中药专利申请中违返法律的案件分析及应对策略

薛红凡 朱玲艳

摘 要 《专利法》第五条的规定，对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。中药领域是一类较特殊的领域，长以有毒有害成分作为活性物质来治疗疾病。中药专利申请常常因违反法律法规的规定在专利审查过程中受阻，本文总结的答复技巧对某些案例而言能成功克服上述问题，对以后的专利审查意见答复中有借鉴意义。

关键词 中药专利 申请 案件

作者简介：薛红凡，北京高沃国际知识产权代理有限公司，研究方向：专利申请、撰写、答复、复审及无效宣告；朱玲艳，北京高沃国际知识产权代理有限公司。

中图分类号：D923.4 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2019.01.026

一、背景技术

我国是世界上中药资源最为丰富的国家之一，中药文化也是源远流长。随着我国加强专利保护力度以及鼓励专利申请，加之我国中药专利保护意识普遍提高，专利申请量飞速增长，但是有效量却很低。究其原因，中药专利制度还处于摸索阶段，专利申请文件的撰写水平以及审查制度还不是特别成熟 。在审查过程中，中药专利申请由于配方中涉及到违反法律法规的中药材而被驳回。

根据《专利法》第五条的规定，对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。中药学是属于我国传统医药技术，常以含有有毒有害的成分的中药材作为药物，达到较好的治疗效果。含毒性的中药制剂在药品注册审批中已得到严格把控，在专利审查中涉及到含有毒有害药材的专利申请往往因危害公众健康而驳回。同时某些隶属于珍惜保护动植物或其附属物中药材也受法律的保护。本文是在结合中国专利法以及实际工作中遇到的各种专利审查意见和答复情况，对有关中药专利申请中涉及违反《专利法》第五条的案例进行分析，从成功答复的角度做一些粗浅的探讨。

二、案件分析

案例1：申请号为201410124915.3的专利公开了一种祛痘消痘的中药面膜，所述面膜中含有白芷。面膜是指一类孵育或贴于人体面部皮肤的美容保养产品。而卫生部2007年1月4日颁布的《化妆品卫生规范》（中华人民共和国卫生部，第56和58页）中的规定，白芷（包括气提取物及制品）为在化妆品中国家明令禁止使用的组分，本发明使用了白芷作为面膜成分，使用会给公众身体健康造成危害，进而对社会造成危害，属于《专利法》第五条规定的不授予专利权的范围。

申请人进行了如下争辩：首先，化妆品的目的是清洁、保养、美容、修饰和改变外观，但是并没有治疗疾病的功效。本申请所保护的祛痘消痘中药面膜有修复细纹，重建肌肤纹理的功效，但是本申请的中药面膜主要用于祛痘消痘，所述中药面膜提高面部皮肤气血供应，促进血液循环及时排除沉积毒素，增强皮肤自我修复能力，从而达到修复细纹、重建肌肤纹理的护肤功效。因此从权利要求1的技术主题上来看本申请所涉及的中药面膜通过发挥中药作用来治疗痤疮等皮肤疾病，这明显不属于化妆品的范围。其次，本申请权利要求1中涉及的“痘”是由机体内激素分泌紊乱和微生物外部感染造成的疾病。因而采用中药外敷的方法利用中药的中药中活性物质的药性进行治疗疾病，对类似痤疮疾病的治疗属于医药领域皮肤科的治疗范畴。类似的疾病治疗案例有很多，例如，体癣、手足癣均为前部真菌感染导致的疾病，将当归、自及、紫草、大疯子、大黄、白芷和地榆混合，通过熔合法制备药膏，将药膏敷于患处治疗体癣、手足癣（常玉溪的《中药外治法治疗手足癣研究进展》）。体癣和手足癣的病因与痤疮的病因相似，都是因外部微生物感染或体内急速分泌紊乱造成，采用的方法都是利用中药混合发挥中药的清热解毒、抗炎消肿的作用。

因此，尽管审查员给出了白芷会给公众的身体健康造成危害的法律依据，但是申请人通过意见陈述说服审查员白芷在祛痘消痘的中药面膜中是发挥药物功效，至于白芷植物的枝叶在皮肤上涂抹会引起光敏性皮炎，但是申请人通过提供包含白芷的中药配方治疗体癣和手足癣的具体案例，来说明本发明提供的中药面膜配方符合药品的要求，而白芷的副作用符合专利审查中对药品副作用的包容态度。

案例2：申请号为201410264831.X的专利公开了一种治疗束支传导阻滞及相关心脏病的中药组合物，其中原料包含穿山甲。穿山甲是我国国务院批准，被列入II级国家重點保护野生动物名录中。我国野生动物保护法中规定，禁止任何单位和个人非法捕猎或破坏，禁止出售、收购国家重点保护野生动物或者其产品。因此，权利要求1～2请求保护的技术方案由于在中药原料中使用了穿山甲，违反了《中华人民共和国野生动物保护法》，不符合《专利法》第五条的规定。

申请人进行了如下争辩：首先，为保护上述物种资源，兼顾我国传统中医药的可持续发展，我国林业局联合工商总局、食品药品监督管理局和国家中医药管理局在2007年12月31日联合发出通知，在通知第四部分明确限定“原材料使用范围，宏观控制资源消耗总量”中规定：为宏观控制资源消耗总量，今后所有穿山甲原材料仅限用于在特定的医院临床使用或中药生产加工，并不得在特定医院之外的场所进行零售。由此，可以显而易见地得出，穿山甲作为药物并非是禁售产品，只要来源合法即可。因此，本申请中在药物中使用穿山甲并不违法法律规定，不属于《专利法》第五条规定的不能被授予专利权的范畴。其次，目前市场上已开始通过人工养殖穿山甲来替代野生穿山甲用药，如岑丽华等对人工饲养穿山甲进行了研究，结果证明：穿山甲可人工饲养并且在饲养1年后便可出栏供药用 。由此，本领域技术人员能够显而易见地得出，可以用人工养殖的穿山甲来替代野生穿山甲，进而可以不使用野生穿山甲。因此，本申请中在药物中使用穿山甲并不违法法律规定，不属于《专利法》第五条规定的不能被授予专利权的范围。

