试析新版GMP要求的制药企业设备管理

童佳钧(正大青春宝药业有限公司，浙江杭州310023)

试析新版GMP要求的制药企业设备管理

童佳钧(正大青春宝药业有限公司，浙江杭州310023)

现阶段，国家相关卫生部门对制药企业进行了相关的GMP认证，对其人员、设备等方面提出了更高的要求，促使制药企业的生产质量不断上升，并完善了一系列生产过程存在的不足，在实现企业的可持续长远发展方面具有积极的意义。但是如何进行GMP认证后的企业设备管理已成为当前企业管理的新问题。对此本文认证后的企业设备管理现状入手，就其如何开展有效的管理进行分析。

新版GMP要求；制药企业；设备管理

GMP起源于美国的FDA，旨在对制药企业中药品的生产阶段始终进行有效的管控工作，进而实现药品的安全性和有效性。制药企业中的设备是生产得以进行的重要生产要素，车间中的制药设备与制药企业生产的现代化有直接的关系。较高的设备管理质量在一定程度上，对于节约企业的生产成本有积极的作用。因此，制药企业需要健全完善和加强设备管理工作体系很有必要。

1 制药企业设备管理工作的意义概述

一方面，制药生产设备在制药企业中是其固定资产的重要组成之一，并占据了50%左右的关键比例。如果在管理工作有效的加强设备的管理维护，则能够极大的减少设备维修、管理投入的成本资金，进而降低企业的日常支出。另一方面，制药企业的设备管理工作的质量与药品生产的质量有密切的关系，这是由于在制药管理中形成的损失中涉及空转、闲置损失，也包括生产药品的质量损失。所以，加强制药设备的管理工作能够最大限度的提升设备的综合使用效率，降低在生产过程中带来的能耗损失。同时也极大的确保了安全生产和药品的高质量，推动GMP执行的有效性[1]。

2 新版GMP要求下制药企业设备管理途径

2.1 强化人员管理，发挥其主观能动性

大力推行GMP相关培训工作，内容有以下几点：其一，根据GMP设计理念开展培训，员工应了解其优化改造的基本内容以及理念，并在工作中落实到位，避免出现新设备或者新厂房后由于不了解GMP使用的要求，仍采取传统的操作方法；其二，技术培训，在新版GMP认证后，生产车间中的设备已逐渐实现不同程度的更新，并以此为基础修订了管理制度以及操作流程。在该阶段上进行员工培训，提升操作的严谨性，杜绝出现违规操作现象发生。除此之外，为调动员工的积极性，建立竞争奖励机制，针对生产中的时间、操作、质量、运行成本等进行岗位竞赛。针对不同需求的员工在培训是应与其需求有效结合，充分发挥其在生产中的主观能动性作用。

2.2 健全完善标准化的管理体系

据相关统计数据显示，设备出现故障的主要原因之一为制药企业生产车间中操作不当，也是设备管理工作主要面临的问题。在新版GMP要求下，其管理制度以及操作流程都进行了相应的修订，并将设备管理内容涉及的面更加全面。例如：设备安全操作SOP，通过以上内容的重新修订能够从根源上避免安全隐患的存在。

2.3 完善制药设备的故障维修管理

建立制药设备运行状态和质量的跟踪管理体系，对设备运行中的异常现象以及故障发生的机理深入实际分析，对设备的维护和管理工作模式进行优化。关于设备维护和管理工作模式的优化应涉及以下内容：①设备的清洁，定期进行设备灰尘、杂质的清扫工作；②设备润滑，进行润滑时，应选择合适的润滑油；③设备的松动处理，定期对设备进行检查，对其松动部位应及时紧固；④设备的防锈处理，对设备进行全面检查时，注重观察其设备中的残液情况，对其设备表面的油漆进行检测；⑤设备的磨损处理，根据设备运行的时间情况，对设备中的易磨损件进行定期更换，加强对设备零部件的调整和润滑[2]。

2.4 在设备管理工作中建立台账管理制度

设备管理工作的基础工作之一是设备台账，需要工作人员树立较强的工作素养和责任心，认真进行设备台账管理的相关工作，确保录入数据的准确性、真实性、专业性，字迹应工整规范。同时对纸质台账和电子台账的管理工作应同等重视，内容充分涉及设备投产前信息、设备规范表、检修经历、设备变更等信息。

2.5 加大全体员工对维修体系的执行力度

企业的员工作为各项工作执行的主体，在维修体系方面更应注重对设备维修管理工作的主动性、规范性以及点检管理。换句话说，员工的工作态度决定了设备管理工作的效率和质量。点检管理和周日例检是设备管理的基础工作，在日常工作中应积极进行设备的检查，有助于及时发现设备运行中存在的异常现象，并能够对设备的使用期限进行准确的预测，为制定检修工作的内容和优化提供参考，进而充分的保证设备在受控的背景下，保持较好的稳定性运行状态[3]。

3 结语

总而言之，在新版GMP认证后，制药企业的生产工艺更趋向与完善，在工作中应以设备管理为中心，采取针对性的有效措施确保设备的正常、顺利进展。同时健全完善管理体系，并加大执行力度，才能够实现药品的高质量，避免出现不必要的质量问题，进而提升企业的品质。

[1] 徐丽敏.基于新版GMP要求的制药企业设备管理研究[D].河北科技大学,2014.

[2] 吴春来,丁晓红,任玉凤.谈制药企业设备GMP管理[J].智慧健康,2016,07:72-74.

[3] 白向荣.制药企业GMP认证后的设备管理[J].科技创新与应用,2014,04:240.