2010～2015年天津市武清区疑似预防接种异常反应监测分析

周立山++李继南++李玲++孙博为

摘要：目的 分析天津市武清区2010～2015年疑似预防接种异常反应（AEFI）的发生概况和特征，评价AEFI信息监测系统的运行情况，为提高疫苗的安全接种提供科学依据。方法 收集和整理中国免疫规划信息管理系统收集2010～2015年报告的个案数据，采用描述流行病学研究方法进行分析。结果 2010～2015 年天津市武清区共报告AEFI病例766例，报告发生率为49.49/10万剂次，主要为一般反应占77.41%；无疫苗质量事故和接种事故报告。疫苗报告发生率前三位分别是麻疹疫苗（174.46/10万）、无细胞百白破疫苗（108.65/10万）、白破疫苗（65.03/10万）。结论 武清区 AEFI 监测系统运转正常，疫苗的安全性和预防接种服务质量良好，近年来AEFI 监测工作有一定的进步，但基层责任报告人的报告意识有待提高。

关键词：疑似；预防接种异常反应；免疫规划；信息监测系统

作为传染病预防和控制最经济、有效、安全的措施之一，近年来预防接种工作受到社会的高度重视。随着扩大国家免疫规划工作的深入开展，疫苗种类和接种剂次不断增加[1-3]。疫苗接种后的异常反应问题越发受到公众和社会广泛关注，近年来出现的疫苗安全性事件对预防接种工作产生了巨大的消极影响[4-5]。开展AEFI监测，有助于及时发现异常反应病例，采取正确措施，以减少AEFI对免疫规划工作的负面影响。因此，我们对天津市武清区2010～2015年AEFI监测数据进行分析，结果如下。

1 资料与方法

1.1 AEFI监测范围 AEFI监测覆盖国家免疫规划疫苗和非国家免疫规划疫苗。

1.2一般资料 AEFI个案数据信息来自2010～2015年武清区各乡镇在中国免疫规划信息管理系统报告的所有AEFI 个案，疫苗接种剂次数据来源于天津免疫规划信息管理系统。

1.3 AEFI定义和分类 AEFI是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应事件，按发生原因分为5 类：不良反应（包括一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应[6]。

1.4统计学分析 按照报告日期将AEFI个案数据导出后，使用Excel2007和SPSS19.0统计软件进行统计分析。

2 结果

2.1 AEFI病例报告及分类情况 2010～2015年武清区共报告AEFI病例766例，无群体性AEFI报告，共接种疫苗1547704剂次，AEFI报告发生率为49.49/10万剂次。经调查判定为一般反应的593例（77.41%），报告发生率38.32/10万剂次；异常反应156例（20.37%），报告发生率10.08/10万剂次；偶合症14例（1.83%），报告发生率0.90/10万剂次；心因性反应3例（0.39%），报告发生率0.19/10万剂次； 无疫苗质量事故和接种事故报告。

2.2 AEFI病例年度分布 2010～2015年武清区AEFI报告病例数存在差异，2013年发病率最高，为107.95/10万剂；2011年最低，为16.09/10万剂。经χ2检验，差异有统计学意义（P<0.01），见表1。

2.3 AEFI病例地区分布 2010～2015年武清区各乡镇均有AEFI病例报告，覆盖率100%，报告个案数居前3位的乡镇依次为崔黄口镇56例，占7.31%；王庆坨镇55例，占7.18%；杨村街50例，占6.53%。

2.4发病时间间隔 接种后≤1 d发生的695例，占90.73%；接种后2～3 d发生的54例，占7.05%；接种后4～7 d 发生的9例，占1.17%；接种后8～14 d发生的5例，占0.65%；接种后≥15 d发生的3例，占0.39%，见表2。

2.5 AEFI疫苗分布 2010～2015年武清区共报告766例AEFI病例，免疫规划疫苗相关病例706例，占比92.17%，按照报告病例数比较，报告AEFI病例最多的是无细胞百白破疫苗，共255例，占比36.12%；其次为麻疹疫苗，共139例，占比19.69%；第三位是乙肝疫苗（酵母），共67例，占比9.49%。按照报告发病率比较，报告发病率最多的是麻疹疫苗174.46/10万剂次；其次为无细胞百白破疫苗108.65/10万剂次；第三位是白破疫苗65.03/10万剂次，见表3。

3 讨论

武清区2010～2015年AEFI报告发生率高于2012年全国21.71/10万剂次和2011年全国15.56/10万剂次的水平，一般反应和异常反应发生率也高于2012年和2011年全国水平[7-8]，说明武清区AEFI监测系统敏感性相对较高。2013年AEFI报告发生率较其他年度升高，主要是由于上级技术指导部门提出“监测报告率”的相关要求所致。2014年实施AEFI数据信息乡级录入后，AEFI报告发生率又有所降低，提示该区AEFI监测系统的敏感度仍有提高可能。分析结果显示，接种后AEFI发病时间间隔在1 d及以内的病例占90.73%，且时间间隔越长，发生比例越低，麻疹疫苗AEFI报告发生率高于其他疫苗，这与武文娣[7]等的研究结果一致。

武清区AEFI监测数据显示，不良反应占所有AEFI的97.78%。而不良反应的发生与疫苗固有特性有关，与接种操作等因素无关[9]。规范的开展AEFI监测，有利于及时探讨AEFI发生原因，从而提高预防接种的安全性，也可为评估疫苗安全性提供依据。

综上所述，为了提高AEFI监测质量，及时开展妥善处置，建议加强以下工作。①加强人员培训，提高相关人员AEFI报告意识，避免漏报现象的发生，保证AEFI监测系统的敏感性、完整性和及时性；②建立疫苗安全性事件处置机制，出现AEFI后及时、有效的开展风险沟通，正确判断及处理可能出现的危机，提高与媒体沟通能力[10]；③完善AEFI补偿机制，消除基层报告人员顾虑；④提高预防接种工作的宣传力度，让公众了解预防接种的意义，正确面对及处理AEFI，避免疫苗安全性事件的发生。

参考文献：

[1]从克.许昌市2010-2014年疑似预防接种异常反应监测数据分析[J].微生物学免疫学进展，2016，44（1）：43-47.

[2]郑秀玲，项逢平，陈君友，等.台州市黄岩区127例疑似预防接种异常反应病例监测分析[J].中国预防医学杂志，2015，16（1）：57-59.

[3]张秀梅，谷超.2005-2014 年天津市宝坻区疑似预防接种异常反应监测结果分析[J].职业与健康，2015，31（15）：2188-2130.

[4]张世英.乙肝疫苗事件影响公众预防接种信任度调查[J].中国公共卫生管理，2015，31（1）：76-77.

[5]陈伟，高志刚，李永成，等.山东2016年非法经营疫苗案件对天津市儿童家长预防接种态度及行为影响调查[J].中国公共卫生，2016，32（7）：881-883.

[6]卫生部办公厅，国家食品药品监督管理局办公室.全国疑似预防接种异常反应监测方案[Z].2010.

[7]武文娣，刘大卫，李克莉，等.中国 2012 年疑似预防接种异常反应监测数据分析[J].中国疫苗和免疫，2014，20（1）：1-12.

[8]武文娣，李克莉，郑景山，等.中国 2011 年疑似預防接种异常反应监测数据分析[J].中国疫苗和免疫，2013，19（2）：97-109.

[9]中华人民共和国卫生部.预防接种工作规范[Z].2005.

[10]李克莉，刘大卫.疫苗安全性事件的危机处理与应对[J].中国疫苗和免疫，2016，22（1）：116-120.

编辑/成森