甘李药业三种胰岛素产品进军欧美市场,中国药企的春天来了?

2019-01-28 03:22:56 创业邦2019年1期

石晗旭

今年热映的电影《我不是药神》带动了社会各界对制药企业的关注,其中,制药行业中药品研发的漫长与艰难也成为大众讨论的热点。

甘李药业走过了这样的漫长与艰难,已成为中国首家可以研发、规模化生产和销售三代胰岛素的企业。凭借专利创新,甘李不仅打破了中国胰岛素市场被外企垄断的局面,还在“金砖四国”等二十余个国家和地区开启商业布局,且在大部分区域获批上市。

近日,甘李宣布将进军欧美市场,与山德士(Sandoz)签署了三种胰岛素类似物(适用于1型糖尿病和2型糖尿病)的《授权许可协议》,对方在授权区域可商业化甘李的胰岛素产品。山德士是诺华(Novartis)旗下的分支机构,作为全球生物药领域的领导者,山德士已覆盖了全球90%的人口。

此次甘李成为首家进军欧美胰岛素市场的中国生物制药企业,标志着中国药企的原创能力和研发实力已获得国际主流市场的认可。对此,甘李药业海外业务拓展副总经理都凯表示:“我们很高兴与山德士达成这一全面的战略协议,通过本次合作,我们希望为海外规范市场中的患者提供更多的治疗选择。”

这一步,甘李如苦行僧般等待了20年,而在等待的背后,是启明创投自2009年投资甘李后近10个春秋的陪伴。那么,此次甘李进军欧美胰岛素市场究竟有何意义和影响?启明甘心等待10年背后的逻辑又是什么?中国生物制药企业的春天是否即将到来?对此,启明创投主管合伙人梁颖宇向创业邦分享了她的思考。

以下是采访实录:

Q:这次甘李的出海,使其成为我国首家进军欧美胰岛素市场的民族药企,这是否意味着我国的胰岛素将首次被欧美主流市场认可?

A:是的,在此之前,比较普遍的模式是中国公司依托跨国公司的实力进行合作研发,而真正已经在国内获批上市且超过10年、依托自身技术“牵手”海外优质合作伙伴打开欧美市场的药企,甘李算是一个非常典型的案例。

其实全球很多大型药企对甘李都非常感兴趣,要不就想收购,要不就是希望“帮”甘李进入欧美市场,所以甘总(甘李药业创始人甘忠如)也一直在寻找对的合作方。用了两到三年的时间,最终定下来与山德士合作,对方药品的销售如今已覆盖世界90%的人口,所以这次合作对于双方来说都意义非凡。

第三代胰岛素已经占据欧美整个胰岛素市场超过80%的份额,但在中国的市场份额要低很多,所以我们还有很大的空间去追。另外,欧美新出台的政策鼓励更多胰岛素厂商进入市场,现在正是让甘李和山德士进入市场的好时机。

甘总在美国读完博士之后,加入当时全球第一的制药公司—默克美国公司,从事心血管方面的研究工作。大概十年后,也就是1995年,他回国独立自主完成第二代胰岛素的技术研发,同时申请了全球PCT专利(含美国)。本来有风险投资希望投资他在美国做胰岛素产品,但他一心想推进民族医药。后来,他在1998年创立甘李,成功研发出第三代胰岛素,创造了多个中国第一,被行业公认为“中国胰岛素之父”。

甘李创立后,不少大型跨国药企希望用现金收购,但甘总一直都说“不”,因为他认为中国需要向世界证明在医药领域的研发实力,而且他希望甘李作为一家民族企业可以在中国上市,让更多老百姓见证一家本土生物药公司的成长和发展。

Q:为什么甘李做了二十年才寻找这样的合作方?

A:甘李成功在国内站稳脚跟、达到中国的GMP标准后,才逐步布局海外新兴市场。但欧美对生产有更严格的要求,比如要求厂房执行cGMP (动态药品生产管理规范)标准,所以甘李在不断完善提升自身的硬件和软件。近几年,甘李在北京通州建立了一个符合欧美标准的新厂区,占地面积约19万平方米,2017年上半年欧盟专家亲访甘李新厂时,曾表示这是他们看過的全世界最好的胰岛素药厂之一。

有了符合欧美标准的高规格厂房,才可以去申报欧美临床实验,并且现在甘李在欧美的Ⅲ期临床已成功开展。因此,现在也是跟一些欧美伙伴合作的最好时间点。

启明创投主管合伙人 梁頴宇

甘李药业产品

Q:山德士为什么没有选择其他国家的胰岛素药品,而是选择了中国的甘李?

A:山德士希望进入胰岛素市场,所以也一直在寻找合适的机会,而甘李的产品质量是可以媲美海外的,山德士当时也派了很多专家来看厂房、做尽调,前后了解的时间不小于一年,也是非常非常严谨的。

实际上,在跟山德士合作之前,甘李的产品已经覆盖到二十几个国家和地区了,在俄罗斯、印度、巴西、土耳其、墨西哥等国家都已经获批了。

Q:甘李和山德士在磨合中应该接触了挺长时间吧?

A:很长,因为很多公司都有合作的意向,大约前后经历了一年的时间。而且现在像赛诺菲、礼来等药企的相关产品专利逐渐过期,山德士要进入胰岛素市场,就一定要找一个技术过硬、专业做第三代胰岛素的公司来合作,甘总也认为快速进入欧美市场还是找跨国公司合作比较有利。所以最终甘李选择了山德士,山德士也选择了甘李,合作就这样产生了。

Q:这次合作之后,甘李可能会面临海外和国内越来越多的合作,它的产能如何与之匹配呢?

