可用性工程在大型医用电气设备研发中的应用
——以放射治疗设备为例

王慧亮 北京慧仁海泰创新医疗技术服务有限公司 （北京 102200）

内容提要： 医疗器械可用性工程是降低正常使用过程中误用风险的有效手段。在医疗设备，特别是大型医用电气设备的开发阶段考虑到人机工程的因素，进行围绕用户为中心的设计有助于提高设备的可用性和安全性。文章在简要介绍可用性工程在大型医用电气设备研发中的应用的基础上，以放射治疗设备中的治疗床和等中心高度设计为例，详细描述了如何在设计开发过程中开展可用性活动。

医疗器械（设备）的基本要求是安全、有效，这是法规和标准的要求[1-5]。但仅仅做到安全、有效显然还是远远不够的，在满足基本功能的前提下，由于使用者操作造成的事故和伤害屡见不鲜，这些风险或潜在风险造成的不良后果往往会被认为是使用者的失误所造成的。而事实上，很多时候上述问题的发生是由于设计者对于医疗器械的可用性考虑不足，而可用性是医疗设备安全的必须要素之一，不可或缺。同时，在日益激烈的市场竞争中，与其他产品一样，除了功能之外，高效使用和用户满意同样也是医疗器械必不可少的需求，人们越来越多地认识到可用性工程（亦称人因工程）在医疗器械开发中的作用和地位的重要性。特别是三类医疗设备，因其构造复杂，价格昂贵，应用中所涉及到的潜在风险高（比如辐射、高压、低温、机械伤害等都比较严重），更应得到相关研究者的高度注意。本文拟以放射治疗设备中的一些可用性因素为例，重点讨论一下在这些高风险设备中如何应用可用性工程，来提高其安全性和用户满意。

1.可用性工程的意义及突出问题

可用性工程常常被称为以用户为中心的设计或人机工程学。与一般消费类产品不同，大型医疗设备在使用过程中涉及到的用户非常多，既包括患者自身，也包括技师、护士、物理师、工程师等医院操作人员，还包括设备的维修和服务人员，甚至还应考虑到患者家属等帮助人员。这些用户或干系人可能独立或同时使用设备的不同功能和接口，因使用者对设备的了解和接受的培训、指导差别非常大，使得对可用性的要求更加复杂。在风险分析的时候，除了要关注患者的风险外，还应特别考虑这些操作人员使用的失效及对操作者造成的伤害。如放射技师的常见工伤就是腰痛和长时间搬动患者造成的伤害。

对于常见医疗器械中的可用性已经有非常多的文章在讨论，但是大型医疗设备因其自身的特殊性，相关的研究还不是很系统和普遍[6]。常见的大型医用电气设备如CT、MR、PET、医用加速器等均属于国家药监局规定的三类医疗器械。大型医疗设备周期长，设计和开发过程常常采用逐渐累加的方式，厂商不愿意重构或成本太高，造成产品的可用性差。典型的情况如控制室内摆放的多个显示器，信息重复杂乱；外挂的多叶光栅与加速器控制系统分离；加速器机架上外挂的成像设备造成患者碰撞或治疗空间变小等。这些“功能主义”“技术核心至上”等不注重以人为本的设计，往往容易忽视医护人员的工作环境和可用性及配套。

2.不同国家/地区法规对于可用性工程的要求

世界各国均非常重视可用性工程在医疗器械中的应用。但由于各国法规和标准体系不同，在可用性工程的侧重点和要求又有所差异。

可用性首先是法规的要求。对于可用性工程在医疗器械中的应用，欧盟的IEC和FDA均有明确的标准和指南。IEC62366-1作为指导所有医疗器械的可用性标准，给出了一些普遍适用的过程指导原则。IEC62366-2对IEC62366-1中提出的基本步骤进行了细化和补充，并给出了若干解释和示例。作为在医用电气设备通用安全标准中的体现，IEC60601-1-6基本照搬了IEC62366的流程。美国FDA 2016年给出了的其审评和监管员对于人因工程在医疗器械中应用的指南。AAMI（美国医疗仪器促进协会）原来的HE74已经被AAMI 62366取代。另外AAMI发布了HE75作为可用性的设计指南，给出了非常详细的人机工程数据和参考。国内也已经将IEC62366转化为国标YY/T1474，并于2017年1月1日实施。

