海南“新药特区”，“特”在哪里？

应琛

宫颈癌疫苗在中国女性人群中绝对是最近一年里最热门的话题之一。

最近，海南省可以打九价宫颈癌疫苗的消息吸引了很多人的眼光，过去，内地女性要打这种疫苗必须去香港。在海南，医药新政还不止打疫苗，国家给予海南特殊政策，目的是解决医疗领域的“马桶盖现象”——据统计，2016年，中国有60万人去国外求医问药，他们当中40%是恶性肿瘤、晚期肿瘤等重病患者，四分之一是体检，八分之一是整形美容。

从一针疫苗开始的尝试

5月30日上午，中国内地首批九价HPV疫苗在海南博鳌超级医院和睦家医疗中心开始接种，来自北京的史佳雨接种了第一针九价HPV疫苗。今年25岁的史佳雨是北京一名自由职业者。“一直想接种九价疫苗，但到香港太不方便了，而且现在香港也处于断供状态。”史佳雨说。

我国内地接种的第一针九价宫颈癌疫苗。

事實上，海南省将开打内地HPV九价疫苗第一针的消息，早在今年初全国两会期间就已经传播开来，透露这一信息的是海南省省长沈晓明。

2017年11月22日，海南省政府举办“健康医疗院士海南行”战略咨询会。会上，省长沈晓明提出创建“超级医院”的设想。所谓“超级医院”，就是邀请两院院士以及顶尖的医学专科带头人，整合国内优质医疗资源，组建优势专科临床中心，进驻位于博鳌乐城国际医疗旅游先行区的基地医院，再组成一个国资控股、混合所有制的1+X型超级医疗服务平台。

仅四个月时间，3月31日，“超级医院”开业。行政力量只能推动建院速度，市场仍需培育。即便有院士“背书”，要吸引本来去海外就医的患者转投海南，对博鳌超级医院来说，并不容易实现。

3月13日，沈晓明以全国人大代表身份参加《做客中央台》时，用“来海南也可以打九价HPV疫苗”，作为博鳌超级医院吸引各界关注的最大亮点。“我国在医疗领域也存在‘马桶盖现象(即消费者漂洋过海去国外买马桶盖)”，沈晓明介绍，最近还有越来越多的人去国外打宫颈癌疫苗HPV。

对于大家舍近求远去国外打疫苗，沈晓明认为：“不是我们疫苗打得不好，是因为在国外和中国香港已经能够用到九价HPV疫苗，国内还是四价疫苗，不是我们医生本事不大，而是我们的药和器械不够先进。”

过去国内女性会到香港注射九价HPV疫苗。

消息广为传播后，九价HPV疫苗预约咨询自然是十分火爆。海南博鳌超级医院执行副院长盛国平在接受《新民周刊》采访时表示，从3月底超级医院开业时起就已经接到了不少咨询电话，“我们从5月28日起正式将这些信息录入系统。”

据了解，目前海南博鳌超级医院3针九价HPV套餐价格为5800元。“价格上其实和香港之前差不多。”盛国平坦言，香港九价HPV疫苗出现断货与海南可以接种九价疫苗其实存在一定联系。“因为疫苗都调到博鳌来了。我们第一批采购的6000支疫苗已到货约2000支。但凡预约上的，我们肯定会保证三针都能打上。现在也有很多已经在香港打过一针或两针的人到我们这里来打剩下的疫苗，所以现在大概接受新客户预约1800人左右。”

目前，中国内地除了博鳌超级医院和睦家疫苗中心已经开始为女性接种九价HPV疫苗外，北京地区九价HPV疫苗的上市日期还在推进中，上市日期待定。

“医疗先行区”落地

严格说来，药品和医疗器械的进口放开谈不上新政策。早在2013年，海南省便拿到了特殊政策——《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》。由于这一批复内含9条先试先行的政策，被业界称为“国九条”。

“国九条”为先行区内使用国际新药，开了一个口子：“对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请，可按照新药注册特殊审批管理规定的要求，申请实行特殊审批；对于医疗机构因临床急需进口少量药品的，可按相关法律法规要求，向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后进口，进口药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的。”

在现行的《药品管理法》中也有规定：“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。”因此这一条款被简称为“少量、急需进口用药”条款。

