医疗设备远程在线计量监管技术研究

王继迎 李勇 于洋 赵培 高坡

摘 要 本文通过探索基于“互联网+RFID”的医疗设备远程在线计量监管技术，计量管理人员通过这个系统来实现对各医疗机构内医疗设备计量状态在线远程的监控与管理，将互联网+物联网技术应用到医疗设备计量监管工作中，逐步构建医疗设备计量和质量控制信息管理系统，进一步提高医院医疗设备计量监管效率和提高市场监督管理机构对强制检定医疗设备的管理水平。

关键词 RFID；ZigBee；远程在线医疗设备；计量监管

中图分类号 TP3 文献标识码 A 文章编号 1674-6708（2018）210-0151-02

区县质量技術监督局对医院的计量管理，经过多年的努力，已形成规范化管理模式。在个别大型医院设置计量管理部门，设有计量管理人员，并完善建立了医疗设备计量监管档案，系统的实施了医疗设备计量监督管理。甚至在大型医院建立了功能完备的医疗设备计量管理体系。但是，医疗设备计量监管现代化水平仍处于相对滞后的状况。

1 基层医疗设备计量监管存在的主要问题

1）基层医疗机构计量监督管理法制意识淡薄。有些基层医疗系统工作人员计量意识不强，计量法制观念比较淡薄。他们对计量监督管理缺乏重视，甚至认为计量监督管理工作没有给医院带来经济效益，属于可有可无的环节。

2）基层医疗机构计量管理机构职能弱化。尽管医疗机构计量管理部门存在，但是计量监管工作没有实质性的进展，仅停留在被动送检层面，没有科学细化监管职能。

3）基层医疗机构缺乏持久有效的管理与监督。部分基层乡镇和社区医疗单位计量器具失准、失修、失控，强检项目漏报的现象较为普遍，给区县质量技术监督局医疗设备计量监督管理工作造成被动局面。

4）基层计量检测所技术能力落后于医疗设备的技术进步。目前，各区县计量检测所对医院的计量检定的水平各不相同，很多还停留在诸如血压计、天平、 心电图机、B超等常规强检计量器具上。DSA、各类监护设备、磁共振仪、全自动生化分析仪、自动微生物检测系统、自动呼吸机等高端医疗设备由于缺乏计量检定技术手段和相应的技术规程，导致至今无法实施强制检定。

2 医疗设备远程在线计量监管技术可行性研究

为了加强基层医疗机构医疗设备计量监督管理，有效提升医疗设备检测准确度，我们可以借助于“互联网+RFID技术”将医疗设备计量检测相关数据信息采集，录入基层医疗机构医疗设备计量监督管理系统并建立数据库，实现基层医疗机构医疗设备信息的采集、保存、传递以及数据统计分析工作的现代化。近程通信技术是短距离连接技术，由最初的无接触式的认证和互联技术逐步演化而来，RFID（Radio Frequency Identification）、蓝牙、WiFi、ZigBee等是近程通信技术的典型代表。ZigBee是无线传感网络的热门技术，是物联网系统中构建无线传感网络核心。RFID技术是在20世纪80年代发起的自动识别技术，突出特点是不用与目标信息进行机械接触、也无需进行光学接触，借助无线点播加载信号就能够将设备信息数据识别和采集。一套完整的射频识别体系一般由电子标签、信息阅读器以及相关应用软件系统三大部分组成。RFID按使用频率的不同划分为：低频、高频、超高频和微波，相对应的频率为125kHz以下、3.56MHz、860-960MHz、2.45GHz～5.8GHz。工作频率较高的电子标签识别距离较远，方向性较强，但是穿透能力比较差。RFID的工作原理是将加载信息的无线电信号通过阅读器发射出来，被电子标签器接收后，激活电子标签内部工作电路，并将电子标签需要发送的信息输出来，阅读器再根据无线电波接收器收到的载波信号信息进行解调和解码，最后把采集到的数据信息输入上层操作应用软件。RFID按能源的供应方式分为：有源RFID、无源RFID及半有源RFID。无源RFID读写的距离近，价格低；有源RFID可以提供更远的读写距离，但需要电池供应，成本更高一些。RFID射频识别系统具备辨认能力强、环境适应性好、抗干扰能力强、辨识距离远、贮存信息多的特点。虽然在我国其他领域开始逐步应用该RFID技术，并获得了较好的应用效果，不过目前该技术在基层医疗机构医疗设备计量监督管理方面还未实施。

ZigBee技术是一种近距离、低复杂度、低数据速率、低功耗、低成本的双向无线通信技术。主要应用于产业自动化、工业制造智能控制和医疗传感器等领域中的无线传感器网络新技术，可以满足对小型设备的控制和无线联网。ZigBee技术适合应用于承载数据流量较小的业务。由于ZigBee技术的具有网络容量大、可靠性高、安全性高、时延短、功耗低、成本低的诸多优点，如果采取网关方式使ZigBee网络与以太网互通，将ZigBee网络与现已有的网络（如计算机网络、移动互联网）进行全面互联和融合，进一步延伸ZigBee网络的使用范围，就十分适合应用于物联网上。Zigbee具备低功耗和高链接数的特性，使其在感应式网络（Sensor Network）上的使用具有相当大的优势。所以ZigBee技术应用就可以将国家要求强制检定的医疗器具联入计量监管的管理系统当中。那样如果器具检定和修理以及更换的状态发生变化，通过ZigBee技术就可以做到实时跟踪。

