已分装药品稳定性分析

赵红梅

（哈药集团生物工程有限公司）

摘 要：目的：探究同一药品分装后不同时期下药品成分状态是否稳定，以此对推动药品存放管理方式改进与完善，保证药品质量合格，避免用药安全问题发生。方法：选择药房中最常见药品维生素B1以及乙酰氨基酚片作为实验对象，依据操作标准对药品进行样品分装，根据《中国药典》中药品含量测量方式对不同时期下药品成分含量进行检测。结果：维生素B1在拆分一个月左右开始失效，乙酰氨基酚片在测试时间内并无明显变化，具体测试结果要通过进一步实验进行分析。结论：与维生素B1相同的见光易分解、易受潮氧化类药品有效期通常较短，而乙酰氨基酚这类药性稳定的药品保质期相对较长，因此已分装药品根据药品特性不同其有效期限也不同，需要分装人员全面掌握药品特性，科学合理地选择药品存放环境，保证药品稳定性与质量，促进用药安全性提升。

关键词：已分装药品；稳定性；实验测定

已分装药品是药房根据医嘱对患者所需药品剂量进行重新分装，以符合患者用药需求的一种措施，一般会将药品原有包装拆开，把药品经过剂量调整后放入合适大小的药袋中。对药品进行拆分主要为了达到以下几个目的：

（1）减少药品浪费。患者可以根据病情需要购买适量药品，与病情进展相配合，有效降低药品资源浪费；（2）防止患者用药剂量不清，出现过量服用或服用剂量不足等问题，导致药效降低，产生用药安全问题；（3）降低用药支出，有利于经济效益提升，减缓财政压力。

但药品的分装同样存在问题，当进行分装后，其药品所处环境与保存条件与原有包装不同，若保存不当会使药性发生改变，产生安全隐患。通常药品会因环境潮湿出现受潮，而受其他因素影响还会使药品性状产生变化，降低药效甚至出现变质问题，误服用变质药品不仅无法缓解病症，还会对人体造成极大伤害，因此有必要对已分装药品不同时期药性进行测量，以明确有效日期，并为存放条件的改进提供依据，保证药品质量稳定。本文选择维生素B1与乙酰氨基酚片两种性状不同药品进行分装后成分测量，以此测定药品保存条件与期限。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 试验药品和仪器选择

本次研究中首先對各拆零药品稳定性做出了文献调研，立足于药品的稳定性，综合考虑本院的实际条件，选择出了维生素B1片以及对乙酰氨基酚片两种常见药物来进行含量测定。

实验仪器：本次研究中使用的电子天平是梅特勒托利多AL104；选用的紫外分光光度计则是TU1810PC型紫外分光光度计；使用的电热恒温鼓风干燥箱是DHG-9070型电热恒温鼓风干燥箱。

1.2 方法

试验药品维生素B1片和乙酰氨基酚片均分别在拆零后的第0、14、28、56以及84天内做药品含量测定。

1.2.1 测定维生素B1片：研究人员取本品20片，对其进行研细，并通过精密称取适量，一般大小应接近维生素B125mg，然后将其放置到100mL大小的量瓶中，接着向其中加入盐酸溶液70mL，为了使药品能够尽可能充分溶解，还应当持续振摇15分钟，完成之后再加盐酸溶液进行稀释到刻度，并且摇匀。将溶液利用干燥滤纸滤过，再通过精密量来取续滤液5mL，完成之后将其放置到另1个大小100mL的量瓶中，然后在其中加入盐酸溶液进行稀释到刻度，再次摇匀。最后根据照分光光度法对其进行测定，也即是在246nm的波长处对于吸收度大小来进行测定，根据C12H17CIN40SHCI的吸收系数，也就是E是421来进行统计分析。注意标示量大小需要控制在90～110%，并且要求RSD大小应当控制在1%以内，只有这样才可以表明样品含量测定能够符合要求。