医疗器械可用性工程与风险管理密不可分。在IEC和FDA的应用指南和标准中，均强调可用性工程在流程中与风险分析的交叉和交互。并且在ISO14971（YY/T0316）中也要求进行可用性相关的风险分析和验证。

总体上，这些标准之间是互相协调的。需要注意的是，除了不同国家和地区的医疗器械法规和标准差异，即使在同样的标准框架下，由于目标市场的差别，在应用可用性工程指南时，还应考虑到目标国家/地区的用户特点，如身高、教育程度、劳工法（劳动保护要求）、工作负荷、环境等的不同。如美国FDA要求，可用性的确认应尽可能在美国本土，由美国人参与，体现美国人种的特点。

3.医疗器械可用性工程的一般性步骤

总结各国可用性工程指南，可以看到其中的一般性过程至少会包括下述主要步骤，具体也可参考IEC62366和FDA指南中的流程图[3,4]。

①制定可用性工作计划；

②收集和描述用户需求，包括公司同类产品和竞品的可用性问题；

③制定可用性规范；

④围绕用户需求进行设计开发；

⑤进行可用性相关的风险分析，并寻找风险控制措施；

⑥针对发现的风险，设计和进行形成性可用性测试；

⑦重复⑤和⑥直至系统的风险可接受；

⑧根据可用性规范，在样机上进行验证；

⑨开发过程结束，在有代表性的产品总结性可用性测试和确认；

⑩产品发布，上市后通过用户反馈，持续收集可用性数据和进行产品改进。

4.大型医用电气设备可用性的特殊性

与常见的中小型医疗器械和设备相比，大型医用电气设备在应用可用性工程的时候，还应注意其的如下一些特点：①风险高，一旦有危害，对用户（患者和操作人员）造成的伤害较大，如放射治疗界著名的therac25和new york times事件。②软硬件界面复杂，人机交互多，参数多；软件也较多，数据流；流程和环节，步骤复杂。用户常常有多人同时操作，注意力容易分散。③与此同时，大型医疗电气设备的安全专用标准对可用性的要求相对完善，如对于指示灯，标签，说明书等均有详细的规范。④体积大，重量大，一般不适合在所谓可用性测试实验室进行。⑤研发周期长，在产品接近发布时，发现问题进行设计更改的成本高；应特别重视形成性测试和模型样机/原理样机的使用。⑥使用环境相对可控，用户一般为经过严格培训和拥有执照的人员。⑦随着新技术的不断应用，不同厂家间的产品特点差异性大，可用性工程的借鉴性较少。⑧多功能一体式设备的出现，造成功能复杂，对使用者的培训要求提高，如不同坐标系之间的匹配。非常用功能增加。⑨由于培训所需周期和成本大，使用者的使用习惯影响较大，容易犯经验错误。

5.大型医疗设备可用性工程活动的开展

由于存在上文中所提到的几种特殊性，对于开展大型医疗设备的可用性工程而言，也应该量身定做，不能完全照抄、照搬IEC等标准和指南中的一般性步骤。

①可用性工程的计划，由于其与设计过程和风险分析密不可分，可以与项目开发计划和风险管理计划和验证确认计划相结合，将可用性工程活动的步骤有机融合进项目计划中，当然也可单独拎出来作为一个独立的计划。

图1. 放疗过程中的人机交互和流程[7]

②可用性需求捕获。在客户需求的基础上，根据产品应用的特点，应特别包括专标中对于可用性的相关要求及标识标签说明书等通用要求；可用性需求的来源至少应包括安规和工作流。

③梳理与应用相关的工作流程和步骤，可由粗到细逐步进行。典型的例子如AAPM TG100给出的调强放射治疗过程。见图1。

④在概念设计阶段，应罗列所有可能人机交互接口，特别要注意与同类产品不同的特点。并根据产品的应用环境、适应症、用户特点、初步的应用流程（如临床工作流程和服务工作流程）等，编写初步的可用性规范。

⑤根据可用性规范，逐步进行详细设计。根据设计方案和预期的工作流，进行形成性可用性测试和评估，根据测试结果进行风险分析。形成性测试是减少医疗器械开发后期风险的重要方法。在IEC62366-2和FDA的指南中均强调了这一点。与一般医疗器械不同的是，大型医疗设备的形成性试验不适合多批次产品进行，通常只能在单一的样机上。启发式评估是一种较好的方法[8]。这里的形成性测试，形式可灵

