药品生产企业监管现状及药品生产企业新形势下的发展

王竹琳　薛红梅

【摘 要】：在党的十九大报告中明确规定了药品方面的相关规章和制度。总书记习近平在十九大报告中着重提及了食品安全方面的问题，让人民能够吃上健康的，有效的医疗药品。各地方药品监管部门通过积极学习十九大精神，不仅为今后的工作指明了前进的方向，也为食品药品监督局药品监管上提供了信心。

【关键词】：生产企业；监管；发展

【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783（2018）09-03--01

一 药品生产环节对药品安全的影响

药品的生产过程是最为重要的一个阶段，它是将实验室的研究成果直接转变成商品的一个过程，是连接商品销售和商品研发的一个重要纽带，同时也是为保证商品质量的直接环节，合理的利用好药品生产这一环节，会使得药品安全生产事半功倍。目前，青岛市黄岛区共有药品生产企业7家，年营业额达7万元。但是，同我国的大多数药品制造企业一样，还不具备自主创新的能力，再加上企业资金有限，无法过多的对新产品的研发做大量投入。在当前，我国药品制造业所生产的药品都需要经过GMP来进行认证，在药品的生产和管理上，会有一定的约束作用。但是重点还需要企业自身内部进行严格管理，将社会责任充分的融入到企业的每个人心中，生产质量过硬的商品。

二 药品生产企业构建多元监管体系的策略

药品的安全问题始终是药品市场改革的重中之重，我认为，针对于药品安全的责任主体应该建立一套完整的监督系统，确保医药产业健康稳定的发展，保护每一个公民的健康。

（一）完善药品监管部门立法，提高监管效率

为了药品市场可以在健康、公平的环境下发展，立法是最紧要的。法律是制衡利益平衡的产物，所以在立法的过程中，可以鼓励更多的利益相关人员参与到立法的讨论中来。时代在发展，社会在进步，法律法规也要适应时代发展的脚步。药品监管的事业还要依靠药品法律法规的完善作为依靠。

目前，我们国家药品市场处于限制性监管模式，因此很多企業的市场活动都处于被监管的状态，但是，要想药品企业发展的更好，药品安全问题得到解决，企业不能坐以待毙被动适应监管，监管部门应该给予一些鼓励激发企业自身主动接受监管的积极性。另外，我们国家当前被监管的药品公司不计其数，然而监督部门却力量薄弱。并且，药品监管对于监管主体的要求性很高，首先要具备专业的技能其次要具备超高的技术，因此我建议监管队伍需要多元化人才和专家，综合性较强的监管团队才能发挥药品安全监管的职能。对于监管人员的培训，要实时更新培训政策和法规，药品监管系统能够适应社会发展的潮流。

另外，对于一些违法经营的药企监管部门对其有一定的惩戒手段，依照情节严重程度进行不同程度的惩戒，特别是一些药品事件中危害到社会的安定和人民的生命安全的一定会从严治理。在法制社会中，利用力度强劲的惩戒威慑力，告诫药物生产和经营的企业一定要注意自身的经营行为。然而，药品上的监管并非一日便可以达到所有企业都安全用药，行政处罚和经济惩戒的手段需要长期使用，严厉打击药物违法的企业，最终让违法的企业在社会中无立足之地。诚信是经营的根本，对于违法的药品企业可以建立一个信息数据库，在其他行业中如信贷、销售、招投标等方面对其进行制约。

（二）增强制药企业社会责任感

产品质量最大的影响就是制药企业，他们懂得如何控制好药品的质量问题。然而，社会中不乏有一些社会责任感薄弱的企业，他们想要通过降低药品的质量来获取更多的利润，严重的违法的国家相关的法律法规，给药品市场造成了很大的安全隐患。然而在现实中，药监部门不可能去对每一款药品都进行检验，所以更多时候是需要企业自身的责任感和自律性，企业的价值取向以及对公众健康负责的心态十分重要。因此，除了完善的监督制度，还要补充说明行业道德规范。

（三）简化流通环节，制止企业不正当竞争行为

从生产制药到最后药品达到患者的手中，这中间经历了很多个环节，因此药企未来将会走一条集约型、模式化的道路。许多药品都有地域性限制，大多药监机构会根据本地的药品需求信息，进行药品的采购批发，未来这种地域性限制要由政府出面进行打破，流程要从简。

行业内存在的不正当的竞争行为需要进行制止，尤其是医生行贿受贿，必须将药企的毒瘤从药房中分离出来，培养一批具有责任感、专业的药剂师团队。团队中的成员需要通过高等药学教育并且考取相应的资格证书，解答患者的用药咨询以及处方药品的调配。另外，对于医疗保险报销的范围，患者也可以向药剂师进行咨询，药剂师不但可以帮助患者进行指导还可以防止医生乱开高价药品给患者。

（四）发挥媒体等外部力量的监督作用

信息化时代的发展下，广告、电视各大媒体可以快速的将信息传播给全国人民，这是个信息化的时代。因此，有关部门可以对于一些监管不力或者是违法违规的药品企业进行电视媒体的曝光，通过媒体的力量将事件影响扩大化，加快事件解决的脚步。曝光的企业也会因为广大人民群众的知晓使得他们是去了市场竞争力最后无法生存。

三 药品生产企业新形势下的发展展望

药品行业的发展进步需要多元化、高效率的行业监管规范，鼓励和允许社会各界和市场力量参与到药品安全的责任重来以提高监管的质量。药品企业必须要有严格的自律能力，同时加强核心力的竞争，争取为消费者提供更多更好的产商品。相关部门也应做好监督和管理作用，为医药企业提供一个公平的竞争空间，同时向相关部门要和地方政府配合默契，将消费者的意见和建议能够及时的反馈出去，将消费者的合法权益充分的表达出来。媒体部门对此不要妄加评论，保持自身公平公正报道的原则，加强医药保健知识的宣传活动。好的药品是通过以上各方积极努力才能够解决的，维护相关医药商品的常态化，进而实现广大人民群众健康化的目标，是我国相关的医药事业发展的越来越好。

参考文献

田春华，高建超.《药品不良反应信息通报》的回顾及存在问题[J].中国药物警戒. 2015（09）

袁兴东，任经天.我国药品定期安全性更新报告的实施现状与展望[J].中国药物警戒. 2014（06）

王晓瑜，徐建龙.药品不良反应报告中存在的问题及改进建议[J].上海医药. 2006（05）

郭菁.加强档案管理 促进食品药品监管事业发展[J].档案与建设. 2008（12）