“医用磁共振产品综合评价研究”项目获国家重点研发计划专项支持

“医用磁共振产品综合评价研究”项目获国家重点研发计划专项支持

在科技部国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”试点专项的资助下，“医用磁共振产品综合评价研究”项目（编号：2016YFC0106800）正式立项。本项目由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头，联合上海交通大学附属第六人民医院等多家专业机构以及全国24个省的70多家不同级别的医疗机构开展合作，广泛收集临床及服务需求，开发客观全面的评价方法和工具，建立科学统一的评价规范，对百余台在用MRI设备展开评价和分析，最终形成综合评价报告。

1 立项背景

医用磁共振成像设备（MRI）是一种高值乙类大型医疗设备，价格从几百万到几千万不等，在疾病诊断和科学研究中的作用越来越重要。目前，我国的MRI设备市场保有量在10,000台左右，覆盖了从基层到三级甲等综合医院的庞大用户群体。经过十多年的发展，已经涌现出了如联影、奥泰、东软、鑫高益等一大批国产MRI产品。国产MRI价格较低、成本效益高、备件易获得、售后服务更及时，正逐步被国内医疗机构所接受。然而目前，国内、外对医用MRI设备的评价主要集中在产品注册和出厂阶段的技术参数检测和临床质控两个方面，在MRI设备的临床效果、售后服务、可靠性评价等方面尚欠缺统一的评价规范。标准的缺失使得医用MRI设备难以得到综合有效的系统评价，国产设备的技术改进与应用推广受到严重制约，阻碍了我国健康卫生事业的长远发展。对我国不同地区、不同级别医疗单位的客观需求的深入挖掘和对在用的MRI产品评价数据的系统分析，将为国产设备制造厂家在产品定义、产品开发和产品优化的各个决策阶段提供重要参考。同时，多维度、全生命周期、基于临床需求的功能及适用性、可靠性、服务体系及用户体验“多位一体”的综合评价标准体系的建立，将极大程度地推动我国医用MRI产业和医疗服务行业的发展。

2 研究内容

为了全面了解我国各地各级医疗机构对MRI产品的实际需求并以此为依据建立科学合理的评价规范，本研究选择市场占有率较高的的设备型号，分布区域覆盖较全的70余家医疗机构（地理分布见图1）纳入研究范畴。以保证研究的普及性和和实用性。

图1 项目参与医疗机构地理分布

该项目将在全国范围的医疗机构进行需求调查收集和数据分析，总结形成临床需求报告。以此为基础，开展基于临床功能、工程性能、体验设计等评价指标的全方位多角度的评价测试，建立和完善产品评价规范。随后，对MRI产品进行科学抽样和多维度参数评估，完成对MRI的整体评价，生成产品评价报告。最终建立起MRI产品评价体系，为医疗机构MRI设备的采购和管理提供有效的支持和参考，为MRI国产品牌未来产品的定义、改进和创新指出更为明确的方向。通过总结项目过程的研究方法，为建立其它高端诊疗装备的评价体系提供借鉴作用。

3 预期效益

参考2014年数据，以我国全年MRI设备销量1400台计，每年将影响超过100亿元人民币的市场。以上海地区为例，国产MRI占比仅为15%，目前国产设备采购和使用成本约为进口设备的70%，如果项目推动国产设备占比达到50%，每年将为国家增加35亿元的医疗器械产值，并为国家节省医疗投入10亿元以上。未来，国产设备出口创汇经济效益具有巨大潜力。

中国百万人MRI拥有量仅为4台，远低于发达国家的30台。尤其是高端MRI完全被跨国公司垄断，其销售和服务价格居高不下，给医院、患者和公共医疗带来了沉重负担，通过建立MRI评价体系，为我国MRI产业的自主创新与发展指明方向，提高国产MRI产品的竞争力，推动我国医用MRI产业的发展。降低MRI成本，有助于提高MRI人均拥有量，对提高国家医疗健康保障水平具有积极的社会意义。