浙江省移动医疗器械发展研究

朱文武 沈亦红 杨辉 张丹 甄辉 浙江省医疗器械审评中心 （浙江 杭州 311121）

内容提要： 梳理浙江省近年医疗器械和移动医疗器械发展的基础数据，重点分析所调研的省内部分高新园区移动医疗器械发展特点及不足，并基于浙江省的政策、产业基础及监管现状，就如何更好地发展浙江省移动医疗器械给出意见建议。

2015年，国务院发布《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》，要求大力发展基于互联网的医疗、健康等新兴服务；2016年，国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，明确重点开发可穿戴、便携式等移动医疗产品，开展智能医疗服务。移动医疗器械作为一项集合计算机信息化、大数据处理、智能传感器等技术于一体的高科技行业，对于产业转型升级，实现智慧医疗，提升人民生活质量具有重要作用。

本文首先介绍浙江省的医疗器械产业及移动医疗器械的基础数据，然后根据对部分高科技产业园区的调研情况，重点分析移动医疗器械发展的特点与不足，并对如何发展好移动医疗器械产业提出建议对策。

1.浙江省医疗器械产业基础

1.1 医疗器械企业统计

浙江省医疗器械产业处于良好发展状态，截止2017年12月31日，全省共有生产企业1211家，其中一类生产企业372家，二类生产企业662家，三类生产企业177家。

1.2 医疗器械注册批准情况

2017年，全省共批准第二类医疗器械注册1955件，同比增长27.7%。截止2017年，全省共有有效注册证8600余件，其中第三类医疗器械注册证620件，第二类医疗器械注册证4500件。

1.3 医疗器械市场规模

据有关数据统计，2016年，全省医疗器械企业，规模以上的企业有150家，实现工业总产值132亿元、销售产值126亿元，分别同比增长10.6%和10.2%。

1.4 移动医疗器械产业数据

浙江省已批准注册移动医疗器械产品将近50个，具体包括移动尿液分析终端、移动血压终端、无线网络生理参数监测系统、便携式心电采集仪、无线动态心电监护仪等，年产值约20亿。

2.移动医疗器械发展的调研分析

笔者赴余杭生物医药高新区、绍兴高新技术产业开发区、杭州桐庐等地，实地调研移动医疗器械的技术发展及市场应用情况。通过调研发现具有以下特点：

2.1 具有较好的技术特长

部分公司自身具有核心技术。如在传感器方面有基于脉搏波的血压检测技术、尿液快速分析检测技术、微流控定量荧光免疫检测技术等；在信号处理方面有基于心电数据的心律失常检测算法、房颤发生检测算法等；在数据处理方面包括大数据存储分析技术、负载均衡技术等。

2.2 与分级诊疗系统的应用结合，实现优质医疗资源下沉

部分地区已初步建立分级诊疗体系，移动医疗器械作为智能终端可与该体系结合，将生理参数监测落实到村。比如老年人群使用多参数监测仪对心电、血压等生理参数实时监测，并将数据通过Wi-Fi传回社区卫生机构。医护人员通过分析数据，了解其生理健康状况。

H公司已经采用移动医疗器械终端开发、医疗大数据云平台建设及健康服务挖掘的方式，在多个地区开展项目应用，如与全军干休所合作搭建“远程心电会诊网络体系”，与青岛市合作建立“医保定点医院远程心脏信息会诊中心”等，取得较好的效果。M公司与四川省卫计委合作建立远程心电三级会诊体系，并销售Holter设备，该体系涵盖2000多家社区卫生机构。

2.3 移动医疗器械应用呈现多样化、平台化

项目多样化是指除了实现对心电、血压、血糖、血氧、尿常规、凝血功能等检测或监测外，还发展出心律异常报警、血压异常报警、定时用药提示等功能或健康管理服务。

移动医疗器械应用的平台化包两层含义：一是应用不是单个移动医疗器械终端，而是集成多种终端的统一监控平台，实现对多个参数的检测/监测和存储。二是建立了大数据处理平台。从横向看，可对某地区人群的海量生理数据进行自动分析，实现对个体疾病的准确筛查；从纵向看，可对个体历史体征参数进行研究分析，从而了解健康状态变化。

3.存在的问题分析

3.1 产业处于分散状态，集聚效应弱

物理空间上，移动医疗公司零散分布在杭州桐庐、绍兴高新技术产业开发区、杭州高新区（滨江）等园区。业务上，也还没有形成上下游配套的产业链合作模式。

3.2 与医疗机构合作有待加强

医疗服务提供的主体是医院，医生从属于医院，这与国外的家庭医生制有本质差别。部分公司建立基于移动医疗器械的大健康服务模式，尝试绕过医疗机构对医生的管理，实现医生直接向用户提供在线咨询、诊后指导、健康管理等服务，这给医生提供更大的操作空间，但很难被医疗机构接受。

3.3 产品使用的风险隐患

移动医疗器械的应用场所主要是家庭环境，说明书中是否包含如何正确使用的详细说明，直接影响器械能否实现预期用途。现在只有少数器械，对家用条件下的使用作出详细规定，如GB/T 19634-2005《自测用血糖监测系统通用技术条件》要求说明书中包含自测用血糖仪的使用环境条件、测量程序、预防感染措施等。

