药材质量标准与中药发展的现代化

倪志龙

摘 要 中药现代化是我国传统中药发展的必然趋势。中药作为一种特殊的商品，随着时代的发展，其质量标准不仅与使用者的健康休戚相关，更关系着中医药行业的发展命脉，这就要求我们必须在中药药效上确定明确的质量标准。

关键词 质量评价体系 中药现代化 中药指纹图谱质控技术

中图分类号：R927.11文献标识码：A

中药是我国传统文化的瑰宝，随着科学技术和社会的发展，人类对天然药物的要求越来越高，世界各国普遍重视天然药物，并竞相采用现代科学技术进行研究开发，国际市场竞争更加激烈，中药行业面临着现代化的紧迫任务。

目前，全国经营性的中药材品种在1000种以上，其中80%来自于野生资源，野生药用植物仍是中药材的主体，无论是种类上还是数量上均占有绝对优势。另据不完全统计，我国现有药用植物11146种（含亚种、变种），分属385科、2312属。其中藻类、菌类，地衣类低等植物467种，分属92科、178属;苔藓、蕨类、种子植物等高等植物1万多种，分属293科、2134属，约占药用植物资源总数的95%，其中种子植物约占90%。多来源的事实造就品种的混乱，也造成研究和规范化的困难。

尽管中药的疗效不容质疑，但由于其质量不稳定及缺乏客观反映中药质量的质量标准成为中药现代化、国际化的一个大的绊脚石。中药要现代化，民间草药的开发要现代化，就首先要标准化，质量标准就成为中药现代化的前提。

1完善的质量标准对生产的指导意义

质量标准是评价一个产品综合质量的客观指标。当前我国药用植物开发利用还存在的诸多问题，大多与控制质量的标准有一定的关系：

（1）对质量标准研究的投入不够。对药用植物资源的收集研究工作做得不多，基础科研投入和质量有待提高。对一些未列入国家、地方标准，但又在民间特别是草药（包括少数民族地区长期入药的植物）未进行充分挖掘、整理，缺乏一些基础性研究工作。

（2）对已知药材质量的标准，大多还停留在简单的控制水平上;大多数中药材无浸出物或含量测定控制项目;相当的测定成分并不能反映质量和疗效之间的关系;部分药材缺乏专属性强的鉴别方法，不易与同科同属类似植物相区别。

（3）质量标准的不完善，难以控制指导药材的生产。近些年在药材种植过程中科技信息不灵，缺乏辨别真假的能力，盲目将伪品或混淆品当作正品来引种，饮片加工缺乏规程，随意性操作较强，缺乏严格的指标控制。

2完善的质量标准与草药的研究开发

我国对药用植物资源的收集研究工作本来做得不多，基础科研投入很少，导致目前对草药的研究开发的一些不科学的认识。

（1）制定草药质量标准的困难所在。标准是规范市场商品和市场秩序的重要依据，标准化工作是完善我国社会主义市场经济体制的必要条件。中药质量标准已成为中医药发展的“瓶颈”，它是中药现代化的关键问题。

（2）突破传统经验与现代科学的屏障。中药的使用，最初源于人们的生活经验。无论是中药的性味、归经、功效、禁忌等理论知识，抑或是采集、加工、炮制、剂量、加减配伍等实用技巧，都带有浓厚的经验色彩。

（3）取长补短，加快实现草药质量标准现代化。借鉴目前不完善的中药材的研究成果和研究体系，研究草药的质量标准。复方中药的整体作用特点决定了中药不同于西药。中药的质量控制方法必须能对起效的全成分进行控制。

3制定中草药标准的可执行途径

我国中药目前还很难通过各国的药品管理标准而作为药品进入国际市场。在国际市场上我国中药产品主要还是以保健品和食品添加剂的形式出口，影响了我国中药产业现代化、国际化的发展。制定合理可行的质量标准是行业发展的当务之急。

（1）遵循政策法规和行业规范，采用多模式综合研究。国家已经制定出中药种植的GAP，生产的GMP，实验室管理的GLP，销售的GSP等，以及药品注册的管理办法和新药研究的技术要求，都是草药研究开发的行动指南。

（2）重视有害组分的研究与控制。对药品的要求，“安全、有效和可控”是国际共识，我们不能基于对中药的传统认识，把思维停留在无毒付作用或是药三分毒的观念上，应该对中药尤其是草药的毒性有客观的评价。

（3）现代分析技术和现代药理毒理技术是草药质量标准研究的基础。中药活性成分是中药防治疾病的物质基础，中药活性成分代表中药的质量，中药的质量涉及到一系列的环节（土壤、种质、炮制、储存、制剂过程等），只有建立完善的质量控制体系才能真正达到控制质量的目的。

（4）中药指纹图谱质控技术是实现中药走向世界的必备保证。中药指纹图谱已成为天然药物辨别真假的最有力的武器。对我国中药制定其指纹图谱是中药质量标准可执行的途径，也已是迫不急待的事情，它是实现中药现代化的必经之路。

日本汉方药主要生产企业在八十年代就已经在企业内部采用高效液相指纹图谱控制质量。他们把传统方剂，采用地道药材，按饮片配方煎煮得到的煎汁作为标准指纹图谱。对大生产的原料、配方和工艺严格控制，使成品指纹图谱于标准指纹图谱一致。欧洲对中草药的研究也采用了指纹图谱方法。德、法联合开发的银杏叶提取物EG6761是一个典范。他们在研究中发现银杏叶提取物的医疗作用是提取物所得物质群的整体作用结果。德、法联合集团的技术负责人说，EG6761提取物是一个“整体”，正是这样一种混合物保证了其所具有的治療作用。而对于这样一个“整体”的质量控制，现在也是采用高效液相指纹图谱方法。

总之，以指纹图谱作为中成药、草药提取物这类含有混合物质群的质量控制方法，已经成为目前国际共识。我们要在吸收消化国际上这方面已有成果的同时，更注重结合中药情况广泛实践，及时总结，建立起符合中药特色的指纹图谱质控技术体系，与国际双向接轨。

参考文献

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[2] 张铁军，王文燕.中药新药研究的系统思维[J].世界科学技术，2005（01）.

[3] 宋晓亭.运用数字化色谱指纹谱技术设计中药复方专利技术特征[J].世界科学技术-中医药现代化，2004（03）.