找准科学路径，传统药物可实现安全用药和国际认同
——第二届临床中药学大会暨CHINA-CIOMS药源性损害评价与风险防控圆桌会现场报道

文图/《中国医药科学》记者 费 菲

秋高气爽，丹桂飘香。2018年9月4～5日，第二届临床中药学大会暨CHINA-CIOMS药源性损害评价与风险防控圆桌会议在京隆重举行。本次大会由中国药学会临床中药学专业委员会联合国家药品不良反应监测中心、国际医学科学组织理事会（CIOMS）、中华中医药学会医院药学分会、中华中医药学会肝胆病分会、中华医学会药物性肝病学组等18个学术组织共同主办，解放军第三○二医院全军中医药研究所、北京中医药大学和河南中医药大学附属第一医院承办。会议主题是“安全用药，健康中国；传统药物，国际共享”。

中国工程院原副院长樊代明院士，中国中医科学院院长张伯礼院士，中国国家中医药管理局科技司李昱司长，世卫组织国际医学科学组织理事会（CIOMS）主席Herve Louet教授，中国药学会副理事长张晓东大校，中国人民解放军第三○二医院院长姬军生教授，本次大会主席、传统药物安全用药国际合作联盟主要发起人、解放军第三○二医院全军中医药研究所所长肖小河研究员等领导和院士专家出席了本次大会。樊代明院士、张伯礼院士、CIOMS主席Herve Louet教授、美国国家天然产物研究中心主任、密西西比大学Ikhlas Khan教授、肖小河研究员等来自美国、法国、西班牙、冰岛及国内50余位知名专家分别做了精彩学术报告，针对药源性损害评价与风险防控、中医药治疗保健与安全用药、中药质量评控与安全用药等专题，来自国内临床、科研、监管等领域400余位医药学专家代表进行了广泛而深入的学术交流和研讨。

□启动仪式现场嘉宾合影

大会主席、中国药学会临床中药学专业委员会主任委员肖小河研究员在致辞时表示，本次大会由中国药学会临床中药学专业委员会发起，联合国内外18个学术组织共同主办。中国药学会临床中药学专业委员会是一个年轻的学术团体，成立一年多来，在各级领导、专家和委员们的支持、指导和共同努力下，有力推动了临床中药学的学科建设和学术发展，特别是中药临床安全合理用药与风险防控方面取得了较突出的成绩。主要体现在两个方面：

一是在应对中药安全性突发事件方面发挥了良好的智库作用。近一两年来，国内外发生了几起有关中药的安全性事件，如中草药肝损伤事件、马兜铃酸致肝癌事件、鸿茅药酒事件、保健食品中药原料安全性问题等。我们专委会受相关政府部门和机构的委托，组织全国相关学术团体和专家共同研判形势、分析问题，提出对策，并在第一时间提交了高水准的咨询报告，受到了国家药品监督管理局、国家中医药管理局乃至中央的高度重视和认可。这些应急性工作不仅为国家相关机构科学应对中药安全性事件提供了智力支持，也在一定程度上推动了我国公众中药安全性科学认知水平的提升。

二是创建中药药源性损害临床评价技术体系，推动中药安全用药长效机制建设。2016年，中华中医药学会中成药分会名誉主任委员肖小河研究员和中华中医药学会肝胆病分会主任委员李秀惠教授领衔组织全国50余位名知名专家，共同制定了国际首个传统药物肝损伤诊治指南——《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》，首次提出了建立药源性肝损伤诊断的新方法新标准——整合证据链（iEC）。应该说，整合证据链法是借鉴了樊代明院士整合医学的理念，将临床、实验室、药学、医学进行整合，对科学规范中草药相关肝损伤诊断和治疗、正确引导评价与研究起到了积极作用。

在学会团体标准的基础上，2017年受国家药监局委托，肖小河研究员担任起草专家组组长，中华医学会药物性肝病学组组长茅益民教授、中华中医药学会肝胆病分会主任委员李秀惠教授担任副组长，国家药审中心唐健元部长担任共同组长，全国中医、西医、临床、药学等领域10余名权威专家共同参与，研究制定国家药监局《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，该指导原则于2018年6月19日正式颁布。这是首个中药安全性临床评价指导原则，张伯礼院士、陈香美院士、陈成伟教授等审定组专家予以高度评价，认为对中药安全性监管具有里程碑意义，同时体现了中医药人开放自信的心态和科学的精神。也推动了国际药源性肝损伤诊断方法和标准的创新发展，为中国和中医药人在国际药源性肝损伤诊断标准制定方面赢得了话语权。

