国产马来酸伊索拉定的抗胃溃疡作用

李海燕

（山西省忻州市定襄县人民医院 山西 忻州 035400）

该试验是利用国产马来酸伊索拉定对活动性胃溃疡进行治疗的临床试验研究，评价此药的安全性和疗效。

1.材料和方法

1.1 对象

患者接受治疗的前三天，溃疡直径0.5～1.5厘米活动性胃溃疡通过胃镜证实，年龄为18～65岁，男女不限，自愿参与该试验。哺乳期妇女和孕妇以及肾、肝、心功能不全严重的并发症者等不允许参加[2]。

1.2 试验的设计

随机、多中心、双盲以及与临床试验相对照，随机将入选病例分入到对照组和试验组。

1.3 药品和给药方法以及疗程

1.3.1 药品（试验药） 马来酸伊索拉定（国产），2毫克；马来酸伊索拉定片 （日本）2毫克。

1.3.2 给药方法和疗程 试验药与对照药，都要进行口服，每天一次，每次服2片，早饭以前服用，8周为一个疗程。

1.4 观察批标和方法

利用轻和中以及重三级的记分法对烧心、反酸、嗳气、恶心以及腹胀等相关消化道症状进行评估，用有或者无对体征触痛进行评估，利用0～3级的记分法对上腹部的疼痛程度进行评分，利用胃镜对患者服药的前和后各检查一次，对溃疡愈合和保护黏膜的情况进行观察。随访和记录治疗以前和第一次给药后的前八周[3]。不同随访的日期，患者自行评估症状和体征，并且逐日在表格中进行记录。进行试验的期间，受试者切忌酗酒，应该保持平常的饮食，吸烟量也控制。

1.5 检查实验室

给药以前以及给药八周以后，所有病例的血和尿以及便常规都要分别进行化验，还要检测血电解和检查肝肾功能。

1.6 评价疗效

评定疗效的批标：

其一，上腹部疼痛的缓解分级：0级：没有疼痛等症状；Ⅰ级：有疼痛的症状，比较轻，对工作没有影响，不需要服药的患者；Ⅱ级：有疼痛的症状和疼痛比较重以及有一部分会影响工作，需要服药者。Ⅲ：疼痛非常严重，甚至很难忍受，无法工作，需要休息的服药者[4]。

其二，胃溃疡疗效的标准：无效：溃疡愈合没有达到50%；有效：缩小溃疡50%以上；显效：溃疡愈合，但周围还存在炎症；痊愈：溃疡全部愈合，周围的炎症全部消失。总有效率=有效+显效+愈合；溃疡愈合率=显效+愈合。

1.7 评价药物的不良反应

临床药物的不良反应以及实验室所检查出的异常现象，都按照有关、可能有关、无关、可能无关以及无法评定等五级评价的标准进行评定，可能有关和有关设为药物的不良反应。

1.8 临床资料统计处理

患者的基础情况中，利用方差分析患者的病程和年龄以及溃疡直径等；利用卡方检验患者疼痛级别和男女比例以及溃疡数目等，各项实验室对批标治疗检验以前，利用配对t进行检验，有效运用Ridit对疼痛缓解和溃疡愈合率计分等级资料进行分析。

2.结果

2.1 一般临床资料

该试验选择了120名病例。试验组与对照组，患者的性别、年龄、溃疡大小、疼痛程度以及消化道的症状体征等基本相似，没有显著性的差异（P＞0.05），该次病例的分配及试验的条件与试验方案的要求相符合，可比性良好。

2.2 评价临床疗效

2.2.1 溃疡的疗效 内镜对患者检查结果的提示，治疗后与治疗前相对比，试验组有38例溃疡愈合，对照组有35例愈合；溃疡缩小试验组有22例，对照组有25例，明显减轻了溃疡周围的炎病和腐烂。马来酸伊索拉定和马来酸伊索拉定片（日本）在对活动性胃溃疡的治疗上都取得了良好的疗效。马来酸伊索拉定的溃疡痊愈率为63.3%；总有效率为86.7%；马来酸伊索拉定片（日本）的溃疡痊愈率为56.7%，总有效率为85%，利用Pidit进行分析，R值=0.546.6，试验组和对照组之间临床疗效没有显著性的差异[5]。

