诺福韦阿拉酚胺）每日25 mg用于治疗成人慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染肝病代偿期患者。

Vemlidy产品标签上标有警告框：乳酸酸中毒 /严重肝肿大伴脂肪变性和治疗后乙型肝炎严重急性加重的风险。

Vemlidy是新型、替诺福韦的靶向前体药，使用剂量低于Viread（富马酸替诺福韦酯，300 mg）的十分之一，而疗效相似。数据显示，由于Vemlidy具有更高血浆稳定性和更有效的肝细胞转运能力，因此可以用较低剂量，血液中替诺福韦药物浓度更低。因此Vemlidy对于肾和骨骼安全性参数有明显改善。

Vemlidy的批准基于2项为期48周的国际临床Ⅲ期试验数据，此2项临床试验共入选1 298例初次治疗和已治疗过的慢性乙型肝炎成人患者。其中一项研究是使用Vemlidy或Viread随机治疗425例乙型肝炎e抗原（HBeAg）阴性患者，另一项研究是使用Vemlidy或Viread随机治疗873例HBeAg阳性患者。两项研究的Viread非劣效性主要终点是接受48周治疗后慢性乙型肝炎患者血清HBV DNA水平低于29 IU/mL的患者占比。

两项临床研究结果的综合分析表明，接受Vemlidy治疗的患者骨骼和肾脏实验室指标检测结果改善，血清丙氨酸转氨酶恢复正常者比例较高。两项研究中，患者Vemlidy和Viread的耐受性均良好，因不良事件而停药率分别为1%和1.2%，最常见不良事件包括头痛、腹痛、乏力、咳嗽、恶心、背痛，治疗组与对照组发生率相仿。

News. US Food and Drug Administration approves Gilead's Vemlidy (tenofovir alafenamide) for the treatment of chronic hepatitis B virus infection. Clin Infect Dis, 2017，64 (15 February)：i.

王 娜摘译 刘 杨审校

2017-02-27