总的来说，通过与全国相关机构合作，推动建立了以药源性肝损伤为代表的中药安全性“临床监测—科学评价—风险控制”一体化建设，促进中药安全性防控对策从变动应对逐步转变主动应对。我们希望通过本次大会，构筑传统药物安全用药的科学共同体，为传统药物安全用药发出我们的时代强音。

中国药学会副理事长、中央军委后勤保障部卫生局张晓东大校代表孙咸泽理事长向大会的召开表示热烈的祝贺，他说，时值金秋，非常高兴能参加由中国药学会临床中药专业委员会联合国家有关部门主办的第二届临床中医药大会。中国药学会是百年老学会，历经111年的历程，已从组建之初的27名会员，发展到目前拥有注册会员12万余人，高级会员5000余人的规模。下设13个工作委员会，30个专业委员会，主办27种学术期刊，在国内外药学界具有广泛的影响力。2010年获民政部全国先进社会组织称号；2011～2016年连续6年获中国科协全国协会科普工作优秀单位；2012年、2015年两次获得中国科协创新与服务能力提升专项优秀科技社团二等奖；2014年学会桑国卫理事长获国际药学联合会药学科学终身成就奖；2015年被民政部评定为5A等级社会组织；至此，中国药学会拉开了“续写百年梦，扬帆再起航”的序幕，学会事业也进入了开拓创新、改革奋进的新阶段。中国药学会作为党和国家联系我国药学工作者的桥梁和纽带，多年来持之以恒地团结和带领药学界人士，紧密围绕党和国家事业发展大局，为推动中国药学事业发展、维护公众健康而不懈努力。新时代中国特色社会主义背景下，人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾已成为当今社会的主要矛盾。作为药学工作者，就是要不断满足人们日益增长的健康需求，持续提升公众健康素养，做到服务健康中国，惠及社会民生，这是我们奋斗的目标和使命。

党的十九大报告指出，我国的中医药事业发展要坚持中西并重的传承发展，没有传承，创新就失去根基；没有创新，传承就失去价值。我们相聚在这里，共同围绕“安全用药、健康中国”的主题交流经验、讨论问题、献计献策、共筑梦想，这是续写中国药学会特别是临床中药学发展的一次重要机遇，中医中药数千年的发展，虽然为中华民族的繁衍生息和防病治病作出了重要贡献，但也存在着安全合理使用的重大现实问题。中国药学会临床药学专委会主任委员肖小河教授等国内数十位中西医学者和临床药学知名专家，在国家食品药品监督管理局指导下编写的《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，为中药的临床合理使用打下了坚实的理论基础，受到了各方的高度评价。我们相信，以此次大会为契机，大家必将进一步凝聚共识，加强合作，为更好的提升中药安全使用做出新的重要贡献。

国家中医药管理局科技司李昱司长在讲话中指出，纵观中华民族源远流长的发展历史，中医药在人们防病治病中积累了大量经验，呈现出独特魅力和勃勃生机，为人类防病治病和繁衍生息作出了不可磨灭的贡献。随着中医药在全球范围内日益广泛的应用，药品安全监管体系的不断完善，安全用药问题也面临着新任务、新挑战，成为人类健康命运共同体的重要议题。习近平同志强调，人民对美好生活的向往，就是我们的奋斗目标。保证用药安全是满足人民健康需求的基础和保障。目前我国中药安全形势总体是好的，但仍然存在着风险和监控的挑战。对中药安全性问题，需要始终保持高度的关注，要充分利用现代医药研究的新思路、新方法和新技术，加强中药安全性基础研究，建立可靠且被认可的安全性的评价方法和体系，使中医药福泽人民的健康生活。同时也为中医药事业谋求更大的发展空间。大会邀请了来自国内外高水平的知名专家学者，将为我们带来思想盛宴和学术大餐，共商提高中药安全性，保护公众健康权益，发展中医药事业之大计。会上还将举行《传统药物安全用药北京宣言》发布暨全球首个“传统药物安全用药研究国际合作联盟”成立仪式，这是一项具有开创性意义的新举措，一方面展示了我国中医药学人自信开放的心态和严谨求实的科学精神，同时将为我国赢得传统药物临床安全性评价与药物性疾病诊断标准制定的话语权和主动权。此次大会协同国际资源，创建传统药物安全用药国际交流平台，共享协作机制，广纳真知灼见，广聚学术资源，广交学术人才，为未来的学术研究和国际合作寻求新思路，拓展新途径，共同为中医药事业贡献智慧和力量，可以预见，我国的中医药事业必将蓬勃发展。

