棕榈酸帕利哌酮与利培酮治疗精神分裂症有效性与安全性的随机对照研究

张起超　胡占嵩　陈丽娟

摘要：目的 随机对照研究棕榈酸帕利哌酮与利培酮治疗精神分裂症患者有效性与安全性。方法 选择于2015年10月～2016年10月在我院治疗的精神分裂症患者68例作为研究对象，随机分为观察组（34例）与对照组（34例）。给予对照组利培酮口服治疗，观察组则应用棕榈酸帕利哌酮肌肉注射治疗。分析两组用药治疗的有效性与安全性。结果 治疗前两组阳性和阴性症状量表（PANSS）评分结果对比，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后12 w、24 w、36 w及48 w时观察组PANSS评分结果优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；两组用药治疗期间不良反应发生率对比，差异无统计学意义（P>0.05）。结论 精神分裂症患者应用棕榈酸帕利哌酮治疗效果更为理想，可有效改善患者精神症状，加速患者康复进程，安全性高，临床普及价值高。

关键词：棕榈酸帕利哌酮；利培酮；精神分裂症；有效性；安全性

中图分类号：R749.3 文献标识码：A 文章编号：1006-1959（2017）26-0074-03

Abstract：Objective To evaluate the efficacy and safety of paliperidone palmitate and risperidone in the treatment of schizophrenia.Methods 68 schizophrenic patients treated in our hospital from October 2015 to October 2016 were randomly divided into observation group（34 cases）and control group（34 cases）.Oral administration of risperidone was given to the control group，and intramuscular injection of paliperidone palmitate was used in the observation group.Analysis of the effectiveness and safety of two groups of drug treatment.Results There was no significant difference in（ PANSS） score between the two groups before treatment（P>0.05）.PANSS score of observation group was superior to that of observation group at 12 w，24 w，36 w and 48 w after treatment，the difference was statistically significant（P<0.05）.There was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups（P>0.05）.Conclusion The application of paliperidone palmitate in patients with schizophrenia is more effective，which can effectively improve the patients' mental symptoms，speed up the rehabilitation process，and have high safety and high clinical popularization value.

Key words：Paliperidone Palmitate；Risperidone；Schizophrenia；Effectiveness；Safety

精神分裂癥（schizophrenia）为临床常见的慢性精神疾病，具有反复发作、迁延难愈等特点，导致患者精神异常及社会功能降低，威胁患者身心健康[1-2]。目前，临床对于精神分裂症的治疗多采取药物治疗方案为主，以达到快速缓解症状的目的，改善患者机体功能水平，减少临床的复发率[3]。但由于患者自知力较为缺乏，加之受到长期服药不良反应的影响，致使患者长期用药依从性较差，临床治疗效果不尽理想。因此，临床急需探寻高效、安全的治疗药物以降低临床患者复发风险、提高临床治疗效率极为重要[4-5]。鉴于此，本研究将随机对照研究棕榈酸帕利哌酮与利培酮治疗精神分裂症患者有效性与安全性，现报告如下。

1 资料与方法

1.1一般资料

选择于2015年10月～2016年10月在我院治疗的精神分裂症患者68例作为研究对象。纳入标准：①均符合DSM-Ⅳ-TR中关于精神分裂症的相关诊断标准；②入院时PANSS评定总分≥70分；③既往治疗未服用过棕榈酸帕利哌酮、利培酮药物；④患者均知情且同意参与本研究；⑤本研究经院内伦理委员会审批且同意。排除标准：①伴有严重的躯体疾病；②对棕榈酸帕利哌酮、利培酮禁忌症者；③伴有心肝肾功能严重不全者；④妊娠以及哺乳期女性；⑤接受治疗前3个月服用过长效抗精神病药物者。随机分为观察组（34例）与对照组（34例）。观察组：男性18例，女性16例；平均年龄（36.28±3.69）岁；平均病程（4.69±1.37）年。对照组：男性20例，女性14例；平均年龄（35.85±3.41）岁；平均病程（5.02±1.61）年。两组基本资料相比，差异无统计学意义（P>0.05）。

1.2方法

给予对照组利培酮（齐鲁制药有限公司，国药准字H20041807）治疗，1 mg/d起始剂量口服，1 w内逐渐增加剂量不超过6 mg/d，根据患者病程，调整用药剂量。观察组则应用棕榈酸帕利哌酮（Janssen Pharmaceutica N.V.，H20120432）治疗，第1 d肌肉注射150 mg，第8 d肌肉注射100 mg，第5 w则根据患者病情调整使用剂量，目标剂量范围75～150 mg，然后每月肌肉注射1次，根据患者病情及自身状态调整剂量，目标剂量范围75～150 mg。两组均连续用药治疗48 w。endprint