可以说，在长达五年的时间里，先行区内并没有成型的医疗项目落地。海南省想要做的，是把“少量、急需”的口子开得更大一些，让药品进口的审批流程更简化些、进医院的速度更快些。于是，之后的一年时间里，海南省的海关、药监部门联合实行“一物一码”监管，确保每一单位的进口新药，从入关到入院，从入院到进入患者身体，实现全流程可追溯。

据乐城先行区管委会相关人士介绍，海南省还在不断提高新药进口效率。一是引入国药控股等药品生产企业、药品经营企业建立渠道关系，“一出国马上就能买药”。二是建立博鳌公共保税药仓，以“境内关外”的政策服务整个先行区，提前采购、备药，只要先行区内医疗机构获得国家食药监总局批文，几分钟就能取出用药。三是对于先行区报给国家食药监总局的申请，国家局以行文的方式正式承诺5个工作日内答复。

2017年10月，时任国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在一次公开讲话中坦言：“2001—2016年美国批准上市433个新药，在中国上市的只有133个，占30.7%。近10年在我国上市的29个典型新药，上市时间比欧美晚5—7年。”带来的结果是，通过中介机构出境看病人数和通过网上购买或请人携带入境药品的现象越来越多，存在诸多隐患。

2018年，中国改革开放40周年之际，又恰逢海南建省办经济特区30周年，一切突然提速。海南省政府拿到了“国九条”最高含金量的落地政策——在博鳌镇一个只有20.14平方公里的空间内，允许使用国际最前沿、未在国内上市过的新药品、新器械、新疫苗。

一个月内用上最新抗癌药

4月2日，国务院发文，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。原来引进国外医疗器械，医疗机构需向国家药监部门申请注册，至少要3—5年。现在则改由省人民政府决定，突破了国家药监局注册、审批流程，时间大大缩短。

“大概只需要两到三周，我们就能拿到最新的医疗器械。”在盛国平看来，医疗器械审批权下放是一个重大的突破，意味着“国九条”政策落地有了新进展，许多对药品器械有特殊需求的患者不用远赴国外购买药品或者治疗。

4月8日，世界上最先进的进口电子耳蜗在一名4岁的小患者身体里“安了家”，这场手术正是在超级医院进行的。在医院中，人工角膜、人工耳蜗植入开展得比较早。

“一方面是因为耳鼻喉和眼科的院士专家团队进驻的时间早，患者需求会更多，所以人工角膜、人工耳蜗的手术开展得更早，这方面的器械进口也会更快。”盛国平告诉记者。

据悉，博鳌超级医院委托国药控股海南有限公司进口的首批10多套人工耳蜗植入系统已经顺利申报进口，货值500多万元人民币，是该院项目启动后的首批进口货物。

除了医疗器械，同样颇受关注的肿瘤治疗药物目前也在超级医院引进计划之内。

今年3月，博鳌超级医院举行空地一体医学救援联合演练。

“派姆單抗、纳武单抗等抗癌药我们都已经申请，而且已经获得国家药品监管局批准”。盛国平表示，从批件申请到药物采购再到使用是有一定流程的，但这个时间很短，不到一个月。

提及哪些患者可以用上最新的抗癌药时，盛国平解释道，首先医院对患者的病情进行评估，了解患者是否符合进口药械、药品的适应证，符合条件的患者可以进行药品、药械申请，申请经审批通过后，由相应的药企进行安排采购，特殊药械、药品采购完成以后会放置在保税仓，医院凭借批件前往保税仓进行采购。“药械或者药品进入医院也有严格的监管流程，每次在使用前都必须有药监局工作人员进行监管，药物或者器械具体使用在患者身上后要进行定期随访。”

而药品、器械引进到医院之后的价格成为另一个重点问题。

“如果我们的价格更贵了，对患者的吸引力就会下降。”盛国平表示，因为增值税、关税等税费都包含在其中，医院引进的药品、器械的价格确实已经高于国外市场价格。不过，“国九条”中有一条政策，确需进口的关税税率较高的部分医疗器械和药品可适当降低进口关税。目前，超级医院正在与政府、药企进行沟通，协商的重点是能不能免掉一部分税费，争取到价格优惠。

盛国平说，由于在超级医院使用的很多药品都享受“国九条”政策进口，一般不在医保范围内。但是，与需要出国才能接受这些治疗的患者所花费的费用相比，在海南治疗的费用会低很多。记者了解到，如今先行区里有30多家在建和建成的医疗机构，其中七八家已经开业。目前，允许申请特许器械和药品进口的，只有一家医院。