匹多莫德 从“万金油”到辅助用药

张鹏霄 史亦丽 梅丹

匹多莫德，很多宝爸宝妈对它也许并不陌生。预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒，它似乎是儿童用药的常客。那匹多莫德到底有什么作用，最近它在使用方面又有哪些新的变化？

匹多莫德是一种合成的类二肽结构药物，对机体的免疫防御有一定的激活作用。它由Poli公司生产于1993年在意大利上市，1998年获准在我国上市，2001年作为仿制药在国内开始生产。匹多莫德目前在我国上市的产品有颗粒剂、口服液、散剂、片剂（普通片和分散片）、胶囊剂等。

最新修订：3岁以下儿童禁用

国家食品药品监督管理总局在3月9日发布了《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号）》。公告说，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。消息一出，家长们都在关心，相较于旧版说明书都做了哪些修改呢？敲黑板划重点啦，对比目前国内上市的匹多莫德制剂的说明书，以下几点改动大家都需要了解哦。

● 适应证

修订前内容：本品为免疫调节剂/刺激剂，适用于机体免疫功能低下的患者：1.上、下呼吸道反复感染（咽炎、气管炎、支气管炎等）;2.耳鼻喉系统反复感染（鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎）;3.泌尿系统感染;4.妇科感染。并可用于预防急性感染，缩短疗程，减少疾病的严重程度，可作为急性感染期的辅助用药。

修订后内容：用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

修订重点：缩小了适应证范围，不再体现“免疫调节剂”的广泛应用范围，并强调了“辅助治疗”的定位;同时删去 “急性感染的预防”，防止急性感染时的滥用。

●用法用量

修订前内容：儿童：急性期：每次400mg，每日两次;共两周或遵医嘱。预防量：每次400mg，每日一次，至少60天或遵医嘱。以上剂量适用于不同年龄不同适应证的患儿。成人：急性期：每次800mg，每日两次;共两周或遵医嘱。预防量：每次800mg，每日一次，至少60天或遵医嘱。

修订后内容：3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。

修订重点：限定疗程：不超过60天;限定患者人群：用于3岁以上;并在【禁忌事项】中明确3岁以下儿童禁用。

●不良反应

修订前内容：到目前为止，应用过匹多莫德口服液的患者未有任何不良反应报道。尚未有用本品出现严重副作用的报道。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等，一般无需停药治疗。

修订后内容：上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：1. 消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等;2. 皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、黏膜溃疡;3. 神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等;4. 其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

修订重点：新版说明书系统地列出了上市后研究和文献资料所发现的不良反应，将不良反应说明白了。

匹多莫德只能作为辅助用药

意大利药品监管局（AIFA）公布的匹多莫德意大利文说明书中其适应证为：有助于预防和治疗感染，可作为免疫刺激剂应用于呼吸道感染和泌尿道免疫力下降的人群;同时注明3岁以下儿童不得使用匹多莫德。而匹多莫德在我国上市后扩充了大量的适应证，且未严格限定使用人群。旧版说明书将其定义为免疫调节剂，国外的临床研究基本是针对其在呼吸系统和泌尿道感染的预防和治疗效果，国内则对匹多莫德在多种感染甚至免疫相关疾病的预防和治疗展开了研究，但二者均缺乏高质量的临床研究证据支持其在临床的应用价值;同时，国内外尚缺乏3岁以下儿童使用该药品的安全性和有效性的临床研究。

从“万金油”到仅用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗，此次说明书的修订明确了匹多莫德作为辅助用药的治疗地位，更新了其可能发生的不良反应，并限定了应用人群，有利于更好地指导医师合理用药。

特别提示

匹多莫德的适用情况和人群是什么？

在現有的研究基础上，匹多莫德仅作为慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗;可用于3岁以上儿童、青少年及成年人;3岁以下儿童禁用。

之前服用过匹多莫德的宝宝（3岁以内）怎么办？

如果服用的时候没有出现不良反应，就不用担心副作用，不太会有长期的不良影响，请各位家长放心。

如果宝宝（3岁以内）正在服用匹多莫德应该怎么办？

家长不必过度恐慌，自行停药即可，同时观察宝宝是否出现说明书中的不良反应，若无则不必担心其副作用;若为轻微不良反应可自行恢复;若出现可能的严重不良反应请及时就医。