真空冷冻干燥技术在生物制药中的应用

史瑞军

（骏能化工（龙南）有限公司，江西赣州 341700）

真空冷冻干燥技术在生物制药中的应用

史瑞军

（骏能化工（龙南）有限公司，江西赣州 341700）

近些年来，我国生物制药行业的发展已经达到了顶峰，生物制药水平也越来越高，真空冷冻干燥技术在生物制药中也得到了广泛应用。就真空冷冻干燥技术进行分析，探讨出真空冷冻技术在我国生物制药当中的应用。对真空冷冻干燥的过程进行探讨，以此来提升我国的真空冷冻干燥技术，把真空冷冻干燥技术科学合理地融入到我国的生物制药中，发挥真空冷冻干燥技术的最大功效，从而提高我国的生物制药水平，保障人们的生活用药，解决好我国的民生问题，促进我国经济发展。

真空冷冻；干燥技术；生物制药

以往我国在生物制药行业应用的技术都是单纯的干燥技术，相比现在的真空冷冻干燥技术来说，在功能等方面效果和作用相差甚远。所以，要综合影响生物制药的因素，研究好真空冷冻干燥技术的工艺流程，以在生物制药中更好地利用真空冷冻干燥技术，推动我国生物制药业的发展。

1 真空冷冻干燥技术概述以及优势

真空冷冻干燥技术是把药品放在温度比较低的地方，对药品进行冷冻冻结，之后再对药品进行真空干燥，去掉药品上面多余的水分，让药品的含水量尽量减少，药量也要尽量的达到饱和的状态。在这个基础上在对药品进行生化干燥，去掉多余的结合水。

2 真空冷冻干燥技术的制作依据

当药品在比较低的温度下进行升华，会在已经被冷冻的药品当中除去多余的水分，把药品放在一定的温度下，之后再利用真空环境，可以让药品变得干燥。真空冷冻干燥技术操作起来相对来说比较简单，灵活程度也比较高，可以有效的实现油和水等物质的分离，而且这种真空冷冻干燥技术可以保证在药品制作过程中，药品受热均匀，从而提高药品的质量。

3 真空冷冻干燥技术的工作流程以及应用

3.1 真空冷冻干燥技术的工艺流程

整个真空冷冻干燥技术，主要分为三个阶段：冷冻、干燥、真空。

3.2 真空冷冻干燥技术的在生物制药方面的应用以及注意事项

3.2.1 需要注意真空冷冻干燥技术事项

首先，在进行预冻的时候，必须要分析所需要制作的物品的特点，对这些特点进行分析，确定好整个预冻过程当中温度的大小、预冻的时间、预冻的温度控制速度等。其次，在药品升华的时候，一定要控制好压强的大小还有温度的大小以及速度。最后，还需要将药品进行真空保存，在药品能承受的温度范围内，尽可能的提高温度。

3.2.2 真空冷冻干燥技术在生物制药中的应用

（1）冻干机性能的选择

冻干机是真空冷冻干燥操作需借助的重要设备，用于制品的冷冻，为其提供合适的冷冻环境。首先，要检测其冻干技术是否合格，其次，冻干机工作的安全性也不能忽视。冻干机工作时内部会有气压和温度的变化，所以箱体、层不能承受相应的压力，很有可能会出现安全事故。

（2）冻干机附属装置

首先，液压压塞装置用于冻干后在箱内整箱压塞，可减少生产环节及污染机会。板层能上下自由移动，有利于箱内清洗，容易接近箱内各个部位。

其次，有限量泄漏装置用于控制箱内的真空度，有控制的渗入氮气或清洁空气，它将有利于二次干燥阶段制品的升温，可缩短冻干周期2～3h。

最后，控制系统主要是控制隔板温度，可通过记录仪记录和保存产品温度、隔板温度、冷凝器温度、箱体真空度等。并设连锁报警，提高操作的可靠性，避免产品在操作或配套设施出错时蒙受损失。

4 结语

随着我国生物制药业的发展，真空冷冻干燥技术也越来越重要，真空冷冻干燥技术可以很好的保存药品，对药品进行真空冷冻干燥的包装等技术，可以有效地延长药品的使用时间以及药品的保存时间。真空冷冻干燥技术推动了我国生物制药业的发展，所以需要利用好这个技术，对药品进行科学合理的保存，将药品的制造和真空冷冻干燥技术完整的融合在一起，使得药品可以发挥它最大的作用。

[1] 陈伟明.真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用[J].黑龙江科学，2014，（11）.

[2] 唐淑娟.生物制药新技术分析[J].生物技术世界，2014，（5）.

[3] 李天柱，马佳，冯薇，等.生物制药的接力创新与风险传导特性研究[J].科技促进发展，2013，（4）.

[4] 郭廓.真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用[J].生物技术世界，2015，（3）.

[5] 药品真空冷冻干燥过程监控技术研究进展[J].化工进展，2015，（8）.

[6] 刘苗苗，叶利春，陈立军，等.真空冷冻干燥技术在中药研究中的应用[J].中药材，2014，（5）.

[7] 龙辉，陈惠琼.真空冷冻干燥技术及其在中药制剂生产中的应用[J].中国中医药现代远程教育，2009，（11）.

[8] 闫家福，仝燕，王锦玉，等.冷冻干燥技术及其在中药研究中的应用[J].中国实验方剂学杂志，2006，（12）.

[9] 张远志.冷冻干燥技术的应用[J].真空，2005，（5）.

A p p l i c a t i o n o f V a c u u m F r e e z e D r y i n g T e c h n o l o g y i n B i o p h a r ma c e u t i c a l

Shi Rui-jun

In recent years，China’s biopharmaceutical industry has reached its peak，and the level of biopharmaceutical is also increasing.Vacuum freeze-drying technology has also been widely used in biopharmaceutical.In this paper，the vacuum freeze drying technology is analyzed，and the application of vacuum freezing technology in biological pharmacy in our country is discussed.To explore the process of vacuum freeze drying，in order to enhance the vacuum freeze drying technology in China，the vacuum freeze drying technology scientif i c and reasonable integrated into China's bio pharmaceutical，the maximum effectiveness of vacuum freeze drying technology，so as to improve the level of China's bio pharmaceuticals，safeguard people's life medication，to solve the people's livelihood the problem of our country，promote the economic development of our country.

vacuum freezing；drying technology；biological pharmacy

R91

B

1003-6490（2017）08-0194-02