在基层医疗机构采集医疗设备计量信息时，先用RFID 射频技术对医疗设备进行定位并采集信息，然后通过无线自组网ZigBee技术对定位目标的必要信息实施快速上传。RFID 射频系统由阅读器和应答器两部分组成，主要的信息在应答器存储，当物联网通信网络建立后，首先进行阅读器与应答器通信，由下位机完成对应答器的采集信息管控，并通过ZigBee把信息传输到上位机。在医疗设备信息采集网络中启动设备、路由器、协调器及终端设备后，采用ZigBee通信协议，充分利用ZigBee通信具有识别距离长的特点，多点分布搭建基站扩大通信的距离。当需要采集信息的医疗设备进入ZigBee网络中后，根据自身的类型去建立或发现和加入网络，自动向读写器发送信息，和接收电子标签的信息，并通过无线自组网发送到上位机。

3 “互联网+RFID技术”在医疗强检器具监管中的应用前景

2018年北京市质量技术监督局加大改革力度，强检项目布局全面下移，统一调配计量检测资源，增加区计量所工作职责。基层区县计量检测所作为公益一类事业单位，属于北京市质量技术监督局依法设立的法定计量检测机构，从2018年开始率先实现医疗计量器具强制检定项目的全覆盖。在此背景下，结合国家质检总局关于加强计量检测和监管的技术手段创新的有关要求，根据计量所在医疗计量器具强制检定工作的实际情况，利用“互联网+RFID技术”可在以下几个方面实现技术创新和民生应用的有效结合，大幅度提高医疗器具强制检定和日常监管的工作效率，节约政府资源。

1）从源头对医疗器具进行监管，提高监管力度。在以前没有使用“互联网+RFID技术”之前，我们计量检测部门都是等待医疗机构主动报检，收到报检申请后，企业可以送检或者申请现场检测，而检定人员在实验室检测或者到器具现场进行检测，从而达到了量值传递的效果。但是如果医疗单位负责人及相关管理人员的计量法律法规淡薄的情况下，不主动报检，那样我们的监管机构只能通过随机抽查或者报送文件才能得知器具检定状态。未检测的则要求医疗器具使用单位尽快报检，这样的情况屡有发生。应用技术后，在医疗器具生产出厂后就将电子标签放入医疗器具中，标签中存有医疗器具的详细的生产单位、生产日期、出厂编号、型号等信息，一旦联入互联网，这些信息将被监管机构第一时间获取，自动读取到强制检定医疗器具的数据库当中，从而达到了监管及时的效果。

2）降低了国家财政开支和企业成本，提高了检测资源的利用率。一旦監管机构的系统收到了未检定的国家要求强制检定医疗器具，系统将自动发送到计量器具管理系统中，自动通过地理定位距离最近的可以检测此器具的法定计量检定机构的预约检定申请单中，系统可以自动进行排单或者合并委托单，进行多个检测项目同时现场检测，计量检测机构的检测人员将收到的委托单审核并受理。在没有应用“互联网+RFID技术”之前，检测机构只能等待医疗使用单位电话咨询，预约检定时间，如果可以检测，安排检测人员检测。这样无形当中增加了企业的成本和支出。

3）提高了监管机构的工作效率。使用了“互联网+RFID技术”后，监管机构可以实时跟踪器具的使用情况，新器具或者使用中的器具，检定状态是否到期，都可以通过系统实时查到，一旦医疗器具经过修理，芯片会自动进行更新到系统中，一旦检测机构检测完毕，检定证书的电子证书也将实时更新周期。这样监管机构可以做到足不出户就可以监管医疗器具的检定状态，从而节约了国家的成本和提高了工作效率。

4 结论

现在医院诊疗主要依靠医疗设备，医疗设备检测的准确度对医院最终治疗效果能够产生决定性的影响。虽然各医疗机构逐步关注医疗设备的计量监管重要性，但是现在很多医院仍然使用原始人工模式进行管理，没有借助“互联网+”的科学技术。将“互联网+物联网”技术应用到其计量监管工作中，逐步构建并完善医疗设备计量管理系统与信息系统，进一步提高医院提高医疗设备的计量监督管理水平。在中国互联网不断发展壮大的趋势下，“互联网+物联网+人工智能”的大潮流将会到来，使用了“互联网+RFID技术”完全是为了顺应未来，为市场监管铺奠定了基础架构，铺平道路。机构改革后的国家工作人员越来越少，这就要求工作人员管理水平要提高，提高的基础就在于如何使用互联网技术和人工智能技术，底层技术搭建牢固了，上层建筑也会更加结实。