口服液生产工艺技术及设备分析

宋航

哈药集团三精制药有限公司 150000

口服液生产工艺技术及设备分析

宋航

哈药集团三精制药有限公司 150000

随着经济的发展，我国医疗事业也取得了中重要的进步，口服液作为人民群众日常生活的常用药品，对人民群众的身体健康产生重要的影响。但是，在口服液生产的过程中，由于生产技术水平差，造成大量的资金和材料的浪费，并且生产的周期长，影响了其在保质期内使用。因此，现阶段提高我国口服液的技术和效率至关重要，只有这样才能满足现阶段人民群众的生活需要。本文就口服液生产工艺技术及设备进行简要的分析，并提出一些建议，希望引起读者的共鸣。

口服液；工业技术；设备分析

就目前来看，口服的生产方法是药品材料进行融合在榨取的方式来进行浓缩进而达到理想的效果。该药剂是在中药汤药的基础上改建而来的，并且相比汤药来讲，具有易保存、已服用、方便携带等特点，随着口服液的深入使用为了保障口服液的质量，加入防腐剂等，保障口服液的质量和食用效果，并且对其进行密封的包装，使其更加的安全可靠。下面笔者对其进行浅析，希望对日后口服液的安全生产和使用提供有效的帮助。

1 口服液的生产工艺

口服液的制备工艺较汤剂、合剂复杂。其制备过程主要包括中药材的浸出、净化、浓缩、配液、分装、灭菌、包装等工艺过程。

1.1 浸出

首先将中药材洗净，适当加上成片、段或粉，一般采用煎煮法进行提取，由于一次投料量大，故煎煮时间每次为 1—2h，通常煎2—3次，滤过，合并滤液备用。如果原料中有含芳香挥发性成分的药材，可先用蒸馏法收集挥发性成分，药渣再与其他药材一起煎煮、滤过，收集滤液，并与挥发性成分分别放置、备用。此外，亦可根据药材有效成分的特性，选用不同浓度的乙醇或其他溶剂，采用渗滤法、回流法等方法提取。

1.2 浸出液的净化

中药材浸出液中成分复杂，常含有大量的多糖、蛋白质、果胶等高分子物质，这些杂质在药液中形成胶体分散体系，药液在长期贮存过程中因胶体溶液“陈化”而影响口服液剂的澄明度。在口服液的制备中，一般采用水提醇沉净化处理方法除去提取液的高分子杂质，但这种方法醇的使用量大，而且还会造成醇不溶性成分大量损失，进而影响药物的疗效。

1.3 浓缩、配液

净化后的药液需适当浓缩，一般以每日服用量在30一60ml为宜。经过醇沉净化处理的口服液，应先回收乙醇，再浓缩，每日服用量控制在20一40ml。汤剂处方经剂型改进，制成口服液，其浓缩液的计算方法，原则上为汤剂1日量改制成的口服液量在1日内用完。此外根据需要加入适宜附加剂，例如矫味剂、防腐剂等。《中国药典》2005年版中规定，若以蔗糖作为附加剂，除另有规定外，其含蔗糖量不高于20%(g/mL)

1.4 口服液的分装和杀菌

在口服液配置好了之后，按照相应的工艺对口服液进行过滤等细节措施的处理，进一步保障口服液的质量，在保证其药品效果的同时，提升口服液的综合水平，满足现阶段社会发展和人民群众的需要。在进行过滤之后，将口服液安装于无菌干净的并且不潮湿的容器之内，还要对其进行密封处理。与此同时，采用适当的方法对口服液进行杀菌处理，同时，如果在灌装前如果没有对其进行有效的杀菌，则需要采用热压杀菌等方式来对其进行杀菌处理。

现阶段，随着经济的发展和社会的进步，我国人民群众生活水平和生活质量提高的同时，疾病的种类也逐渐增多，因此，为了满足现阶段人类治愈疾病的需要，药品的种类也应该逐渐的健全。就目前来看，口服液的使用，有效的缓解了患者的病情，进一步促进了人民群众的身体健康。

1.5 口服液的包装

包装作为口服液最后的生产工序，也是非常重要的。在进行口服液包装的过程中，应该采取合理的方式，符合国家对其的要求。下面笔者对两种包装的方式进行简要的分析。

（1）直口瓶的包装。在进行口服液生产的过程中，其质量等固然重要，但是口服液的包装也是重要的。提高包装水平才能够进一步促进口服液的使用和方便其销售。根据国家相关的要求，不同的口服液要采用不同的包装方式，其中C型包装瓶外表美观且实用性强，深受广大人民群众的欢迎，因此该类包装的口服液在市场上的占有率较高。但是，这种包装的口服液在食用的时候也会出现一些问题，例如在食用的过程中铝拉盖在撕拉的过程中会出现断裂的现象，给服用着带来麻烦。除此之外，由于口服液包装的材料不一致，在进行包装的过程中，包装材料的使用不一致，这样就会导致封盖不严的情况，口服液的封盖严密程度直接影响了口服液的药效，和药品的保质期。因此，在进行包装的过程中，外表的美观固然重要，其封盖的严谨度应该着重的重视，是口服液包装满足现阶段国家的相关标准。（2）塑料瓶包装。塑料瓶包装系伴随着意大利塑料瓶灌装生产线的引进而采用的一种包装形式，该联动机入口处以塑料薄片卷材为包装材料，通过将两片分别加热成型，并将两片热压在一起制成成排的塑瓶，然后自动灌装、热封封口、切割得成品。塑料包装成本较低，服用方便，但产品不易灭菌，对生产环境和包装材料的洁净度要求很高。

2 生产设备

2.1 洗瓶设备

在制备口服液剂前必须对口服液瓶进行充分的清洗以保证口服液剂达到无菌或基本无菌。为防止交叉污染，瓶的内外壁均用清洗，而且每次清洗后，必须除去残水。目前制药厂中常用的洗瓶设备合以下几类。

(1)毛刷式洗瓶机。这种洗瓶机可以单独使用，也可接于联动线，以毛刷的机械运动再配以碱水或自来水、纯净水使得口服液瓶获得较好清洗效果。此法洗瓶的缺点：该法是以毛刷的运动来进行洗刷，难免会有一些刷毛掉入口服液瓶中，此外瓶壁内粘的很牢的杂质不易被清洗掉，还有一些死角也不易被清洁干净。

(2)喷淋式洗瓶机。该设备是用泵将水加压，经过滤器压入喷淋盘，由喷淋盘将高压水流分成许多股激流将瓶内外冲洗干净，主要由人工操作。

(3)超声波式洗瓶机。这种清洗方法是近几年来较为先进的清洗设备，具有简单、省时、省力、清洗成本低等优点。

2.2 口服液剂灌封机

口服液灌封机是用于易拉盖口服液玻璃瓶自动定量程装和封口的设备，主要包括送瓶、治药、送盖、封口、传动等几个部分。灌药部分的主要部件是泵组件和药量调节机构，完成药液的定量灌装。送盖部分主要由电磁振动台、滑道实现瓶盖的翻盖、选盖，完成瓶盖的自动供给。封口部分由机械手完成瓶子的封口。整个机器的传动部分可以由一台电机带动集中传动，或由送瓶、灌药、压盖几台电机协调传动。

3 结束语

综上所述，口服液生产工艺技术及设备至关重要，因此必须加以重视，提高生产的质量和水平。

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