医用生物安全柜质量控制的研究

许新建 张志芳 汤栋生 毛坤剑* 刘 刚

医用生物安全柜质量控制的研究

许新建①张志芳②汤栋生①毛坤剑①*刘 刚③

目的：分析医用生物安全柜的原理及影响其安全使用的各种因素，以加强其质量管理与控制。方法：通过对生物安全柜定期维护，关注其运行状态，按照规定时间更换过滤器，每年邀请权威机构对各项参数进行检测，确保生物安全柜工作在安全状态。同时加强医务人员对生物安全柜的使用安全培训，确保正确的操作和使用生物安全柜。结果：经过对生物安全柜的定期维护、检测和正确使用，能够实现对生物安全柜的安全操作，确保医务人员的人身安全。结论：加强医用生物安全柜质量控制，可有效降低医疗风险。

医用生物安全柜；高效过滤器；质量控制；生物安全

生物安全柜广泛应用在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药、环境监测以及各类生物实验室等领域，是保障生物安全和环境安全的重要基础[1]。医用生物安全柜在操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料，使其避免在操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物，是医院生物安全中一级防护屏障中最基本的安全防护设备[2]。

生物安全柜的运行状态和操作人员是否正确使用，都将影响着样本和操作环境的保护，并严重影响操作人员的生命安全。本研究根据中华人民共和国建筑工业行业标准JG 170-2005“生物安全柜”和中华人民共和国医药行业标准YY 0569-2011“生物安全柜”的要求，对医院二级B2类生物安全柜进行定期维护，并邀请权威机构进行验收检测、周期检测和维修后检测，确保生物安全柜的安全运行，对生物安全柜的安全有效的定期维护提供借鉴，对生物安全柜的正确操作应遵循的基本原则提供实验数据[3]。

1 医用生物安全柜

医用生物安全柜分为一级、二级和三级3大类，以满足不同的生物研究和防疫要求。解放军第174医院在用的5台生物安全柜均属于二级生物安全柜，其中HFsafe1200TE型3台，HFsafe1500TE型2台。各型号医用生物安全柜的基本原理相同，只是箱体根据要求大小不同，其基本原理主要是通过高效过滤器过滤空气中各种微小颗粒，通过排风系统进行气流控制的设备。垂直II级B2型气流控制原理图如图1所示。

图1 医用垂直II级 B2型生物安全柜气流控制原理图

图1显示，室外空气通过风机1通过管道进入生物安全柜上层，再经过高效过滤器进入工作区域。在工作区域下方前端有一排排气小孔，由于风机2工作时进行抽气，经过高效过滤器的垂直气流和工作区域前端的垂直气流经过排气小孔通过生物安全柜的背层，再经过排风过滤器和排气管道排到室外。因此，在气流控制过程中，生物安全柜前端形成水平气流，避免对医务人员的污染；通过高效过滤器的垂直气流使室内水平气流不会流过工作区，而是直接通过工作区域前端排气小孔直接排出室外，避免了对各种样品和室内环境的污染[4]。

2 医用生物安全柜质量控制检测

2.1 仪器与方法

医院检验科微生物室有Ⅱ级医用生物安全柜5台，按照YY0569“Ⅱ级生物安全柜”和JG170-2005“生物安全柜”(6.3.3洁净度的检测)的要求，强制性对医用生物安全柜每年一检。每年邀请福州康宁医学安全检测有限公司到现场进行检测。

检测仪器包括TES1336A型噪声计(泰仕科技股份有限公司)；CENTER320型照度计(群特科技股份有限公司)；TSI545-A型风速仪[盛大瑞通(北京)商贸有限公司]；AS-2型气流检查器(北京航轩科技发展有限公司)；ZR-1010型智能生物检测仪(青岛重瑞智能仪器有限公司)；CLJ-350型激光尘埃粒子计数器(苏州市华宇净化设备有限公司)。该批检测设备每年根据需要进行溯源。检测项目包括外观和材料、结构、噪声、照度、下降气流流速、流入气流速度、气流模式、人员保护、交叉污染、产品保护以及洁净度等[6]。主要检测项目标准见表1。

表1 各类生物安全柜主要检测项目标准

在对医用生物安全柜的外观、材料及结构检测中，应注意柜体表面是否无明显划伤、锈斑及压镇，表面是否光洁、外形平整。在操作面板上，各种提示文字和图形符号标志是否正确、清晰、端正以及牢固等，柜体是否磨损和腐蚀等。在运行过程中，查看前窗操作口的高度标称是否在160～250 mm范围内，前窗开启与关闭是否轻便，在行程范围内是否有卡死现象，是否有左右和前后晃动现象，报警系统和联锁系统是否正常[7]。

2.2 检测结果

医院在用生物安全柜外观、材料及结构检测均基本符合要求。在检测过程中，医务人员应该注意操作和保养，平时应该对柜体表面清洁，不要残留各种液体、腐蚀物等；在操作过程中，按照正确安装面板的提示操作，不得使用利器、尖头等硬物点击面板，在前窗上升和下降过程中，不宜太频繁操作，且不可用手直接前后摇曳，避免电机轴承磨损，如发现操作窗移动不正常，及时通知医学工程科工作人员及时维修，确保设备安全稳定的运行[8]。

