甘李药业三种胰岛素产品进军欧美市场，中国药企的春天来了？

石晗旭

今年热映的电影《我不是药神》带动了社会各界对制药企业的关注，其中，制药行业中药品研发的漫长与艰难也成为大众讨论的热点。

甘李药业走过了这样的漫长与艰难，已成为中国首家可以研发、规模化生产和销售三代胰岛素的企业。凭借专利创新，甘李不仅打破了中国胰岛素市场被外企垄断的局面，还在“金砖四国”等二十余个国家和地区开启商业布局，且在大部分区域获批上市。

近日，甘李宣布将进军欧美市场，与山德士（Sandoz）签署了三种胰岛素类似物（适用于1型糖尿病和2型糖尿病）的《授权许可协议》，对方在授权区域可商业化甘李的胰岛素产品。山德士是诺华（Novartis）旗下的分支机构，作为全球生物药领域的领导者，山德士已覆盖了全球90%的人口。

此次甘李成为首家进军欧美胰岛素市场的中国生物制药企业，标志着中国药企的原创能力和研发实力已获得国际主流市场的认可。对此，甘李药业海外业务拓展副总经理都凯表示：“我们很高兴与山德士达成这一全面的战略协议，通过本次合作，我们希望为海外规范市场中的患者提供更多的治疗选择。”

这一步，甘李如苦行僧般等待了20年，而在等待的背后，是启明创投自2009年投资甘李后近10个春秋的陪伴。那么，此次甘李进军欧美胰岛素市场究竟有何意义和影响？启明甘心等待10年背后的逻辑又是什么？中国生物制药企业的春天是否即将到来？对此，启明创投主管合伙人梁颖宇向创业邦分享了她的思考。

以下是采访实录：

Q：这次甘李的出海，使其成为我国首家进军欧美胰岛素市场的民族药企，这是否意味着我国的胰岛素将首次被欧美主流市场认可？

A：是的，在此之前，比较普遍的模式是中国公司依托跨国公司的实力进行合作研发，而真正已经在国内获批上市且超过10年、依托自身技术“牵手”海外优质合作伙伴打开欧美市场的药企，甘李算是一个非常典型的案例。

其实全球很多大型药企对甘李都非常感兴趣，要不就想收购，要不就是希望“帮”甘李进入欧美市场，所以甘总（甘李药业创始人甘忠如）也一直在寻找对的合作方。用了两到三年的时间，最终定下来与山德士合作，对方药品的销售如今已覆盖世界90%的人口，所以这次合作对于双方来说都意义非凡。

第三代胰岛素已经占据欧美整个胰岛素市场超过80%的份额，但在中国的市场份额要低很多，所以我们还有很大的空间去追。另外，欧美新出台的政策鼓励更多胰岛素厂商进入市场，现在正是让甘李和山德士进入市场的好时机。

甘总在美国读完博士之后，加入当时全球第一的制药公司—默克美国公司，从事心血管方面的研究工作。大概十年后，也就是1995年，他回国独立自主完成第二代胰岛素的技术研发，同时申请了全球PCT专利（含美国）。本来有风险投资希望投资他在美国做胰岛素产品，但他一心想推进民族医药。后来，他在1998年创立甘李，成功研发出第三代胰岛素，创造了多个中国第一，被行业公认为“中国胰岛素之父”。

甘李创立后，不少大型跨国药企希望用现金收购，但甘总一直都说“不”，因为他认为中国需要向世界证明在医药领域的研发实力，而且他希望甘李作为一家民族企业可以在中国上市，让更多老百姓见证一家本土生物药公司的成长和发展。

Q：为什么甘李做了二十年才寻找这样的合作方？

A：甘李成功在国内站稳脚跟、达到中国的GMP标准后，才逐步布局海外新兴市场。但欧美对生产有更严格的要求，比如要求厂房执行cGMP （动态药品生产管理规范）标准，所以甘李在不断完善提升自身的硬件和软件。近几年，甘李在北京通州建立了一个符合欧美标准的新厂区，占地面积约19万平方米，2017年上半年欧盟专家亲访甘李新厂时，曾表示这是他们看過的全世界最好的胰岛素药厂之一。

有了符合欧美标准的高规格厂房，才可以去申报欧美临床实验，并且现在甘李在欧美的Ⅲ期临床已成功开展。因此，现在也是跟一些欧美伙伴合作的最好时间点。

启明创投主管合伙人 梁頴宇

甘李药业产品

Q：山德士为什么没有选择其他国家的胰岛素药品，而是选择了中国的甘李？

A：山德士希望进入胰岛素市场，所以也一直在寻找合适的机会，而甘李的产品质量是可以媲美海外的，山德士当时也派了很多专家来看厂房、做尽调，前后了解的时间不小于一年，也是非常非常严谨的。

实际上，在跟山德士合作之前，甘李的产品已经覆盖到二十几个国家和地区了，在俄罗斯、印度、巴西、土耳其、墨西哥等国家都已经获批了。

Q：甘李和山德士在磨合中应该接触了挺长时间吧？

A：很长，因为很多公司都有合作的意向，大约前后经历了一年的时间。而且现在像赛诺菲、礼来等药企的相关产品专利逐渐过期，山德士要进入胰岛素市场，就一定要找一个技术过硬、专业做第三代胰岛素的公司来合作，甘总也认为快速进入欧美市场还是找跨国公司合作比较有利。所以最终甘李选择了山德士，山德士也选择了甘李，合作就这样产生了。

