肇庆市某医院中药饮片质量管理存在的问题及对策分析

黄轩 文小燕

作者单位：526040 广东 肇庆，肇庆市第二人民医院药剂科中药房

中药的三大支柱包括中药材、中药饮片和中成药。中药饮片的制作过程以中医辨证施治理论为依托，按照需求将中药材经一定配伍并经过加工、炮制等工序，制作成具有一定形状、规格的药品，中药饮片可作为处方药直接调配使用，亦可煎制汤剂或生产中成药[1]。中药饮片因其价格低、吸收快、利用率高等特点在临床上得到广泛应用，但值得注意的是中药饮片来源广，种类杂，制作工艺和存储条件差异大，导致质量参差不齐，而其质量将直接影响患者的临床治疗效果和用药安全[2]。加强中药饮片的质量管理，提升中药饮片质量，对保证“辨证准确、处方正确及用药有效安全”具有重要意义。笔者对2016年10月—2018年6月我院门诊中药房中药饮片质量管理进行调查，同时就调查结果进行分析并总结问题，提出对策。现报告如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象 选取2016年10月—2018年6月我院门诊中药房的中药饮片为研究对象，对门诊中药房中药饮片质量管理存在的问题进行分析。

1.2 方法 从中药材的来源、炮制、包装、贮存与保管等方面对批次质量不合格中药饮片进行调查分析，并分类总结。

2 结果

本研究共发现139批次质量不合格中药饮片，其中，中药材来源问题14批次(10.1%)，包括品种混淆4批次(2.9%)，药用部位混乱3批次(2.2%)，产地混淆不清3批次(2.2%)，采收时间不合理2批次(1.4%)，假药、劣药2批次(1.4%)；炮制问题85批次(61.2%)；包装问题9批次(6.5%)；贮存与保管问题31批次(22.3%)。

3 讨论

3.1 问题分析 我院中药饮片质量管理中存在的问题主要集中在以下几点。

3.1.1 中药饮片来源问题 ①品种混淆：中药材品种多，名称复杂，常出现同名异物或同物异名，一药多源、形态相近、化学成分及含量差异明显、质量有别、功效混淆、真假易混、药效不一等问题，直接影响中药饮片质量安全。如柴胡混淆品较多，有锥叶柴胡、春柴胡、红柴胡、三岛柴胡等，败酱草混淆品为北败酱与菥蓂等，淮山药混淆为广山药，王不留行混淆为薜荔果，升麻混淆为广升麻等。②药用部位混乱：不同中药材其药用部位存在差异，若将非药用部位入药或掺入药中，可影响药物疗效甚至用药安全[3]。如花的药用部位是头状花序，市面上常有将剪短的花序柄掺入药中的情况。③产地混淆不清：中药材有很强地域性，其药效与种植地域地理环境、自然气候密切相关。产地对中药材质量的影响较大，如地黄中的梓醇含量，河南武陟产与浙江仙居产的质量分数差别较大。④采收问题：中药材的采收年份、季节、时辰、方法等，均可影响其质量[4]。因受经济利益驱逐，部分药材还未到采收期即被采摘入药，可严重影响药材质量。⑤假药、劣药：我国经常出现假药、以次充好、混淆品、伪品等问题，如在菟丝子、红花里掺杂沙子，在蒺藜中掺杂绿豆等。

3.1.2 炮制问题 ①药材处理不干净，非药用部位掺杂其中，使饮片的药效差异较大，治疗作用相差甚远。②炮制规范不统一：目前各省、市没有形成统一的中药材炮制规范及质量标准，饮片的炮制加工缺少统一标准，炮制过程中辅料的质量、用量及用法标准亦不一致，无专属鉴别方法，无对有害化学物质限量的要求，对饮片质量影响较大[5]。③操作不当：加工炮制包括净制、切片、煮、蒸、烫、干燥等工序，没有按照正确的方法进行操作，如原药材切制不规范、药材浸泡过久、炒制不得法等，均可影响中药饮片的质量，致使其药效降低。④炮制品种不全。⑤非法炮制药物：有些药材以次充好、增重造假、掺杂漂染，或使用化工原料熏制药物，不仅降低饮片质量，导致炮制出的药物实际效用较低，而且还对人体肝肾具有毒害作用。

3.1.3 中药饮片包装问题 目前，我国对中药饮片的包装物没有特殊规定，市场上有编织袋、麻袋、化纤袋、布袋、箩筐等包装，存在包装简易、反复使用、装量不统一、无内包装带、缺少说明批号等问题，可导致药材串味、吸潮、发霉变质、生虫等，严重影响中药饮片质量。2017年5月我院开始使用小包装饮片，但发现小包装封口不严实，导致漏药的情况时有发生；抽样检查小包装重量的时候也发现有部分小包装药材存在缺斤少两的情况；除此之外，还发现有些小包装药材虽然是密封了，但里面还有生虫、发霉情况。

3.1.4 贮存保管问题 中药饮片的贮存保管水平直接影响其质量和临床疗效。饮片不同对贮存保管条件要求也不同，如贮存保管不规范，可使饮片中的有效成分降解、减少、变质，发生霉变、泛油、色变、鼠咬、虫蛀等，严重影响其质量[6]。

3.2 改善策略 首先，应加大规范中药饮片管理力度：完善相关法律、法规，制定全国统一的饮片标准，有效处理和解决中药饮片管理中的问题，强化监控力度。其次，严格采购验收环节：制定合理的采购计划，规范中药饮片购进渠道，加强对药材采购的监督管理，提高验收标准，由专业人员严格验收中药饮片的品种来源、产地、采收、炮制情况、合格证、产品批号、生产日期、规格等，确保包装完好无损、包装材质符合规定，确认无质量问题。再次，强调饮片炮制规范化：制定中药饮片的炮制标准和质量检测标准，中药房与零售商严格按照规定进行炮制，加强检查验收炮制好的中药饮片；严格执行调剂工作的规章制度，认真仔细核对，提高中药饮片质量控制。另外，推行中药饮片相对零库存管理：根据季节的变化及本院医生的用药情况进行分析和统计，科学制定领药计划，在不影响临床用药的情况下，实行中药饮片相对零库存管理。这样既解决了因大量饮片积压在药库而造成二次储存的质量降解问题，同时，也可有效利用社会资源，减少财政各项支出，保证中药饮片的质量和临床疗效[7-8]。最后，提高中药房工作人员的专业技能和业务素质：加强中药房相关人才的培养，定期组织相关工作人员学习国家有关法律法规、医院工作流程及各项规章制度，加强采购、加工炮制、调剂、包装、贮存保管等各个环节专业知识的学习，增强鉴别能力，确保中药饮品的质量；增强其责任心，加强监督与考核，提升质量管理水平。

综上所述，中药饮片原料来源、饮片炮制、包装及贮存与保管问题是导致我院门诊中药房中药饮片质量不合格的主要原因。因此，应从这几个方面采取相应的改善策略，从药材采购抓起，规范中药饮片的采购、生产，强化中药饮片的抽验与检查，实行中药饮片相对零库存管理，确保中药饮片的安全性和有效性。