浅谈农药生产企业交叉污染预防与管控

王新雯+王新娟+段秀洪

摘 要：现代农药生产企业向多品种、多剂型方向发展，首先要做好交叉污染预防，确保产品安全。本文详述从辨识整个生产区域及生产活动中可能存在的交叉污染风险，制定预防措施并定期进行效果评价来进行交叉污染管控。

关键词：交叉污染；风险辨识；活性组分

近年来，随着水分散粒剂、水乳剂、微乳剂等环境友好的新农药、新剂型的开发和推广，我国的农药生产、加工行业正在迅速改变落后的面貌，一些规模化农药企业正向多品种、多剂型方向发展。但与此同时，如何避免交叉污染，确保产品的安全是农药生产企业面临的一个大问题。因此，早期预防强过后期补救，做好交叉污染预防是非常重要的。根据多年的工作经验，交叉污染管控应从以下几个方面开展工作。

一、交叉污染辨识

预防控制交叉污染首先要对整个生产区域及生产活动中可能存在的交叉污染物进行风险辨识。交叉污染是通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、变更等途径，将不同活性的产品混入导致的污染。 即通过上述污染途径引起交叉污染的污染源包括以下四类：人流污染源、物流污染源、气流污染源及变更，因此，交叉污染风险辨识也可以从这四个方面进行辨识并制定控制措施。

二、制定预防措施

1.人流污染源

做好人员污染源控制，首先要培养员工良好的预防交叉污染意识，定期组织培训；其次，建立健全质量保证体系，制定完善的可执行的管理制度和作业SOP并严格执行。明确要求：（1）物料标识清晰完整，实行属地化管理，物品标识不清不能领用；（2）工作期间不同活性物质车间的员工不能串岗，外来人员应由本车间专人带领进行参观或作业；（3）员工离岗更换工作服；（4）劳保用品及时清理更换，不交叉使用；（5）粉体产品分装岗位员工离开车间前要进行风淋，不得露天清理工作服。

2.物流污染源

有活性组分物料存在的场所就可能出现交叉污染。预防和控制物流污染源应着重考虑以下因素：

（1）生产、储存场所布局。一个农药加工厂的总体布局如果存在交叉污染方面的先天不足，则很难在投产后通过加强管理来弥补。因此，农药生产、储存场所的设计在满足国家法律法规要求外还要满足产品的质量安全。尽量做到分区域生产、储存，最好将同类产品在一个车间，并且使用的装置可以互用，以减少产品转换清洗产生的费用，降低交叉污染风险。考虑周边活性组分种类，并结合常年的风向情况合理布置车间；杀菌剂、杀虫剂最好在上风侧，除草剂在下风侧，高活性除草剂独立布置。

（2）生产设备、包装物。生产、包装设备尽量考虑封闭型，可以减少物料渗漏、漂移的几率，从设备本质、操作过程降低交叉污染风险。与含有活性组分物料直接接触的设备、包装物使用前须经过清洗，并验证其达到清洗水平。对于有渗透性的、多孔的、难清洗的便携式设备（如滤布、橡胶管、密封垫、过滤器等）须针对特定的活性物质专用。非生产/包装设备如机泵、托盘、叉车、样品托盘、台秤等设备使用前须目视检查，保证没有物料残留或本车间甚至本岗位專用。公用的工具（如刷子、扳手、钻头）允许在生产不同活性成分的工厂间使用，但一经使用必须尽快彻底清洗。废弃或拆除待用的设备、管路应清洗后封存保管，严禁未经处理随处堆放。

（3）原材料采购。应对供应商进行现场考察、评估，建立可靠的监控措施，原药供应商要有相应原药的农药三证。供应商如有生产工艺或存放地点等有变更，需要书面告知，如果为原药供应商，在同一厂区新增活性组分物料或发生上述变更还应要求供应商进行风险评估。另外，在签订采购合同时一定明确产品指标，一定要将采购产品的残留杂质的法规参数规定清楚，并确保这些规格参数符合法规要求，与配制制剂的原药登记规格一致。

建立完善的物料检验制度，包括标识、完好性、洁净度等，液体原料为全新包装或为专用槽车/包装桶。物管员核对原料包装外观无误后进行报检，所有原料经过质检部的抽检合格后，方可办理入库手续，任何人不得私自安排卸货。

