利用能力验证提高食品实验室水平

◎ 张春艳

（华测检测认证集团股份有限公司，广东 深圳 518101）

能力验证是通过实验室间比对的形式，按照预先制定的准则评价参加者提交的结果，从而确定实验室质量体系的运行状态，并为证明实验室的能力提供重要信息。能力验证作为判定合格评定机构能力的主要技术手段之一，日益受到各相关方的关注和重视。实验室认可机构、实验室和检验机构数据的使用方、主管和监管部门等均将能力验证作为了解或监控合格评定机构能力的重要技术手段。同时，随着我国社会经济的快速发展，合格评定机构自身的质量和管理意识也不断加强，越来越多的机构自觉地将能力验证作为提高质量保证水平的重要方式。

1 能力验证的定义

能力验证是利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力[1]。能力验证作为一种合格评定活动，可为实验室从事特定的检测、校准和检验活动的能力提供客观证据，有助于识别实验室管理和技术能力可能存在的问题与风险。

2 能力验证的本质和作用

能力验证作为重要的外部质量保证手段，是实验室质量保证体系的重要组成部分。能力验证不仅可以识别实验室在样品处理、数据处理及结果报告等方面存在的问题，发现改进的机会，同时也可以发现实验室检测、校准和检验结果与同行间的差异。这是能力验证区别于内部质量控制措施的重要特征，也是其他质量控制所不能替代的重要原因。能力验证与内部质量控制共同构成实验室技术能力的质量保证体系[2]。

能力验证的本质是实验室通过参加能力验证发现自身存在的问题并进行有效改进，从而提高实验室的检测技术水平，从确定实验室能力的角度，能力验证的作用包括[1]：①评定实验室从事特定检测或测量的能力及监视实验室的持续能力。②识别实验室存在的问题并采取改进措施，这些问题可能与不适当的检测或测量程序、人员培训和监督的有效性、设备校准等因素有关。③建立检测或测量方法的有效性和可比性。④增强实验室客户的信心。⑤识别实验室间的差异。⑥根据比对的结果，帮助参加实验室提高能力。⑦确认声称的不确定度。

3 通过参加能力验证提升食品实验室水平

3.1 能力验证计划的选择[3]

食品实验室需根据自身的管理风险和质控要求制定适合自身质量管理的能力验证计划，一般从以下几个方面进行考虑。

（1）管理和技术方面的风险。能力验证参加计划需重点考虑实验室可能存在的风险，包括（但不限于）以下内容：①日常开展的检测或测量任务量多少。②技术人员流动情况。③溯源是否得到保证，如标准物质/标准样品是否可以获得。④测量技术的稳定性。⑤测量结果的重要程度，如司法鉴定结果要求较高的可信度。⑥环境设施、仪器设备的变化情况。

（2）实验室质量控制。参加能力验证是一种有效的外部质量控制方式，实验室制定的能力验证参加计划需考虑并结合开展的质控手段，包括（但不限于）：①定期使用（有证）标准物质/标准样品。②不同技术方法间的比较。③与其他实验室间的比对。④其他内部质量控制，如留样再测、人员比对和仪器比对等。

（3）其他需要关注的内容。①选择的能力验证需符合实验室的预期目标。实验室的预期目标最好能和实施机构组织能力验证的目的一致，即使不一致，也需满足实验室的预期目标。②能力验证样品的特性参数需与参加者的日常测量类似。测量方法需尽量与实验室日常使用的方法一致或类似。③当能力验证计划方案可获得时，可核查实施机构的样品制备、均匀性和稳定性评价、指定值和能力评定标准差的确定、能力评定等设计是否合理。④参加者应能获取能力验证作业指导书，并在能力验证计划结束后能获取最终报告。参加者可从最终报告中能获知样品制备、均匀性和稳定性检验和统计评价等内容。⑤实施机构是否可以连续提供能力验证，是否可为实验室提供技术服务，帮助实验室识别问题并提升水平。

3.2 能力验证的实施过程控制

能力验证是一种认可方式，它不仅是对检测结果数据准确性的考核，而且是对整个食品实验室管理的监督核查，包括了食品实验室的日常管理如样品的标识、流转等的考核，也包括了影响测试结果的人、机、料、法、环、测各个方面质量管理工作的考评，因此一个能力验证结果是整个食品实验室质量管理和检测能力水平的体现，而不简单是一个实验室测试结果的评价，因此对于实验室的过程控制须严格按照《检测和校准实验室认可准则》对实验室进行管理，才能保证检测结果数据的准确可靠，才能在能力验证的结果评价中获得满意的结果。