A:现在甘李的新厂区已经很大了,研发和生产齐头并进,有足够的产能空间去匹配更多的合作需求。

 Q:这个大除了厂区的大,还指什么?

A:我们看过全中国很多自己研发产品的企业,综合研发实力和产品影响力,甘李是国内首屈一指的胰岛素公司。

Q:但我们了解到您当初投资甘李的时候,周围的人并不赞同,那您当时为什么一定要做出这个决策呢?

A:现在很多人都说要投生物药,但是早在2008年,我就希望投一家生物药公司。当时全中国已经批下来的可生产生物药的企业只有四家,每一家我都见过,一圈看下来,我觉得跟甘总谈得最好。当然,有些大药厂的老总,还有我团队的投资经理都劝我不要投,因为中国有太多计划投身胰岛素研发和生产的公司,而且当时甘李连续三年利润增长缓慢。但我还是很坚定自己的想法,世卫组织2016年4月6日首次发布的《全球糖尿病报告》显示,在中国全部的成年人口中,已有近10%的糖尿病患者。这个市场很大,而甘李这家企业能够真正为患者带来帮助。

另外一点我觉得很有意思,在我投之前也有很多基金看过甘李,但是最后都出于各种原因没投,包括有些人因为有一段时间礼来在告甘李,就觉得甘李的IP有问题。后来礼来和我谈起此事,开庭时他们派了九个律师到北京的法院上庭,而甘总觉得自己是最懂甘李的IP的,所以他一个律师都没带,亲自去辩护,最终他赢了,反诉礼来也赢了。当时我觉得这个人太厉害了,我一定要投他。

Q:但其实风险投资本身是要看到高速增长的,既然甘李的利润在当时没有增长,那你主要看重的就是他第三代胰岛素這个产品吗?

A:对,甘李一直专注于第三代胰岛素产品,其实通化东宝的第二代产品也是甘总帮它研发出来的。甘总觉得甘李是一个以研发为主导的公司,而不是以销售为主导。因此他还有一个理念,就是希望继续研发更多新药。甘总一直坚持只做自己的研发,只Out License(对外授权)给大药厂,而不是拿其他人的产品进来,我觉得整个概念跟很多药厂都不一样。

当然, In License(授权引进,即从海外拿药过来)也是一个很大的生意,但同时我们看到华为这样的例子,我们也很希望看到中国在生物药领域也有自己的研发。我觉得甘李他们在做的事情还是挺难的。

Q:启明为什么会坚持投了好几轮?有没有想过回报的时间成本?

A:做药跟互联网不一样,是需要耐心的。互联网这几年很疯狂,但我记得2000—2003年其行业发展也遇到过曲折。所以现在我们有这样一个机遇,也投了很多不错的互联网公司,也在慢慢退出,其实也是一件好事。

Q:接下来几年,中国药企的机会会更大吗?或者说这一批药企因为他们正在走过研发阶段,接下来几年会有更好的发展前景吗?

A:其实最近政策有很多改变,我们也能看到很多制药公司的股价都掉得很厉害,今天位列前二十名的上市公司,可能再过十年就有另外梯队的公司超越、代替它们。就像我们一百年前看到的全球100强,到现在可能只剩三家还在榜单中。

无论如何,我觉得研发还是很重要的一点,自己研发也好,In License也好。我们投资的再鼎医药是第一家做In License的新创企业,在它之后,起码有几百家公司做In License。但是,我们发现In License的授权费用越来越高,有些能达到四五千万美元,加上每种药都要做临床,现在在中国做临床也越来越贵;再看现在的医保,其实目前医保覆盖的药品的价格也不是特别贵,很多砍价砍得很厉害。所以这些药In License进入国内市场以后是否可以赚钱,还是一个很大的疑问。

Q:新药目前来看机会还是很大?

A:新药很多都是In License,但如果授权费用太贵,这个药也不会赚钱。

甘李位于北京通州的新厂区

Q:所以你还是比较看好自主研发的药物吗?

A:In License也看好,但团队一定要够成熟。甘总创业,是从头到尾都做过,具备从研发到做临床再到商业化的实力。但现在这个阶段,我看到在中国具备这样的经验和能力的人和团队不是太多,我觉得再鼎还是一个很难得的团队。

最近我们也看到了一些今年或者去年融资做临床的药企,融资金额大概在三千万左右,有些在做I期临床,有些做II期,但他们现在融资还是挺难的,很多都开始寻找合并机会。总体来说,中国药企市场现在还是挺不容易的。

Q:所以这个资本寒冬对药企也有很大的影响?

A:大家可能觉得只有互联网受影响,但其实新药行业也很艰难,这几年有很多基金成立去投资新药或者医疗,但慢慢都倒闭了。那接下来他们投过的一些项目如果再融资的话,就不容易了。

Q:那在互联网市场中有BAT,还有TMD。新药或者说医药行业是否有经常做收购或者战略投资的巨头?

A:现在是真的没有,不过我们也在看以后有没有新药企业会慢慢成长为像互联网领域中BAT、TMD这样的巨头。我们有一家还没上市的做医疗耗材的公司,他们已经收购了好几家公司,我们还是很看好的。所以其实有一些公司在做并购的事情,等到他们上市之后可能就会离这个目标更近一点。