3.4 网络安全意识薄弱，隐私保护有待加强

移动医疗器械与网络安全密切相关，器械检测和存储的数据通过蓝牙、Wi-Fi等方式传输到云端等服务设备，用户的隐私信息和健康数据需要在各个医疗信息平台之间传输。众多制造商对网络安全未给予足够重视，认为当前网络传输协议成熟可靠，发生数据泄漏的概率较低。同时，对于个人隐私数据的保密也有待加强。

4.建议与对策

移动医疗器械在分级诊疗、慢性病管理等领域具有重要作用，而浙江省企业也面临着发展移动医疗器械的良好机遇。

4.1 发展机遇

4.1.1 巨大的市场需求

德勤咨询发布的《2020年健康医疗预测报告》显示，我国高血压患者约有1.6亿人，血脂患者有1亿多人，糖尿病患者达9240万人。对这些人群生理参数的监测，对于降低糖尿病、高血压发生率，提高社会生活质量具有重要意义。

4.1.2 良好的政策支持

2015年，浙江省发展和改革委员会印发《浙江省健康产业发展规划（2015-2020年）》[1]，该规划选择医疗服务、健康管理、医疗器械作为健康产业的发展重点。规划要求加快大数据、云计算、物联网、移动互联等信息技术在上述领域的应用，培育健康信息服务新业态。

2016年，浙江省人民政府办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的实施意见》（浙政办发[2016]63号），该意见要求以高血压、糖尿病、心脑血管等慢性病规范化诊疗和健康管理为切入点，以患者医疗服务需求为导向，将健康管理与疾病治疗康复紧密结合。

4.1.3 坚实的产业基础

浙江是医疗器械制造大省，全省拥有医疗器械生产企业1211家，上市公司7家，产业产值年均增速保持在15%以上。浙江省将医疗器械纳入“八大万亿产业”的重点发展内容，归谷嘉善科技园、杭州高新区（滨江）等十多个园区，均以高端医疗器械作为园区发展的支柱产业。

4.2 建议

4.2.1 以贯彻落实“最多跑一次”改革为契机，深化医疗器械审评审批制度改革

省食品药品监督管理局发布《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》（浙食药监规[2017]14号），调整第二类医疗器械注册许可事项变更，延续注册审批，以进一步降低审批时限，提高行政审批效率。下一步应继续深化审评审批制度改革，加强对人工智能、云计算等新技术在移动医疗器械领域的应用研究，调研临床应用风险，加快制定相关注册技术审查指导原则。推动“上市许可人制度”在浙江省的试点，促进科研成果加快转化为移动医疗器械产品[2]。

4.2.2 做好“双精准”服务，助推产业发展

按照省委省政府“精准对接，精准服务”医疗器械产业发展的要求，省卫生计生委在实施“创新医疗器械产品应用示范工程”“智慧医院”等项目时，加强对移动医疗服务的应用与试点。省科技厅在重大专项中设立相应栏目，鼓励人工智能技术、大数据处理技术在移动医疗器械中的应用。引导各高新园区产业集聚或产业链上下游合作发展，在浙江省内形成良好的生态圈。

省医疗保障等部门应深化改革，克服经费困难，对新型获批的移动医疗器械及时纳入全省药械集中采购数据库与医保目录，更好地满足人民群用械需求。

地方产业园区应该加强与有关职能部门联系，为新研发的移动医疗器械在注册检测、技术审评、临床试验等工作的开展上搭建沟通桥梁，加快产品上市速度。

4.2.3 充分利用分级诊疗体系建设的契机，发展智慧医疗

移动医疗器械应积极融入到分级诊疗体系中，制造商应加强与医疗机构合作，在“1+X ”医联体模式中，采用类似“慢性病监测+远程会诊”模式，搭建医患间的健康管理和服务桥梁，实现多病种、多层次的远程诊疗和大数据的精准应用[3]。

4.2.4 以大数据分析为基础，发展可盈利的商业模式

开展慢性病综合自动监测管理，实现慢病自动分级及危险等级警示。深度挖掘心电监测等生理参数在居家健康保健中的应用，为用户提供基于睡眠、心功能数据的疾病风险评估和健康调理饮食指导。可提供针对个人健康的综合管理与服务，并按服务类型与次数收取费用；也可通过与阿里健康、华为等云平台服务提供商合作，共建移动医疗服务生态圈。

4.2.5 加强科学监管，保障安全底线

在分类规则指导下的分类目录制基础上，加强对新产品的分类界定工作[4]。加强对国际标准的翻译转化，如IEEE 1708-2014《可穿戴无袖带血压测量设备》[5]。加快自主制修订我国移动医疗器械的行业标准（如便携式肺功能仪），并增加对网络安全的要求。加快制定家用移动医疗器械说明书编写规范，对使用方法、风险警示提醒、控制措施等作出明确要求。

总之，浙江省的移动医疗器械的发展具有较好基础，在下一步的发展中，需要政府部门、设备制造商、医疗机构、社会资本等共同参与，使产业得到良性发展，使老百姓从产业发展中受益。