（4）物料储运。产品入库前库管员也要检查产品包装质量及标识。库存物料除了按化学品矩阵表存放外，同样要考虑产品的预防交叉污染需求。成品库宜独立设置，产品存放做好防护，最好储存在货架上，标识唯一、齐全醒目，尤其是检验状态标识。建立产品放行制度，货物出运时要求专人负责并确认签字。生产现场的原辅料、残存料、返工/回收料、废弃物、垃圾也要进行妥善保管、分区存放，标识清楚。

生产区内不同活性的物料采用专用交通工具运输，产品出厂或市场返货尽量避免不同活性组分产品同车运输，禁止野蛮搬运，避免包装物破损。不同活性组分物料在厂区内的运送路线重叠也存在交叉污染风险，如咪草烟系列产品中磺酰脲类组分含量要求非常低，故厂区内这两种物料的运送路线要尽量分开。

3.气流污染源

当生产现场通道未密封，场所不能形成正压排气，粉尘随风飘移可能造成交叉污染，尤其是北方风大且经常刮风的地区。为了预防气流污染源粉体加工车间排风系统要点检并及时更换扑集袋，不同活性物质的通风系统不能交叉使用。不同活性物质工作现场之间要设立隔离墙，门窗洞口封堵严密。进出有活性组分存在的场所应设风淋。

4 .变更

变更是引起交叉污染的最直接的途径，尤其是生产线发生产品变更、储存场所品种变更或直接与活性组分接触的设备/包装物利旧。

预防与控制措施：

（1）原则上非除草剂不可以与除草剂共用一条生产线或分包装线，也就是说必须确保除草剂与非除草剂的生产单元均完全独立。如果同一生产线前后生产不同类型产品，视为产品变更，必须执行严格的清洗措施。因此，农药生产企业需制定变更管理程序，变更要在受控状态下进行并留档被查。

（2）进行交叉污染风险评估，内容涉及所有活性组分产品、生产单元设计布局、生产单元的分隔、清洗要求和清洗能力、生产和分析实践，并形成文件。

一个生产企业会拥有多个生产车间甚至一个生产车间又有多个生产单元同时生产不同品种，当发生变更或新增活性组分时要慎重考虑所有活性组分单元布局，要确保除草剂与非除草剂生产/储存场所分离，“高活性除草剂”与“常规及低效除草剂”分开。

各生产单元之间要进行“隔离”，即没有任何公用设备，如有必须共享的设施，如真空管路、蒸汽、压缩空气等要安装止逆阀，闲置管路拆除或加盲板。

对生产单元来说最高的交叉污染风险点是死角，死角易出现物料沉积而导致污染，这种污染不仅来源于目前的生产活动，甚至有很早以前积累下来的。这种原料有可能突然释放，同时对后来生产的一批甚至几批产品造成影响，因此发生变更要立即进行清理清洗。完整的清洗程序应包括并不限于：①正确的清洗清洁标准限值；②规范的清洗方法；③配套的分析能力；④完整的记录档案和留样。所有清洗标准限值的计算方法都需要以文档的形式保存至该产品整个生命周期为止。《农药产品生产的交叉污染预防指南与最佳实践》提供了计算除草剂清洗水平（以生物学为基础）的方程如下：

其中：

AR： 后续制剂产品最大施用量，用克制剂/公顷或者毫升制剂/公顷来表示；

NOEL： 在后续产品登记的所有作物中，对前一个产品活性组分最敏感的作物上无可见作用剂量，用克活性组分/公顷表示；

SF： 安全系数， 到10不等。每一个后续客户根据自己公司风险管理政策，定义SF的值。

如果清洗标准限值高于法定接受值，这个数值必须不超过1000ppm

按照清洗规程进行清洗后要目测检查，若发现设备上有任何物料痕迹（灰尘、结块和/或表面染色）就需要重新清洗。

三、措施评价

企业应对辨识出的交叉污染风险及控制措施定期进行评价，验证控制措施的有效性，并从中发现新的潜在风险或更为有效的控制措施，实现预防交叉污染的持续改进。endprint