活多样，如草图、演示文档、交互式用户界面设计、三维图、仿真、三维打印模型、积木等。这些形成性测试可以在不同的系统层次进行，甚至是专门针对一个专题和一条需求规范进行（如下文举例中的等中心高度）。见图2。

⑥风险分析应着重分析由于客观的使用环境所造成的失效，如环境灯光、操作不便、流程顺序等。必要的时候，需要对细节步骤进行现场模拟、动作分解和视频分析。

图2. 医疗设备模型

⑦由于大型医疗设备用户通常为经过培训的有资质和执照的医护和工程技术人员，而其经验往往对于可用性的评价具有非常重要的影响。因此在形成性测试中，内部和外部临床专家应在评价结论中占有较高的权重。这一点与小型医疗器械的形成性测试中，经常招募多组数十人进行测试和统计分析是不同的。

⑧特别应注意，服务和维护的工作量非常大，因此这些人员的可用性需求也应重点关注。

⑨在形成性可用性测试和风险分析中总结的风险控制措施，应进一步更新到可用性规范中。

⑩产品样机形成后，可根据可用性规范，逐条进行验证。特别是界面和接口元素，应逐一验证。

⑪可用性的总结性测试或确认，至少应该包括临床和服务工程师的确认。

⑫文档和记录。可用性工程的整个过程，包括测试和试验，等均应形成存档的文件，既是备查，也是为后续的产品升级，更新提供必要依据。

6.加速器等中心高度和治疗床的例子

医用加速器是肿瘤放射治疗使用的主要设备，一般有可旋转的机架（C形和环形）和患者治疗床构成。现代医用加速器通常使用等中心治疗的方式，其中机架的旋转中心即为等中心。所谓等中心高度即等中心点（轴线）与治疗室地板的距离。在治疗室内，一般使用激光定位灯来标识等中心所在的高度和位置。在治疗室内，与患者摆位相关的问题是可用性最多的，因为涉及到很多手动操作[9]。见图3。

6.1 等中心高度相关的可用性问题

图3. 医用加速器摆位操作中的错误[10]

在放射影像检查和放射治疗的过程中，放射技师的大量工作负荷是围绕等中心进行升降床、推拉和患者摆位。与医用加速器的等中心高度相关的可用性因素主要包括：患者的上下床是否方便，技师/护士摆位时操作是否轻松，技师安装附件如限光筒、影子盘、X 刀准直器等是否省力等。由于患者治疗床的升降通常围绕等中心进行，因此等中心高度也影响到了治疗床的升降范围[10]。

等中心高度主要影响到技师对患者摆位时的方便程度。主流放疗产品的等中心高度，一般在110～130cm。Näslund等[10]考虑到，对于118～130cm的加速器等中心高度，安装附件的工作高度可能在160～180cm，由于附件较重，常常使得护士要尽全力，而导致肩痛。而且个子矮的护士在进行患者摆位的时候通常需要脚凳。Mayles等[11]认为等中心偏高需要技师在摆位时使用梯子或凳子，费时费力，除非技师足够高。Van Dyk等[12]觉得对于132cm的等中心高度，技师对于接近或超过等中心的患者摆位会比较困难。Mijnheer[13]也认为，目前常见的C形臂加速器的等中心对于患者摆位的可用性而言显得太高。从人体工程学的角度考虑，Brahme[14]认为治疗床面板高度应小于100cm，等中心高度可小于90cm。Burnie等[15]统计发现，加拿大渥太华肿瘤中心的102名全职放疗科护士在2010年～2014年的5年间，报告由于重复的不便姿势造成61例上身和背部的伤害，而其加速器的等中心为127cm。

6.2 降低等中心高度的探索和测试

Näslund等[10]在加速器旁边放置不同高度的木板，模拟了各种等中心的高度。有10个不同身高（155～185cm）的护士参加了测试，包括查看光野、取放托盘和铅挡块等。最终选择最方便的等中心高度为116cm。如果低于114cm，则对于180˚的机架位置工作会有困难。