虽然上述争辩得到审查员的认可，但是从专利顺利授权的角度上讲，申请人在撰写专利时，应该考虑到凡是涉及到珍惜动植物的中药材能否实现人工养殖，或法律规定的珍惜动植物中药是否满足制备中成药的限定，从而减少后续审查中可能出现的问题。

案例3：申请号为201410574557.6的专利公开了一种治疗偏头头痛的中药组合物，其中包括寻骨风，而寻骨风含有马兜铃酸，可导致严重的肾毒性。我国食品药品监督管理局明确指出：由于现有技术中含马兜酸药材或多种类型制剂容易使人产生不良反应甚至产生毒副作用，有必要严格控制含马兜铃酸药材或者多种制剂的添加或添加剂量。凡含马兜玲酸的中药制剂严格按处方管理，在零售店购买必须凭医师处方。马兜铃酸具有肾毒性并会诱发癌症，含有马兜铃酸的药材及制剂其在用药安全性问题。虽然本申请说明书中记载了“治疗过程中未发现明显不良反应”，但是上述结论带有片面性，因为该结论并未获得相关安全性实施例的支持。因此，本领域技术人员不能确信本申请所述中药组合物不会伤害患者的身体健康。本申请属于《专利法》第五条第一款规定的不授予专利权的范筹，不能被授予专利权。

申请人进行了如下争辩：虽然马兜铃酸能够引起马兜铃酸肾病，但是马兜铃酸分为急性马兜铃酸肾病和慢性马兜铃酸肾病，其中马兜铃酸急性肾病患者的发病迅速，通常在服药后不久（短至2 h内）即出现上消化道中毒症状，严重者可有上消化道出血、肝功能异常以及血小板减少，即在服用含有马兜铃酸药物在很短的时间内就会出现症状。而马兜铃酸慢性肾病主要因长期小量服用含马兜铃酸的药物所致，即发生马兜铃酸慢性肾病是在长期小剂量服用马兜铃酸所致。而对本领域技术人员来说，通常长期指的是3个月左右。

在本申请的说明书中记载使用本发明药物进行治疗，一日一剂，分两次服用，以15天为一个疗程，连服进行两个疗程后得出药效结果，即服用药物1个月，结果为对组合物的時间为偏头痛的治愈率为100%，并且没有出现不良反应。由此可知，偏头痛的患者服用本申请的药物组合物之后，并不会出现马兜铃酸急性肾病的症状，因此对患者安全。而马兜铃酸慢性肾病是因为在3个月长期服用小剂量造成的，本申请服用的时间为1个月，并不属于长期服用的范围之内。而且根据刘超等的报道 ，每克寻骨风中含有0.52mg的马兜铃酸，按照本申请记载的方法服用药物组合物，每天马兜铃算的摄入量属于小剂量，本申请服用1个月能够治疗偏头痛，而本申请在1个月内服用小剂量的马兜铃酸并不会引起马兜铃酸慢性肾病。

由此可见，虽然申请文件的方案中涉及违反法律规定的有毒有害物质，但是并非所有的涉及有毒有害物质中药专利均不能获得授权，由于有些毒性物质还具有治疗作用的，所以中药服用也要控制剂量和疗程，尤其严格控制有毒中药的使用。

三、总结

上述列举的中药专利申请违反法律的案例在审查过程中受阻，按照上述答复技巧成功克服了关于不符合《专利法》第五条的规定，在以后的审查意见答复中具有一定的借鉴意义。然而为了减少实质审查下发审查意见的次数和顺利获得专利权，上述案例也给后续中药专利申请的撰写起到了很好的警示作用。

为了撰写出更加高质量的中药专利申请文件，无论是申请人还是专利代理人都应该熟悉法律、法规，以及国家标准，尽可能了解现有技术中研究状况，不断弥补欠缺专业技术知识。对于含有毒性成分的中药材，在申请专利使要重视国务院在《医疗用毒性药品管理办法》中列入中药品种，例如《中国药典》中公开了83种有毒中药，大毒药材有10种，分别为川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、草乌、斑蝥；还包括有毒药材42种和有消毒药材31种 。针对有毒有害物质的中药材，如果无法避免的情况下，考虑是否可以通过改变中药炮制方法以期达到减少毒性或弱化毒性的目的，其次申请文件中明确给出保守的使用剂量和服用方法及疗程，最后给出安全性实验数据，用以佐证本申请提供的中药组合物的安全性。对于珍惜动植物保护品种领域的中药材，在撰写的前，对方案中中药种类要考虑是否涉及珍惜动植物保护品种，可以查找方案中的中药是否涉及《国家重点保护野生药材物种名录》和《野生药材资源保护管理条例》中规定的情形。同时还可以与发明人沟通所涉及野生药材料是否具有人工养殖的替代品，如果采用人工养殖替代野生来源，需要在申请文件中明确记载和说明。

注释：

秦宇、董丽.我国中药专利申请现状分析及建议.新药述评与论坛.2016，25（8）.841-846.

岑丽华.国家珍稀名贵药用动物穿山甲的保护与养殖技术.亚太传统医药.2010，6（2）.12-14.

刘超.RP-HPLC法测定寻骨风中马兜铃酸A的含量.中草药.2003，34（12）.1139-1141.

中药专利申请中毒性药材的使用探究.道客巴巴.