1.2.2 测定对乙酰氨基酚片：研究人员取本品10片，将其研细，进行精密称取适量，一般应当接近于对乙酰氨基酚的40mg，然后将其放置到250mL大小的量瓶中，在其中加入浓度0.4%的氢氧化钠溶液50mL以及水50mL，然后将其持续振摇15分钟，接着再加水到刻度，对其进行充分的摇匀，并滤过。完成之后从中精密量取续滤液，大小5mL，将其放置到100mL的量瓶中，然后向其中加入浓度0.4%氢氧化钠溶液10mL，最后向其中加水到刻度，充分的进行摇匀。根据照分光光度法对其进行测定，应当在257nm的波长处对于吸收度的大小进行分析，然后根据C8H9NOS2的吸收系数，也就是E大小是715来进行分析和统计。需要注意的是，标示量应当始终保持在90%～110%，并且要求RSD应当控制在1%以内，只有如此样品含量测定才能够符合要求。

2 结果

从拆零之日起，第0、14、28、56以及84天内所得到的测定结果中发现，维生素B1片在实验第28天之后的测定中，其平均标示量测定结果92.83%，已经达到标准的临界值范围，并且在第56天的测定时，测定结果达到了96.14%，已经显示其不符合标准或者已经发生异常变化，从中我们可以预测推测这维生素B1在当前包装形式以及储存条件下使用期应当控制在1个月以内。在对乙酰氨基酚片进行测定时，我们可以发现在28天之前，其出现了较为明显的下降，但是在28天后其含量变化并不明显，处于一个较为平稳的状态，另外在84天后其平均标示量测定也依然处于合格范围内。

3 讨论

3.1 已拆分药品稳定性

（1）维生素B1片。当维生素B1片经过拆分后第28天药品含量开始发生变化，其成分含量开始接近临界值，当超过28天后，所测定数值出现异常升高现象，因此拆分后维生素B1片有效期为一个月，超出此期限药品不宜使用。（2）乙酰氨基酚片。经过测试可发现，乙酰氨基酚片稳定性较好，药品存放时间与环境对其药性没有明显影响，当放置时间超过28天以后，药品性状趋于稳定，因此与维生素B1片相比，乙酰氨基酚片有效期明显较长，但具体可存放期限还需要通过进一步实验进行测量鉴定。

本次实验受以下因素限制，影响了实验测量结果精确度：

（1）实验药品类型不全，本次实验所需药品皆由医院药房提供，受医院使用与购买环节影响，部分药品存在存量少、批号不全等问题，使实验数据不够全面，对最终结果产生一定影响。

（2）药品观测时间相隔较长，药性检测不够详细具体。本次实验中选定药品放置时间间隔过长，对有效期短，性状极易发生变化的药品检测中出现的细微变化容易忽略，同样影响最终结果准确性。

3.2 改进措施

经过此次实验发现：维生素B1片与乙酰氨基酚片性状不同，其有效期限也不同，因此在对药品进行分装时需要分装人员注意药品性状与有效期限之间的关系，根据不同药品特点进行分装，并选取科学合理的存放环境，保证药品质量稳定，性状不会发生改变；在药品管理方面，管理人员需要定期对所存放分装药品进行巡查，保证药品都处于有效期内，避免用药安全问题出现。维生素B1药片和对乙酰氨基酚相比，在拆零后极易出现药片表面的变色分化潮解，并伴有粉末脱落问题，因而应注意做好密封和干燥、遮光处理。另外，医生还必须注意：在拆零包装袋上表明药品的拆分日期，标明患者应当“在X日内规定服用”等字样；日常应当尽量做到少量多次，一般来说每一种药品的拆分量应当以7天用量为宜；严格遵守《处方管理方法》来进行拆零，确保现配方、现拆零。

参考文献

[1]陈丽丽.医院药房药品拆零存在的问题及拆零药品的使用安全[J].内蒙古中医药，2013，11（20）：89-91.

[2]袁逾喆.药房拆零药品储存、调剂存在的问题及对策[J].中国医药指南，2012，3（20）：134-136.