药品电子监管码

2016年，药包印刷行业最关心的莫过于药品电子监管码叫停事件了。

药品电子监管码，即药品包装上的20位数字的条形码，可实现药品从生产到流通各个环节的全程跟踪，为药品安全提供保障。2008年，国家食品药品监督总局（CFDA）发出通知，开始在一些基础药品中实行电子监管码，至2016年1月1日起，扩展至所有药品。然而，2016年2月20日，CFDA发布了《关于暂停执行2015年1月公告药品电子监管码有关规定的公告》，宣布暂停药品电子监管码，服务的8年的药品电子监管制度突然被叫停，一石激起千层浪。对于药包印刷企业而言，从最初实施电子监管码购买相关设备到改变工艺流程，其中经历了非常漫长的过程，因此，药包印刷企业陷入了恐慌、担忧的局面，对于赋码设备供应商亦是如此。

直到2016年7月20日，CFDA发布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（以下简称“GSP”新规），其中完全删除了所有关于药品电子监管码的描述，增加了建立药品追溯体系的相关表达，强化了药品经营企业将会是可追溯体系的责任主体。这场围绕“药品电子监管码”的争议才终于尘埃落定。

从表面上来看，好像是药品电子监管码彻底退出了GSP管理的历史舞台，药品追溯体系取而代之，但其实药品电子监管码也是药品追溯手段的一种，GSP新规只是将其“唯一”的帽子摘掉了。

GSP新规的出台对于药包印刷企业来说是挑战亦是机遇。挑战在于，前期药品电子监管码赋码设备成本的投入，后期会因会客户需求的变化而带来一定的不确定性，尤其是小型药包印刷企业客户群体单一，客户需求的变化将直接影响整个设备投资是否“打水漂”。机遇则在于药包追溯不再局限于使用电子监管码后，會有更多的应用方式，新的利润增长点就会出现，同时也会给大型药包印刷企业提供一个参与建立药品追溯体系的机会，真正进入药品产业链的前端，争取更多主动权和话语权，而不只是被动地根据客户需求决定投资，从而提高企业与客户之间的黏性。

不过从当前市场情况来看，电子监管码依旧是当前最主流的药品追溯方式，但随着技术的飞速发展，未来也不排除行业其他新型药品追溯方式的出现。因此，作为制药企业的包装供应商，药包印刷企业需要与制药企业保持紧密联系，以便做出及时有效的应对措施。