Burnie等[15]认为对于平均身高172cm（68in）的女性护士而言，理想的等中心高度应该为她们的平均肘高（齐腰水平），即101.6cm（41in）。他们采用了一套附加的低激光灯进行了6周的试验。发现94%的护士认为无痛时间增加，因而愿意使用较低的激光灯来进行摆位。于是他们计划进一步开展更长时间的跟踪来确定放疗科护士们的慢性疼痛是否与长时间在可用性不好的条件下工作有关。见图4。

6.3 等中心高度的人机工程学原理

技师在摆位过程中的动作分解包括：①帮助患者躺在治疗床上；②安装和调整面膜、支架等固定装置；③移动床面板；④将mark对准激光灯，期间需要用手推、拉患者身体。见图5。

仔细分析放疗技师摆位的动作可以看出，患者治疗床大致上相当于站姿操作平台。此时的平台高度应相当于肘高。而对于站姿操作，人机工程学手册中有较多的统计数据。参考文献[17]中直接给出了针对诊断类产品的易接近性指南，包括对CT、MRI等的要求。如Anthropometric Data中给出的肘高为101cm（41in）。GB10000-88（中国成年人人体尺寸）给出女性和男性肘高中位数的960mm和1024mm。从这些数据可以看出，110～130cm的等中心高度确实偏离人机工程原理，而渥太华医院选择101cm（41in）作为理想的等中心高度也是很符合人机工程学的。对于主要应用于中国市场的医用加速器而言，95～102cm应该是一个较为理想的选择。在参考文献[12]中，也给出了类似结论，即女性立姿作业岗位在中的H2高度为1125mm。

图4. 等中心高度的可用性测试[15]

图5. 放疗摆位的过程

需要注意的是，人体测量数据是一个不断变化的过程。因此，可用性工程也应尽可能引用最新的数据，否则就应该根据身高的变化等做出适当的调整。如GB10000-88所使用的1988年的统计数据，而最新的“中国成年人工效学基础参数调查”工作，计划于2018年完成。这两次数据的间隔相差了30年，中国人的身高等数据也有非常大的变化。此外，不同繁重程度的工作（包括摆位时间）对于等中心和治疗床的高度的要求也不同，还应考虑到不同国家和地区从业人员的分布特点。

6.4 降低等中心高度的方法

图6. 降低医用加速器的等中心高度（http://iopscience.iop.org/art icle/10.1088/0031-9155/59/13/3241）

由于加速器的机架旋转中心通常由源轴距（SAD）、患者治疗空间和治疗头尺寸和附件尺寸等共同决定，而其中有些物理因素是无法轻易改变的。为了在不改变其他条件的情况下，降低医用加速器的等中心高度，常见的设计就是地板下沉，或者使用地坑。前者如V或E公司的传统加速器的方式，后者如E公司的磁共振加速器的方式。见图6。6.5某型号医用加速器的等中心高度设计

在本公司正在研发的一款环形加速器中，由于治疗头下无需使用各种附件，因此仅需考虑患者摆位对等中心高度的影响。同时，由于产品主要面对中国市场，考虑到当前中国人的平均身高较30年虽然有些增长，但通过观察医生摆位的视频可以看出，实际上最常用的是比平抬手臂略低的位置。因此，采用105cm作为等中心高度，使其符合医护人员的可用性需求。并据此设计治疗床的升降范围，充分考虑了患者上下床的方便程度。

另外，也有分析表明技师弯腰主要是在升降床。同时，考虑到国内技师中男性居多，可能有必要根据中国技师的统计数据来重新计算。这些都会在后续的临床试验中进一步观察。

7.小结

大型医用电气设备中所涉及的人机接口和界面非常多，应避免对可用性工程的过度解读和误区。在进行可用性测试，特别是形成性可用性测试时，应着重考虑正常使用和合理可预期误用，而避免钓鱼式测试（如通过大量真实用户的广泛测试来发现设备的缺陷），而应着重放在正常使用和合理可预见的误用上。

医疗器械可用性是保证其安全、有效，降低使用过程中人因失误的风险和提高工作效率，达到用户满意的基本方法。本文从大型医用电气设备的特点出发，针对其与一般小型医疗器械的区别，重点讨论了可用性工程应用在此类设备的设计，开发中应注意的一些问题。并以某公司开发放射治疗设备中的等中心高度考虑为例，介绍了具体的应用步骤和方法。抛砖引玉，以期对设计人员有所帮助。