（1）影响检测结果各质量要素的管理。①对人员的管理。对于测试人员进行培训、考核，经过严格的考核之后才可以授权进行某些项目的测试，同时，通过内容质量控制手段对其能力的持续性进行监控。②对设备的管理。从设备购买技术参数需求、设备档案建立、设备验收、设备校准或检定、设备的准确操作培训、设备的维护保养等各方面对设备满足检测标准要求进行确认和监控。③对影响检测结果进料的管理。对测试过程中所使用到的试剂、实验用水、标准物质/标准样品、样品的标签管理等需满足检测标准的要求，保证结果的准确可靠。④对检测方法的确认。在实验室使用检测方法测试之前，需对方法进行验证，包括采用标准物质或加标回收的方式确认测试的准确度，采用人员、仪器比对等方式确认精密度，通过对测量不确定的评定了解检测过程的关键控制点，通过测试系列溶液绘制和检验标准曲线或校准曲线，通过测试空白等方式确认仪器检出限、方法的定量限、测试范围等。⑤对环境条件的监控。对环境条件的监控包括检测方法和仪器本身对检测环境条件的要求，同时监控这些环境条件，保证结果准确测量。⑥对整个过程的内部控制。通过测试标准物质/标准样品、质控样、加标样分析等方式确认测试过程的准确度，通过平行样分析、重复样分析等方式确认测试过程的精密度，通过绘制质量控制图的方式对整个测试过程的准确性、稳定性和趋势性进行监控和分析。

（2）质量过程控制。①预测试。通过测试少量的食品样品了解其大概的浓度值，根据预估计的浓度值配制相应的标准曲线，保证样品浓度值的测试点在标准曲线的40%～60%的位置，同时可以根据预估计的浓度值选择更加合适浓度的质控样或加标量。②过程监测。在样品测试的过程中，同时测试试剂空白、质控样、加标样、平行样等，以便了解整个测试过程的准确性和稳定性，同时在测试样品前后测试仪器的监测液，了解仪器测试的准确性和稳定性。

（3）数据的准确表达。①严格遵守数据修约规则，正确保留有效位数。②根据定量限、测量不确定评定结果，科学保留结果数据的有效位数。

（4）不同原理测试方法的验证。可采信用不同原理的测试方法对某一食品中目标物质的含量进行验证，例如采用气相色谱法对食品进行测试，采用液相质谱法对食品中同一目标物质含量进行测试，一般而言，如果测试过程准确操作，两种不同原理的方法测试结果相似。

3.3 能力验证结果的解读和利用

对于能力验证报告不仅要了解z值的情况，还要考虑z值是否在2以内或者是偏大还是偏小，从能力验证的报告中还可以解读到更多能够提高实验室检测能力的信息，主要包括：①z值的解读，正的z值代表比大部分的实验室的结果偏高，负的z值代表比大部分实验室的结果偏低。②一般而言，能力验证报告中的指定值和能力评定标准差都来源于公议值，即所有参加实验室的平均水平的值，并不一定是能力验证样品的真值，由于参加实验室的水平参差不齐，可能最后得到的公议值与真值之间有一定的差距，而能力验证提供者都是该检测领域的权威实验室，在能力验证的报告中有均匀性和稳定性的数据，可能均匀性和稳定性的值会更接近于真值，所以实验室也可以将其测试值与均匀性的值作比较，来了解自己实验室与权威实验室之间的差距。③测试过程的了解，大部分能力验证提供者会有一个对整个测试过程的调查表，主要是了解各食品实验室的测试情况，从能力验证报告中能力验证提供者一般会对测试过程中样品的称样量、所加试剂、试剂的用量、萃取时间、流动相和设备型号等进行统计分析，参加实验室可以从统计信息中了解什么样的测试条件才能测出更加准确的结果。④测试报告中一般会有对方法之间差异性的说明，实验室也可以从报告中了解不同方法测试结果的情况。⑤测试报告中的技术建议是该项目测试经验丰富的测试人员的经验总结，因此实验室可以仔细阅读加深对标准的理解和运用。

4 结语

从实验室制定年度能力验证计划、选择能力验证计划、能力验证计划实施过程的注意事项到能力验证最终结果报告的解读可以看出，通过参加能力验证可以有效提高食品实验室的整体水平，能力验证是对食品实验室外部监控的一种有效的手段。

能力验证是对食品实验室整体管理和技术水平的考核，实验室可以根据自身的情况制定相应的年度能力验证计划，为实现不同的目标来决定参加项目、频次、时间等，可以更好地通过能力验证活动来检验和监测实验室的水平，提高检测技术水平，从而保证测试结果数据的可靠性和准确性。