基层兽医实验室质量管理体系运行存在问题及规范化模板建设

李树博

（辽宁省动物疫病预防控制中心，辽宁 沈阳 110164）

质量管理体系是实验室工作的纲领性文件，市级兽医实验室在基层兽医实验室中具有代表性，其存在问题的改进与管理体系规范化模板建设在兽医实验室整体能力提升中具有重要意义。

1 质量管理体系运行存在的问题

市级县级基层动物疫病预防控制中心均已建立了实验室质量管理体系，且对规范实验室活动发挥了巨大作用。但对照ISO/IEC17025：2005标准,各市级实验室在质量管理方面仍然存在的问题有以下几个方面：

1.1 质量管理程序化和规范化不足,亟需行之有效的监督和改进手段

基层实验室普遍制定了程序文件、规章制度、操作规程等,但与国家对实验室认可标准的要求还存在差距,需要程序化和规范化的管理。各市质量管理体系文件的编制主要还是沿用了省疫控中心2010版的质量管理体系文件。该版本文件是在某省疫控中心管理体系文件基础上改编的，并不完全符合ISO/IEC17025：2005对管理要素的要求。各市在套用省疫控管理体系文件中，对ISO/IEC17025：2005的理解和掌握不深入，对文件的修改较少，不完全适合于本单位的实际情况。在实际管理中存在很多疏漏和不符合标准的地方,文件资料的管理缺乏系统性和时效性,这给检测的效率及准确性造成了很大的影响。

1.2 质量管理体系文件与本单位实际情况匹配度不高

（1）人员不足。有些市、县级实验室由于人员少或者精通实验室管理的人员不足，实验室质量管理体系运行中往往有人身兼数职，只能保证运行关键点的不冲突。但是极大地增加了个人的工作任务，工作质量下降。

（2）自定标准缺乏确认程序。有些市县级实验室对内部使用的自定标准或自建标准缺乏足够科学的确认程序，从而导致检验结果的可信度下降，检验报告缺乏公信力。

（3）内审和管理评审不够深入。由于认知程度不足、重视程度不够、人员不足等原因导致内审和管理评审流于形式化、程序化，并未能完全发挥内审和管理评审的实际作用。

（4）培训与考核内容僵化，落实程度不高。如年度培训计划表指定的培训内容与培训时的内容不完全相符，培训计划并未完全落实；或培训计划制定时内容泛泛并不具体，有的甚至把会议精神的传达也当做培训计划。培训与考核在提升人员素质方面的作用并未发挥到最大。

（5）实验室记录时效性不强。采样单、检测任务书、检测原始记录、仪器设备使用记录、废弃物处理记录等记录是相互印证的关系，而记录的完整性和严谨性也能证明实验结果的准确性。记录填写的不及时、吻合度差、涂改不规范等问题的出现，也使实验结果的可信度下降。

1.3 人员质量意识潜力巨大，全员质量管理知识培训需要加强

实验室管理者普遍重视质量管理并有较强的质量管理意愿，但由于对参与质量管理体系建立等环节的动员不足,尚未达到真正的全员参与质量管理。一线管理人员和检测人员的日常管理和检测工作占用了绝大部分时间,对质量管理体系的建立、运行与持续改进等缺乏了解和参与的积极性。实验室全体人员对质量方针和质量目标需要进行深刻的认识和理解。甚至个别人员对投入巨大而建立的质量管理体系还心存疑虑。应加强对质量管理体系及质量管理文化的宣传,强化对质量管理知识的系统培训。

1.4 对客户的服务意识有待提高,顾客满意程度难于进行评价

由于各市疫控中心实验室隶属于事业单位,因此有大量的检测业务来自于政府的监督检验,对服务客户、服务市场等概念的重视程度有待提升。长期以来的传统观念潜移默化地影响和制约了实验室提供优质的检测和校准服务。缺少对客户的投诉、抱怨等的搜集整理。在对外检测中有可能会出现时效性不足、服务态度热情不高、解决问题较慢等问题。分析原因主要是没有全员宣传和强调“顾客至上”的意识,没有把市场和客户的满意度作为关注焦点和实验室的生存之道,造成缺乏市场竞争力,影响实验室的经济效益和可持续发展。

2 市级疫控中心实验室质量管理体系规范化模板建设

2.1 影响实验室质量管理体系运行的要素分析

搜集整理了某省14个市的质量管理体系文件。结合日常工作，走访各市疫控中心调研质量管理体系实际运行情况。总结材料，并进行了系统分析。

市级疫控中心实验室质量管理体系文件可分为三个层次：质量手册为第一层次文件；程序性文件，包括管理程序和检测工作的技术程序文件,标准操作规程为第二层次文件；检测、校准记录，包括表格、报告、各类记录,为第三层次文件。

第一层次文件及运行中的实际情况：各市在《质量手册》中对组织机构与职能分配均按照实际情况进行了修改。目前从各市实际工作中看，检测机构主要分为三种模式：

a业务科+检验科 业务科接收样品并下达任务，检验科负责检测，反馈结果；

b检验科分组 检验科内部分组，样品接收和任务下达等业务接待工作由一组负责，另一组或几组专负责检验；

c检验科+专人负责 检验科内授权专人负责下达检测任务和最终出具检验报告，样品接收和处理，样品检测和结果反馈由检测科负责。

第二层次文件及运行中的实际情况：对照《ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力认可准则》的要求，缺乏 4.1.5d、4.4.1、4.3.3.4、5.6.3.1、4.8、5.6.3.3、5.4.7.2.b、5.5.6、5.6.1、5.6.3.1等条款的项目。对照《实验室资质认定评审准则》，缺少5.2.4项要求的项目。另外，CNAS还要求程序文件中应具有《能力验证控制程序》。

第三层次文件及运行中的实际情况：各市的实验室检测、校准记录基本能做到统一规范。但由于科室的职能分工发生了改变，相应的记录表格也存在变化。另外，在实验活动中的记录表格也存在着过多过杂，填写繁琐的问题，有待进一步改进。

2.2 市级质量管理体系模板的建立

质量手册中，对组织机构设置进行了统一规定。提出了两个模式供各市在实际操作中选择。一种是设立业务科、行政科、检测科，检测任务主要由业务科和检测科共同完成。检测任务由业务科负责下达，检测科进行检测活动。另一种是设立行政科和检测科。检测科内设立业务组和检测组，业务组负责样品接收和任务下达，由检测组完成检测任务，再将检测结果报送至业务组。

程序文件方面。模板对2010版程序文件进行了删改。增加了《保证实验室诚信度(可信度)的政策和程序》、《要求、标书和合同评审程序》、《计算机的使用管理及数据控制程序》、《参考标准和标准物质的管理程序》、《抱怨的政策和程序》、《环境保护程序》、《期间核查程序》、《数据保护程序》、《设备的控制与管理程序》、《设备校准程序》、《参考标准校准程序》、《能力验证控制程序》。

记录表格方面，删除了《样品流转卡》简化了记录。对其他记录的格式也进行了不同程度的修订和完善。