一次性使用无菌阴道扩张器（包括检查型和手术型）的研制

林 静 张星星 吴茜茜

（上海林静医疗器械有限公司，上海201600）

0 引言

临床妇产科检查、职工体检和计划生育手术等都离不开阴道扩张器（简称“扩张器”）。以往使用的金属双翼阴道扩张器，其固定结构由螺杆与螺母组成，使用时，医生需一只手拿住扩张器，另一只手转动螺母并使其一圈一圈往下转动而得以逐渐扩张；检查或手术完毕，又需将螺母沿螺杆一圈一圈退出来。其优点是两翼张开度＞40°，暴露宫颈、后穹隆好，看病清楚，有利于检查和手术；缺点是操作比较慢，而且使用后需逐个清洗并包裹，经高温消毒，再给另一个患者使用。如此循环，难免会存在万一哪个环节不严密就会带来医源性疾病交叉感染隐患的担心，于是人们希望能够使用一次性阴道扩张器。螺旋式阴道扩张器可以制作成一次性使用产品，但存在部件多、操作慢、成本高的弊端。于是我们开始自行研制一种操作快、部件少、成本低、两翼张开度＞40°的钩扣固定结构的一次性使用无菌阴道扩张器（包括检查型和手术型）[1]。

1 设计思路

通过国内外文献检索，上述螺旋式阴道扩张器由12个零部件组成。由美国人John L.Marco于1949年发明的螺旋副固定结构的阴道扩张器[2]，其优点是扩张时上、下两翼张开度＞40°，能够有效扩张阴道，暴露宫颈和后穹隆，又使得阴道口不过分扩大，有利于检查和手术，故我国在本项目发明问世前一直使用的都是这种螺旋式金属阴道扩张器；其缺点是部件多、造价高，不适合制作成一次性使用产品。

另外，美国专利还有一种由WILLIAM.P.MURPHY JR于1962年发明的阴道扩张器[3]，其上翼左、右两个齿槽在下翼左、右两个轴销上运行，当轴销落入到齿槽上的凹陷中即构成固定结构。其缺陷是操作时医生需按住按柄用力使左右齿槽沿左右轴销的两侧直线向上推行，但由于阴道压力的作用，上翼下压等易致齿槽变形而前倾，故轴销容易卡阻在齿槽的凹陷中而不易调节；扩张时上、下翼前端和上、下翼后端只能等距向上扩大而达不到我国行标YY 0006—1990《双翼阴道扩张器》中“双翼阴道扩张器两翼张开度＞40°”的要求[4]，由于推拉式的结构缺陷，上、下两翼张开度只有20°，因而无法满足需要张开度＞20°的病人的需求。

因此，创新发明一种张开度和金属阴道扩张器一样＞40°，零部件少、成本低、操作快的一次性使用阴道扩张器成为必要，于是我们立项研发。

2 实现方法

2.1 器件设计

钩扣式一次性使用无菌阴道扩张器（包括检查型和手术型）总共只有两个部件：上扩张片和下扩张片，器件设计图如图1、图2所示。

图1 检查型扩张、闭合状态图

图2 手术型扩张、闭合状态图

由图1、图2可见，上扩张片包括上翼和按柄，下扩张片包括下翼和手柄，上、下扩张片通过销轴连接，按柄一侧下方设有钩，与之相对应手柄一侧设有扣，扣体上设有供钩滑行的斜面，且钩与扣中应有一件具有弹性，钩、扣啮合进行固定和档位调节，上翼通过轴销转动向上扩张，上下两翼张开度可达＞40°，有充足的视野和手术空间，有利于进行妇产科检查和手术。

2.2 设计验证

根据设计图纸，先做手板模，发现问题在模型阶段即予以修正，既缩短了开发时间，又节约了开发费用。通过手板模，我们发现：

（1）钩与扣密配问题：单侧钩与扣是阴道扩张器前所未有的新结构，这就涉及采用什么形状、大小和设计在哪个位置最合理、最实用的问题。凡是不适合就改正，再制作和再试验，最后确定离轴销约26 mm处设置钩扣位置最佳，钩与扣密配良好，进扣容易，脱扣方便。

（2）经征询临床专家意见，上、下两翼张开度与原金属阴道扩张器两翼张开度＞40°保持一致为最佳，最有利于暴露阴道宫颈和后穹隆，有利于检查、取样和手术，实现安全、有效的目的。

2.3 器件研制

可将上、下扩张片设计在一套模具里，一次注塑成型即可，优点是减少了模具数量和前期投资，生产时上、下扩张片数量一致，产品无色差。

因阴道扩张器属于二类医疗器械，需在医疗器械生产企业的无尘车间内生产。

3 器件测试和结果

3.1 部件减少、操作更快

原金属双翼阴道扩张器需12个部件，本样品只需两个部件，成本低了，功能保留了，操作快了，并实现了一次性使用，杜绝了医源性疾病的交叉感染。

3.2 临床功能不变

本样品与原金属阴道扩张器一样，上、下两翼张开度＞40°，既有检查型又有手术型，优点突显：总共只有两个部件，操作非常简单，速度又快，调节方便，固定牢靠，安全有效。

4 结语

妇产科病人正不断增加，这就需要有与之相匹配的部件少、成本低、操作快、调节易、固定好、安全有效的一次性使用无菌阴道扩张器。为解决美国人发明的螺旋式阴道扩张器存在的部件多、操作慢的缺陷和美国人发明的推拉式阴道扩张器两翼张开度只有20°，无法满足张开度需要20°以上的病人使用，且易卡阻、难调节等问题，本项目研发了全新单侧钩、扣固定结构的钩扣式一次性使用无菌阴道扩张器，符合人体解剖学结构特征，设计科学合理，总共只有两个部件，一钩一扣固定，且两翼张开度＞40°，视野好，能清楚观察阴道宫颈及后穹窿，降低误诊率，同时有效保护阴道口不过分扩张，病人无痛苦感觉；操作简单方便实用，易固定，不滑脱，提高了工作效率；规格齐全，原有安全、有效指标不变，原有检查型和手术型不变，一次性使用，杜绝了医源性疾病的交叉感染，经大量临床使用和信息反馈，受到医生和病人的一致好评。该产品为国内首创，并且填补了国内空白，其综合技术性能指标达到国际同类产品的领先水平。