1.3评价指标

研究两组用药治疗的有效性与安全性。由本院两名主治医师分别于治疗前及治疗后12 w、24 w、36 w及48 w时采用PANSS量表评估患者精神分裂症状，7级评分制度，无症状（1分）～极重（7分），分数高则代表症状严重。同时于治疗过程中详细统计两组不良反应（肌张力障碍、静坐不能、心动过速、失眠等）发生情况。

1.4统计学方法

用SPSS18.0统计学软件，计数资料以[n（%）]表示，组间比较用χ2检验；计量资料用（x±s）表示，组间比较用t检验；以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 PANSS评分

治疗前两组PANSS评分结果对比，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后12 w、24 w、36 w及48 w时观察组PANSS评分结果优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表1。

2.2不良反应

两组用药治疗期间不良反应发生率对比，差异无统计学意义（χ2=0.258，P>0.05），见表2。

3 讨论

精神分裂症为临床发病率较高疾病，该病具有高复发及慢性迁延性等特点，严重降低了患者的生存质量及社会功能[6]。由于该病的治疗特性，患者需长期服药治疗，频繁给药以及用药不良反应可导致患者治疗依从性逐渐减弱，影响了临床治疗效果[7]。临床治疗中发现，该病较高的复发率及患者治疗依从性较差是目前精神分裂症临床治疗的主要难题，同时也导致疾病复发风险显著提升[8]。目前临床对于精神分裂症的治疗尚无特效疗法，药物治疗是目前治疗该病的首选疗法，但由于临床治疗药物种类颇多且临床疗效不一，加之用药期间不良反应较多，这对患者用药选择及长期坚持治疗带来了一定的阻碍。因此，临床有效探寻高效、安全的药物治疗方案极为重要[9]。

随着临床对精神分裂症的深入治疗发现，长效针剂对比口服药物更利于有效改善患者临床复发的风险。棕榈酸帕利哌酮为临床治疗精神分裂症一种新型长效针剂，由棕榈酸盐和帕利哌酮反应生成的化合物，通过肌肉注射给药途径简化了治疗过程，促进患者在既往治疗模式上有了较大的改观，有效降低了患者给药频率，利于减轻患者及其家属心理负担，避免了拒药、漏药及藏药等不合理用药现象的发生，促进临床疗效及依从性提升，为患者的快速康复提供必要的基础条件[10]。同时该药物有效结合了药物安全性特点、抗精神病疗效及长效注射药物自身特性，利于对患者的症状进行持久有效控制，进而利于提升对病情的控制效果，提高了临床治疗效率，这对改善患者治疗效果与预后具有积极影响。殷莉[11]等研究结果证实，棕榈酸帕利哌酮可作为临床治疗精神分裂症的一种长效治疗方案，利于促进患者依从性提升，进而提升患者遵医嘱用药意识与自我疾病管理意识，临床应用取得了较为理想的成效，临床应用具有良好的前景。通过本研究结果可看出，治疗后12 w、24 w、36 w及48 w时观察组PANSS评分结果优于对照组，由此可见棕榈酸帕利哌酮的临床应用可有效改善患者精神症状，利于遏制病情的发展，促进提升患者身心健康康复质量，以较好的身心状态融入生活与社会。本研究结果还显示，两组用药治疗期间不良反应发生率对比无差异，表明两药的临床应用不良反应相当，均未发生较为严重的不良事件，且经临床对症治疗均可快速缓解，这也就为棕榈酸帕利哌酮在精神分裂症治疗中的临床应用安全性提供了必要保障，可作为一种精神分裂症优选药物治疗方案。王健[12]等研究结果显示，精神分裂症患者临床应用棕榈酸帕利哌酮治疗效果确切，适用于患者进行长期有效的药物治疗，促进患者改善社会功能，对比利培酮治疗效果更佳，因此，进一步表明棕榈酸帕利哌酮的临床应用意义重大。

综上所述，精神分裂症患者应用棕榈酸帕利哌酮治疗效果更为理想，可有效改善患者精神症状，加速患者康复进程，安全性高，临床普及价值高。

参考文献：

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[12]王健，周雪丽，刘伟，等.棕榈酸帕利哌酮与利培酮微球治疗精神分裂症的临床研究[J].中国临床药理学杂志，2015，31（12）：1124-1126.

编辑/杨倩endprint