在医用生物安全柜的检测中，最重要的检测柜内气流循环情况。在气流模式中，下降气流和观察窗气流应向下，不产生旋涡和向上气流且无死点；前窗操作口边缘气流应向内，无外向逸出的气流，前窗操作口流入气流应不进入工作区；在前窗滑动过程中，气流不应该从安全柜中逸出。在平时运行过程中，应时时注意生物安全柜整个柜体的密闭性[10]。

在“生物安全柜”的Ⅱ级B标准中，下降气流流速为0.25～0.50 m/s，流入气流流速应＞0.50 m/s，经过对医院5台Ⅱ级生物安全柜进行流速检测，其各种流速数据见表2。

表2 II级医用生物安全柜气流流速

从表中可知，医院在用生物安全柜的下降气流流速和流入气流流速均合格。但是各安全柜的气流流速不尽相同，参数也不算最优。通过原因分析，发现影响气流流速的主要原因为：①高效过滤器和排风过滤器的使用寿命。高效过滤器和排风过滤器是根据运行时间进行更换，操作人员应根据面板提示随时关注过滤器的使用寿命，时间一到应及时通过医工科人员进行更换；②进风风机和出风风机。由于安装设备环境原因，生物安全柜的进风口和出风口到生物安全柜的距离对流速有巨大的影响，如果距离比较远，应该选择风机功率大些并注意管道密闭性[11]。

在医用生物安全柜的照度检测中，主要是注意柜内的灯管是否发黑，如果灯管正常，应该都符合检测要求；噪声主要是风机是否运行正常，前窗运行电机是否机械磨损等。

在人员保护检测中，主要检测撞击采样器菌落总数和狭缝采样器菌落总数；在产品保护，主要检测所有培养皿的菌落总数；在交叉污染检测中，主要检测柜体右侧36 cm外菌落总数和左侧36 cm外菌落总数。在检测过程中，医务人员如果正确的操作生物安全柜，则检测都会符合标准要求[12]。

3 医用生物安全柜质量控制定期维护

加强医用生物安全柜的质量控制和稳定运行，不仅需要医务人员的正确操作，还需医学工程科工作人员的定期维护[13]。因此，对于医用生物安全柜的定期维护应做到：①定期对医用生物安全柜的操作面板、箱体表面与内部、玻璃等部件进行清洗与消毒；②定期对整个气流系统进行检查，包括对风机运行情况、管道密闭性及柜内气密性等进行性能检测；③定期对医用生物安全柜的驱动装置进行检查，包括按键板的按键功能和前窗玻璃门的松紧度等；④定期对医用生物安全柜的各类耗材使用寿命，包括高效过滤器、排风过滤器、日光灯及紫外线灯等；⑤定期邀请权威厂家对医用生物安全柜进行检测。

4 结论

医用生物安全柜在日常使用中为了确保医务工作人员和工作环境的安全，防止操作的病原微生物扩散造成人员伤害和环境污染，对于医用生物安全柜的安全质量，应该贯彻于其安装到报废的全生命周期过程，在平时运行过程中，不仅需要医务人员的正确操作，还需医学工程科人员的定期维护和检测，这样才能发挥最大限度的保障效果，降低医疗风险[14-15]。

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[6]王晓东，唐振宏，韩溟，等.医院在用生物安全柜的质量控制研究[J].中国医疗设备，2016，31(7)：121-123.

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[13]孙畅，曹国妹，曹瑜，等.某区医疗机构检验科生物安全现况的调查[J].中国医药指南，2014(26)：363-364.

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[15]魏贤莉，胡良勇，肖建勇，等.多参数自动检测仪对生物安全柜气流流速的快速检测[J].中国医疗设备，2014，29(7)：50-52.

Study on quality control of medical biohazard safety cabinet

XU Xin-jian, ZHANG Zhi-fang, TANG Dong-sheng, et al

Objective:To analyze the principle of medical biohazard safety cabinet and the various factors that affected its safety so as to strengthen the relative quality management and control.Methods:Through regular maintained biohazard safety cabinet, and paid attention to its running situation, and replaced the filter according to the schedule time, and invited authority to detect various parameters in each year to ensure the safe work situation of biohazard safety cabinet. At the same time, through strengthened the training for paramedic about safe use of biohazard safety cabinet to ensure correct operation and use for it.Results:After regular maintenance, regular inspection and correct use for the biohazard safety cabinet,the safe operation of the biohazard safety cabinet can be realized, and the personal safety of paramedic can be guaranteed.Conclusion:To strengthen the safety of quality control for medical biohazard safety cabinet can reduce the medical risk.

Biohazard safety cabinet; High efficiency particulate air filter; Quality control; Biosafety

Department of Medical Engineering, The 174 Hospital of PLA(Chenggong Hospital Affiliated to Xiamen University), Xiamen 361003, China.

1672-8270(2017)11-0044-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.11.013

许新建,男,(1986- ),本科学历，助理工程师。解放军第174医院(厦门大学附属成功医院)医学工程科，从事医疗设备的维修、质量控制及使用管理等方面的研究工作。

①解放军第174医院(厦门大学附属成功医院)医学工程科 福建 厦门 361003

②厦门市海沧医院器材科 福建 厦门 361003

③解放军第174医院(厦门大学附属成功医院)信息科 福建 厦门 361003

*通讯作者：herehere2012@163.com

China Medical Equipment,2017,14(11):44-46.

2017-03-06