PF8/RS5型分装机8支同时模拟无菌灌装验证方法的设计及实施

刘玉欢 哈亮 边鹤（华北制药股份有限公司北元分厂，河北石家庄 050015）

PF8/RS5型分装机8支同时模拟无菌灌装验证方法的设计及实施

刘玉欢 哈亮 边鹤（华北制药股份有限公司北元分厂，河北石家庄 050015）

文章介绍了PF8/RS5型荷兰螺杆分装机实现8支同时进行模拟无菌灌装验证的方法设计及实施，提高了模拟无菌灌装验证的一次成品率及劳动效率，降低了原材料的消耗、操作工的劳动强度及工作难度。

无菌灌装验证；同步；蠕动泵；磁铁；传感器；传感支架

1 设备现状

模拟无菌灌装验证是指在无菌生产工艺验证中，以培养基替代实际生产介质，模拟实际产品灌装过程，以检验无菌生产线能否达到无菌保证水平。我车间为粉针剂生产车间，每条生产线每年要完成两次的模拟无菌灌装验证工作。车间现使用的PF8/RS5型荷兰螺杆分装机共有8个下粉头，在进行模拟无菌灌装验证时无法完成8个下粉头同时完成装粉和灌装培养基液。现采用的是一次进8支小瓶，2支小瓶灌装，废弃6支，灌装一次成品率只有25%，原材料浪费严重。而且灌装培养基液的蠕动泵工作信号是由人为手工操作控制完成，这样就一直有一名操作工观察下粉同时给蠕动泵信号灌液，劳动强度及操作难度非常大。灌装与下粉动作完全靠手动控制控制，极易造成不同步，致使培养基液洒落在小瓶外，而产生浪费。因此为了降低原材料消耗，减轻操作工的劳动强度及操作难度，更好的保证无菌灌装验证的模拟过程更接近正常生产状态，更符合验证工作的要求。荷兰螺杆分装机的模拟无菌灌装验证方法的改进迫在眉睫。

2 解决方案

根据现有分装机的传动及控制运行原理，在不对分装机进行大规模改造的前提下研究确定8支同时模拟灌装验证的方法。初步设想两个方案，方案1：将灌装培养基液的8支针头支架安装在月牙轨的不下粉的拨盘空位处，即有4支先灌液后装粉，有4支先装粉后灌液。方案2：将灌装培养基液的8支针头支架安装在进分装机前输送带上，即8支先灌装培养基液，再到分装机内下粉工位8支同时装粉。由于方案1中月牙轨不下粉拨盘空位处上没有足够的空间安装8支针头支架，无法实施，最终确定方案2可行。

3 方案实施

(1)首先设计8个针头支架，将灌装培养基液用针头固定在针头支架上，能够锁紧，针头在支架上固定牢固靠，保证每个针头能够对准瓶口，防止培养基液洒在输送带上。

(2)根据现有设备工作状态测绘尺寸，现场安装孔位置设计制作一个固定板，将8个针头支架固定在此固定板上，做成高低可调整的。将整套部件安装在进星轮前的输送带侧面护板上。调整至合适高度，保证灌装培养基液针头距离小瓶瓶口5mm，保证不接触瓶口。并处于瓶口中心位置，保证培养基液灌装全部灌入小瓶内。

(3)根据分装机进瓶系统原理设计控制蠕动泵灌装培养基液与下粉同步信号。因为每台蠕动泵控制2支小瓶灌装培养基液，因此8支小瓶共计需要4台蠕动泵。蠕动泵的同步信号是通过传感器反馈控制的，四台蠕动泵共计需要4个传感器反馈同一个同步信号。分装机下粉的过程中进出瓶星轮是停止转动，下粉结束后继续转动。根据现场的空间位置，最终确定在进、出瓶星轮上截取同步信号。即在进出星轮停止转动下粉的同时，蠕动泵工作开始灌装培养基液，星轮开始转动，蠕动泵停止工作。根据最终方案制作2个固定传感的支架，每个传感支架固定两个传感器，上下各1个，共计4个传感器控制4台蠕动泵。由于传感器的信号是靠电磁铁控制的，因此将电磁铁固定在星轮上。由于进出星轮每转半圈进8支小瓶，因此在进出星轮各安装4个电磁铁，共计安装8个。这样确保了蠕动泵灌培养基液与下粉同步完成，不需要手动控制。经反复调整试验，更换强力磁铁，保证磁铁安装牢固，传感器与磁铁距离合适，确定控制信号稳定，完成同时灌装8支，进行无菌灌装验证。

图1 安装传感器及磁铁图片

4 完成效益

(1)此项设计由原来的无菌灌装验证一次成品率25%提高到100%。每年两条线无菌灌装节约原材料及人工费用共计14.5万元。

(2)降低了操作工的劳动强度及工作难度。

(3)使无菌模拟灌装验证更接近于的正常生产的状态，保证8支下粉漏斗全部被确认。

[1]张玉莲，顾倩.冻干粉针剂无菌灌装验证方法的探讨[J]医药工程设计，2007（02）.

[2]付巍，张旗.冻干粉针剂无菌灌装验证中应注意的几个问题[J]黑龙江医药，2006（04）.