生物制药技术在制药工艺中的应用

刘春玲

天津红日药业股份有限公司

生物制药技术在制药工艺中的应用

刘春玲

天津红日药业股份有限公司

我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。生物制药技术作为一种新兴的产业技术，在各个相关的领域都得到了认可，并且被广泛的应用。成为了高科技时代背景下新技术和新工艺的重要驱动力，本文对生物制药技术在制药工艺中的应用做了具体的探讨分析，希望为以后的具体工作起到实际的参考作用。

生物制药技术；制药工艺；应用

1、生物制药工艺概述

生物工程，是20 世纪70 年代初开始兴起的一门新兴的综合性应用学科，20世纪90年代诞生了基于系统论的生物工程。生物工程，一般认为是以生物学为基础，结合化工、机械、电子计算机等现代工程技术，定向地改造生物或其功能，短期内创造出具有超远缘性状的新物种，再通过合适的生物反应器对其进行大规模的培养，以生产大量有用代谢产物或发挥它们独特生理功能的一门新兴技术。

生物制药技术是指运用微生物学、生物化学等研究成果，综合利用微生物学、药学等科学原理和方法进行药物制造的技术，通过生物制药技术可以生产出大量廉价的防治人类疾病的药物，如胰岛素、干扰素、生长激素、乙型肝炎疫苗等。生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，已成为最活跃、进展最快的产业之一。本文对生物制药技术在制药工艺中的应用进行综述。

2、我国生物制药技术发展现状

生物技术是属于世界范围的，几乎所有的国家都已经开始着手研究，我国涉足生物制药领域的时间虽然不长，但由于我国对生物制药技术比较重视，所以扶持力度比较大，形成我国生物制药技术虽然起步晚却发展快的特点。目前我国的生物制药技术不仅仅是存在于研究室，也投入到了广泛的应用，很受人们的欢迎。并且随着中国加入世贸组织，国家之间的联系更加紧密，由我国独自研究独自生产的生物药品出口海外之后，也受到外国人民的青睐，生物制药技术在我国已经慢慢成熟起来。但是，较快的发展速度和其他的因素也使得我国的生物制药技术存在着很多问题。首先是经验不足，虽然发展很快，但是发展的时间很短，经验不足也是实实在在存在的短板；其次是管理体系不成熟；此外，还存在着缺乏交流的弊端，这些都是我国生物制药技术存在的不容忽视的问题。

3、常见的生物制药技术

3.1 细胞工程

细胞工程技术主要包括染色体操作、基因转移、细胞拆合、培养和融合等内容，为制药工艺提供了更多的可能性，传统制药行业为了满足市场对于药品的需求，多是通过人工到全国各地区采摘各种中草药，而通过运用细胞工程技术，则可以在实验室中培养中草药植物细胞，从而培养各种各样的中草药，为制药工艺提供充足的中药材，缩短了制药工艺周期，并且有效降低制药企业的人力成本，满足了制药工艺对于生产材料的需求，有助于实现制药工艺的标准化、产业化、规模化发展。

3.2 固定化酶技术

固定化酶技术在制药工艺中应用非常广泛，这种技术通过连续回收相关反应酶，降低制药成本，提升制药质量和效率。同时，固定化酶技术可以定位和限制细胞特定位置，从而固定某些特殊细胞，主要用于生产激素、氨基酸、抗生素等药品。

3.3 基因工程技术

基因工程技术在实际应用中，采用某种人工手段，将载体插入目标基因中，重新组合遗传物质。在应用基因工程技术时，主要集中在细胞级层面，在人为控制作用下实现基因的重新组合或复制。

4、制药工艺中生物制药技术应用

4.1 冠心病类药

物冠心病，指由于脂质代谢不正常，血液中的脂质沉着在原本光滑的动脉内膜上，在动脉内膜一些类似粥样的脂类物质堆积而成白色斑块，称为动脉粥样硬化病变。在临床治疗中可以运用抗体技术，能够明显缓解心绞痛。Centocor′sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。

4.2 生物制药技术之生物酶催化技术

制药工程在给人们带来巨大的便利的同时，相应的也带来了一些困扰，比如制药过程中废水的排放，与生活废水和工业废水不同，制药废水有自己的特点，比如有害物质浓度高、含盐量大和难降解。随着生物制药的飞速发展，制药废水已成为了重要的污染源。制药废水很难处理，传统的废水处理工艺很难达到理想的效果，生物制药技术中的生物酶催化技术是一个新的研究方向，可以为生物制药技术提供新的发展思路。

4.3 生物制药技术之基因工程技术的应用

人类的身体是最精确但却是最复杂的系统，有很多微小的、必要的却在外界难以寻找的因素，比如新陈代谢中的活性因子，这些因子在人体中的作用很大，可以调节身体机理或者激素水平等。但是，这些因子在自然界却几乎很难找到。而随着基因技术和生物制药技术的发展，在体外合成这类活性因子已经可以实现了。例如，用来治疗糖尿病的胰岛素，原来胰岛素的来源大多都是提取于其他动物的体内，但这种技术的代价比较大。现在，将生物制药技术和基因工程相结合，由于微生物的繁殖速度比较快，所以根据这个特点，利用基因工程的手段，将动物胰岛素的合成基因提取分离出来，在体外进行合成，然后将合成的基因注入到微生物的细胞中，利用微生物繁殖快的特点来大量合成胰岛素，使病情得到更好的控制。

4.4 肿瘤类药物

在全世界肿瘤死亡率居首位，各种肿瘤疾病的发病率和死亡率不断上升。肿瘤是多机制的复杂疾病，当前，我国肿瘤类疾病主要采用化疗、放疗、手术等手段，对于人体的伤害较大，通过运用生物制药技术，会使得肿瘤疾病的诊断和治疗手段也越来越多样化。如基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移，可能成为广谱抗肿瘤治疗剂。

5、生物制药技术的发展前景5.1 产业集群式发展

产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业，不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前，我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展。

5.2 规模化生产

将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成只研制无生产的状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。

6、结束语

综上所述，在科学技术日新月异发展的作用下，生物制药技术水平也有了显著的提升。作为关乎着人们生活质量的重要产品，从宏观角度看其更关系着社会经济的建设乃至国家的稳定与长治久安。从微观角度看生物制药技术对制药企业的发展具有重要意义，对提高人民生活水平具有积极的推动作用，生物制药技术是科学技术快速发展下的产物，能够有效提高制药工艺中的科学价值和技术含量。随着社会经济的快速发展，生物制药技术具有广阔的市场发展前景，为生物制药企业的发展指明了前景方向，有利于推动我国经济发展，实现全面建设小康社会的宏伟目标。

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