为什么儿童禁用“柴胡注射液”

石浩强

2018年5月23日，国家药品监督管理局发出了关于修订柴胡注射液说明书的公告。公告指出：根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌、注意事项等栏目进行修订。

最为吸引公众“眼球”的是在修订内容中明确指出“儿童禁用”。柴胡注射液，临床上用于儿童退烧颇为多见，此次强调“儿童禁用”，究竟是什么原因？

功 效

柴胡注射液，临床使用已有近80年的历史。成分为单味中药——北柴胡。柴胡味苦，性微寒，具疏散退热、疏肝解郁、升举阳气之功效。而柴胡注射液是北柴胡经水蒸汽蒸馏制成的灭菌水溶液，功能主治疏解退热，常用于感冒、流感等上呼吸道感染的治疗。

不良反应

柴胡的临床疗效是肯定的，但其可能产生的不良反应也越来越受到大家的关注。据相关统计报道，注射柴胡注射液后，轻者可引起头晕、恶心、呕吐、腹泻，重者可引起过敏性休克、急性肾衰等。

柴胡注射液的不良反应可能由多种原因引起。从原料本身来说，各厂家使用的原料产地不同，质量参差不齐，疗效也就各不相同，当然药品的安全性也会存在一定的差异。如上所述，柴胡注射液为水蒸汽蒸馏提取物，主要含挥发性成分，产品的量效关系、稳定性、均一性都存在偏差。此外，回顾性分析发现，柴胡注射液不良反应的发生与患者的体质相关，也就是说存在明显的个体差异。事实上如果患者有用药过敏史，尤其是老人、儿童、体弱者就更加容易诱发不良反应。另外，柴胡注射液原来的说明书也过于简单，尤其是缺乏对临床应用安全性的指导性意见，可能导致临床应用不规范。例如：不良反应、禁忌、注意事项等栏目均为“尚不明确”；药品相互作用栏为“尚无本品与其他药品相互作用的信息”；用法用量栏为“肌内注射，一次2～4毫升，一日2次”，并未对儿童、孕妇、老年人等特殊人群给出明确的用法、用量方案。

生病了要用好藥，但何为“好药”？临床效果一定要明显，从该点上来说，柴胡注射液的退烧作用毋庸置疑。除此之外，还有很关键的一点就是药品的不良反应应该在可控的范围之内，不良反应大的药品当然不能被称之为“好药”，但对于不良反应未知的药品，如中成药或者一些新药，如果不良反应未知且不可控，更应谨慎使用。此次国家药品监督管理局关于柴胡注射液药品说明书修订的要求中，除了指出需要表明儿童禁用外，同时还补充了不良反应、禁忌、注意事项及警示语等多个内容。此举为临床合理使用柴胡注射液提供了颇有价值的指导性意见。