兽医实验室质量管理体系及生物安全管理体系建设

裴超信，张毅，周莉媛，邱明双，张睿，邢坤

（四川省动物疫病预防控制中心，四川 成都 610041）

兽医实验室质量管理体系及生物安全管理体系建设

裴超信，张毅，周莉媛，邱明双，张睿，邢坤

（四川省动物疫病预防控制中心，四川 成都 610041）

兽医实验室承担动物疫病诊断、监测和检测等工作，既为动物疫病防控提供科学准确的数据，也与公共卫生安全息息相关。质量与安全是兽医实验室管理的两个关键点，因此建立和完善兽医实验室两大管理体系——质量管理体系和生物安全管理体系势在必行。实验室管理通过体系文件来运行，体系文件包括管理手册、程序文件、作业指导书（标准操作规程）、记录、表格、报告等，体系文件的编写水平直接体现实验室的管理水平。

1 体系文件的编写依据

质量管理体系编写依据是中国国家认证认可的监督管理委员会发布的《检验检测机构资质认定评审准则》（国认实〔2016〕33号）或中国合格评定国家认可委员会发布的《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）。生物安全管理体系编写依据是国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB/T 19489-2008）或中国合格评定国家认可委员会发布的《实验室生物安全认可准则》（CNAS-CL05）。

管理手册是实验室管理体系中的纲领性文件。从实验室管理的角度，可分为《质量管理手册》和《生物安全管理手册》，分开编写有利于理顺组织结构，确立岗位职责，明晰运行要求。从实验室活动的角度，可合二为一编写《质量与生物安全管理手册》，但须覆盖两个编写依据的所有要素，并厘清各要素之间的关系，此方式有利于实验室运行过程中两大体系的有效融合，减少相互矛盾，保障实验室有序运转。

2 独立管理

质量管理体系由最高管理者依据《质量管理手册》进行管理，下设质保负责人、技术负责人、检测室负责人等负责实验室日常运转，并由最高管理者提名、经资质认定部门批准的授权签字人签发检测报告。生物安全管理体系一般由各实验室成立的生物安全委员会依据《生物安全管理手册》进行管理，下设主任、副主任、委员等，负责实验室日常生物安全监督和事故处置。

人员较多的实验室应分别设立管理机构，独立管理、相互监督。人员较少的实验室，为便于实验室资源调配，最高管理者、质保负责人、技术负责人等可兼任生物安全委员会主任、副主任、委员等职务，但务必在各自体系中明确每个岗位的职能职责和行使职权的范围，在面对实验室质量或生物安全的问题时，按各自体系要求履行职责。

3 统一运作

实验室管理核心是对实验室的人、机、料、法、环、测等各个环节进行监督和标准操作，其目的是保证检测数据公正科学准确、质量可靠且不发生生物安全事件。质量与安全并重，每一名参与实验室活动的人员都须牢固树立质量意识和生物安全意识，并始终严格按照质量和生物安全要求进行实验室活动的各个操作流程。因此，程序文件、作业指导书、标准操作流程等规范性文件可统一编写，每个条款须涵盖质量与生物安全的相关要求。

4 分类记录

每项实验室活动都要按照质量和生物安全要求分类进行记录记载，原始记录、表格、报告等证明性文件是溯源过程中最重要的证据，各种证明性文件应能相互印证，并形成一条完整的证据链，再现当时情形。

兽医实验室根据管理手册和程序文件要求至少需设计三类记录文件：技术记录、质量记录、生物安全记录。技术记录包括检测原始观察、导出数据、环境纪录、仪器设备使用记录、仪器设备的校准和检定等。质量记录包括内部审核报告和管理评审报告、纠正措施、预防措施、人员培训和考核等记录。生物安全记录包括消毒记录、废弃物处置记录、危险品保存及领用记录、实验事故记录等。记录文件应保证信息完整、要素齐备，填写须及时、真实。

5 同时评审

内部审核由质保负责人组织，覆盖管理体系的所有要素，审核所有实验室活动是否符合管理体系要求；管理评审由最高管理者组织，系统地对管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标。

按编写依据的要求，两大体系的内部审核和管理评审每年至少进行一次，两者的评审要求相似，参与人员基本相同、评审内容不同，故可同时进行。同时评审有利于管理层作出决策、提出意见和措施时，综合考量质量与生物安全要素，减少讨论和审核的环节，提高效率。内审报告与管理评审报告中须包含质量和生物安全的相关内容。

S851.4

C

1001-8964（2017）11-0011-02

2017-09-10