中国是世界最大的传统药物资源大国、研发大国、生产大国、消费大国，同时也是出国大国，中国的传统医药既是中国的，也是世界的，应走向世界，实现国际共享。中国传统药物的安全性在很大程度也影响着国际传统药物的安全用药，不同国家和地区传统药物安全用药经验值得共同分享与相互借鉴。本次大会的精彩亮点是两个全球首发——全球首个《传统药物安全用药北京宣言》发布，并在全球首次成立了“传统药物安全用药国际合作联盟”（下简称联盟），联盟秘书处设在解放军302医院全军中医药研究所。该联盟由中国药学会临床中药学专委会主任委员肖小河研究员，中华中医药学会肝胆病分会主任委员李秀惠教授，国际医学科学组织理事会（CIOMS）主席、法国巴黎大学Herve Louet教授，西班牙药物性肝损伤注册网络主任、马拉加大学Raul Andrade教授，冰岛国立大学Einar Björnsson教授，美国肝病研究学会药物肝毒性研究组主席、爱因斯坦医学中心Victor Navarro教授，美国国家天然产物研究中心主任、密西西比大学Ikhlas Khan教授等国内外专家共同发起，以“服务临床、服务政府、服务公众、服务产业”为宗旨，围绕传统药物安全用药开展合作研究，重点是要搭建好临床-科研-监管、国际与国内、专业人士与消费者之间的三座“桥梁”，消除传统药物安全用药信息孤岛，推动相关指南的国际化交流和推广应用，促进科研合作、人才队伍培养、公众科普宣教等，提高传统药物安全用药水平，共同构筑传统药物安全用药的科学共同体。

□China-CIOMS药源性肝损伤与风险防控圆桌会议

本次大会的另一个亮点是，同时召开的China-CIOMS药源性肝损伤与风险防控圆桌会议是我国首次与国际医学科学组织理事会（CIOMS）联合举办，针对传统药物肝损伤评价国际标准、传统药物肝损伤风险防控对策、传统药物安全用药北京宣言行动计划展开了热烈研讨，CIOMS药源性肝损伤工作组、西班牙药源性肝损伤注册网络以及美国药源性肝损伤网络等国际的权威专家，对我国在传统药物肝损伤评价与风险管控的“中国方案”以及取得的成就给予了高度评价，并表示非常愿意与中国同仁一道，倾力构筑传统药物安全用药科学共同体，再铸传统医药的新辉煌，让传统医药为人类健康事业发展做出永远不可替代的卓越贡献。

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临床中药学是研究临床中药使用规律的一门科学，是联系中药与临床之间的桥梁和纽带。其核心是确保临床中药治疗的安全性、有效性和合理性，因而对提高中医药临床疗效、减少不良反应都具有十分重要的意义。临床中药学以确保临床用药安全、有效、合理为前提，主要任务是探索临床用药规律、开展辨证辨病用药。着眼于科学阐述中药药性理论，探讨中药临床有效与安全的应用原则，追踪中药疗效，评价中药多成分作用，为解决临床常见、多发、疑难病提供科学依据。临床中药学学科多年来，在中医药理论指导下，以中药临床应用及药性理论研究为主线，形成了稳定的研究方向。其一，中药防治疑难病症的研究。其二，中药药性理论及其资源的研究。其三，中药本草及文献研究。其四，中药不良反应、毒副作用及中药药源性疾病研究。

中国药学会临床中药学专业委员会致力于加强与临床关联的中药科学研究、开发生产、临床药理、临床药学、药事管理等方面科技工作者、临床医师和药师之间的联系、交流和合作。通过开展临床中药相关学术交流、药师培训、合理用药知识普及和科研成果推广、组织和参与临床中药相关指南标准制定等工作，有效促进临床中药学科学术发展，提升中药临床应用的安全性、有效性、合理性，推动中药现代化与中医药事业的健康持续发展。