Q：这次合作之后，甘李可能会面临海外和国内越来越多的合作，它的产能如何与之匹配呢？

A：现在甘李的新厂区已经很大了，研发和生产齐头并进，有足够的产能空间去匹配更多的合作需求。

 Q：这个大除了厂区的大，还指什么？

A：我们看过全中国很多自己研发产品的企业，综合研发实力和产品影响力，甘李是国内首屈一指的胰岛素公司。

Q：但我们了解到您当初投资甘李的时候，周围的人并不赞同，那您当时为什么一定要做出这个决策呢？

A：现在很多人都说要投生物药，但是早在2008年，我就希望投一家生物药公司。当时全中国已经批下来的可生产生物药的企业只有四家，每一家我都见过，一圈看下来，我觉得跟甘总谈得最好。当然，有些大药厂的老总，还有我团队的投资经理都劝我不要投，因为中国有太多计划投身胰岛素研发和生产的公司，而且当时甘李连续三年利润增长缓慢。但我还是很坚定自己的想法，世卫组织2016年4月6日首次发布的《全球糖尿病报告》显示，在中国全部的成年人口中，已有近10%的糖尿病患者。这个市场很大，而甘李这家企业能够真正为患者带来帮助。

另外一点我觉得很有意思，在我投之前也有很多基金看过甘李，但是最后都出于各种原因没投，包括有些人因为有一段时间礼来在告甘李，就觉得甘李的IP有问题。后来礼来和我谈起此事，开庭时他们派了九个律师到北京的法院上庭，而甘总觉得自己是最懂甘李的IP的，所以他一个律师都没带，亲自去辩护，最终他赢了，反诉礼来也赢了。当时我觉得这个人太厉害了，我一定要投他。

Q：但其实风险投资本身是要看到高速增长的，既然甘李的利润在当时没有增长，那你主要看重的就是他第三代胰岛素這个产品吗？

A：对，甘李一直专注于第三代胰岛素产品，其实通化东宝的第二代产品也是甘总帮它研发出来的。甘总觉得甘李是一个以研发为主导的公司，而不是以销售为主导。因此他还有一个理念，就是希望继续研发更多新药。甘总一直坚持只做自己的研发，只Out License（对外授权）给大药厂，而不是拿其他人的产品进来，我觉得整个概念跟很多药厂都不一样。

当然， In License（授权引进，即从海外拿药过来）也是一个很大的生意，但同时我们看到华为这样的例子，我们也很希望看到中国在生物药领域也有自己的研发。我觉得甘李他们在做的事情还是挺难的。

Q：启明为什么会坚持投了好几轮？有没有想过回报的时间成本？

A：做药跟互联网不一样，是需要耐心的。互联网这几年很疯狂，但我记得2000—2003年其行业发展也遇到过曲折。所以现在我们有这样一个机遇，也投了很多不错的互联网公司，也在慢慢退出，其实也是一件好事。

Q：接下来几年，中国药企的机会会更大吗？或者说这一批药企因为他们正在走过研发阶段，接下来几年会有更好的发展前景吗？

A：其实最近政策有很多改变，我们也能看到很多制药公司的股价都掉得很厉害，今天位列前二十名的上市公司，可能再过十年就有另外梯队的公司超越、代替它们。就像我们一百年前看到的全球100强，到现在可能只剩三家还在榜单中。

无论如何，我觉得研发还是很重要的一点，自己研发也好，In License也好。我们投资的再鼎医药是第一家做In License的新创企业，在它之后，起码有几百家公司做In License。但是，我们发现In License的授权费用越来越高，有些能达到四五千万美元，加上每种药都要做临床，现在在中国做临床也越来越贵;再看现在的医保，其实目前医保覆盖的药品的价格也不是特别贵，很多砍价砍得很厉害。所以这些药In License进入国内市场以后是否可以赚钱，还是一个很大的疑问。

Q：新药目前来看机会还是很大？

A：新药很多都是In License，但如果授权费用太贵，这个药也不会赚钱。

甘李位于北京通州的新厂区

Q：所以你还是比较看好自主研发的药物吗？

A：In License也看好，但团队一定要够成熟。甘总创业，是从头到尾都做过，具备从研发到做临床再到商业化的实力。但现在这个阶段，我看到在中国具备这样的经验和能力的人和团队不是太多，我觉得再鼎还是一个很难得的团队。

最近我们也看到了一些今年或者去年融资做临床的药企，融资金额大概在三千万左右，有些在做I期临床，有些做II期，但他们现在融资还是挺难的，很多都开始寻找合并机会。总体来说，中国药企市场现在还是挺不容易的。

Q：所以这个资本寒冬对药企也有很大的影响？

A：大家可能觉得只有互联网受影响，但其实新药行业也很艰难，这几年有很多基金成立去投资新药或者医疗，但慢慢都倒闭了。那接下来他们投过的一些项目如果再融资的话，就不容易了。

Q：那在互联网市场中有BAT，还有TMD。新药或者说医药行业是否有经常做收购或者战略投资的巨头？

A：现在是真的没有，不过我们也在看以后有没有新药企业会慢慢成长为像互联网领域中BAT、TMD这样的巨头。我们有一家还没上市的做医疗耗材的公司，他们已经收购了好几家公司，我们还是很看好的。所以其实有一些公司在做并购的事情，等到他们上市之后可能就会离这个目标更近一点。