2.2.2 疼痛的疗效 给药的时间不断增加以后，明显减少了患者疼痛的次数。两组的Ⅰ级和Ⅱ级以及Ⅲ级经过治疗以后，疼痛都比治疗前降低了，经过统计学的处理以后，具有显著性的差异（P＞0.05），这也就说明，国产马来酸伊索拉定能够将胃溃疡导致的上腹部疼痛进行有效地改善。

2.3 评价安全性

2.3.1 评价临床安全性 对马来酸伊索拉定的63例患者进行评定，不良反应2例，有食欲不振的表现；对马来酸伊索拉定（日本）的62例患者进行评定，不良反应5例，有食欲不振和恶心以及呕吐等表现。这些不良反应都能够消失和改善，可以将疗程继续完成。试验组不良反应发生率为3.2%，对照组为8.1%，无统计学的显著差异为（P＞0.05）。

2.3.2 检查实验室安全性，两组经过有效治疗以后，马来酸伊索拉定（国产）和马来酸伊索拉定（日本）两组，无论在尿常规和血常规，还是检查肝肾功能上，都没有发现异常现象。

3.讨论

该次利用马来酸伊索拉定（国产）与马来酸伊索拉定（日本）临床进行试验，运用随机双盲对照试验，对胃溃疡患者120例进行了治疗，马来酸伊索拉定片（日本）和马来酸伊索拉定各120例，临床效果比较好，8周后，溃疡愈合率马来酸伊索拉定总有效率为86.7%；溃疡痊愈率为63.3%；疼痛缓解率为96.1%。马来酸伊索拉定片（日本）总有效率为85.0%；溃疡痊愈率为56.7%；疼痛缓解率为94.5%。统计学检验以上的结果，没有明显的差异。所以，马来酸伊索拉定（国产）每次用4毫克，每天一次，经过8周的疗程以后，对于治疗活动性胃溃疡具有很好的效果，发生不良反应率非常低，反应也很轻微。所以，该组的治疗活动性胃溃疡的方案比较合理有效，不但给药的频率低和服药方便，而且，还将有效的参考提供给今后的临床。

从当前来看，抗消化性的溃疡药物比较多，占有主导地位的主要有质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂。二者都是对胃酸分泌进行强有力地控制，而将溃疡所导致的各种症状进行迅速地改善，但是，由于作用速度太快，很容易将组织学上不平衡的修复导致，也就是将防御因子增加，而变成胃黏膜的保护剂，致使抗溃疡效果产生，同时，还能够将复发率比较高的这个缺点有效地克服。根据相关报道，将质子泵抑制剂和马来酸伊索拉定（国产）以及H2受体联合起来进行应用，能够使胃溃疡的早期治愈得以有效地实现，针对于质子泵抑制剂和受体阻断剂治疗以后，进行维持也可以采用质子泵抑制剂和马来酸伊索拉定（国产）以及H2受体联合应用，对于溃疡复发的防止，是非常有效的药物，同时，也为治疗胃溃疡将一条新路开辟了。

4.总结

利用国产马来酸伊索拉定和马来酸伊索拉定片（日本）对120例胃溃疡患者进行了治了，并进行了比较，取得的临床疗效都比较好，统计学检验结果，没有显著的差异（P＞0.05）。

[1]杜小曼，成虹，刘建湘，王化虹，李江，胡伏莲.马来酸伊索拉定联合三联疗法对幽门螺杆菌感染小鼠治疗作用的实验研究[J].胃肠病学和肝病学杂志，2017，26(06):653-657.

[2]马志琳，牟方宏，崔梅花，戴立娜，侯晓琳，齐长海.马来酸伊索拉定对阿司匹林所致大鼠胃黏膜损伤的保护作用[J].胃肠病学和肝病学杂志，2016，25(05):542-546.