生物制药专业从理论教学到模拟仿真实践教学的探索

惠琦 金子 李校堃 王晓杰

摘要：目前，国内外生物医药产业迅猛发展，生产技术日新月异，因此该行业对生产研发等方面的人才更新需求也逐步增加。而应用实践型人才的教学环境及实践环境也是高校对生物医药专业建设思考的重心，只有在教学实践环节让学生将所学知识充分领悟，才是提高学生综合运用能力的有效手段。本文从校内建设生物制药专业模拟仿真平台来探讨培养应用型实践人才，更新技术知识的新教学模式。

关键词：生物制药；模拟仿真教学；实践型人才

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2019）17-0201-02

仿真教学也称模拟教学，是以计算机数字化系统设定教学实践内容，模拟实际生产生活中的行为模式，学生扮演某一角色而进行技能训练的一种教学方法。仿真教学能在很大程度上弥补客观条件的不足，为学生提供近似真实的训练环境，提高学生职业技能。仿真教学是理论与实践相结合的新教学手段，更是智能化教育的基础。

目前，仿真教学已扩展到多学科多领域。但由于制药专业涉及工艺、设备等环节，操作过程比较复杂，将过程全部数字化编制模拟软件目前还未开发与利用。温州医科大学药学院紧紧把握生物制药应用型人才培养模式变革的契机，利用仿真教学这一教学新模式，建立生物制药教学仿真平台，实现理论教学与实习实践无缝衔接。本文从建立的生物制药仿真平台入手，浅谈生物制药专业模拟仿真教学建设的新模式。

一、以生物合成过程建立模拟教学平台

仿真教学是具有综合作用的教育手段，曾经有教育心理学家对传统讲授模式下与仿真教学模式下学生的记忆能力进行了比较，发现学生对知识的记忆能力提高了40%。因此，温州医科大学药学院针对本校生物制药专业的教学特点，在《蛋白质合成》教学方面以基因工程课程为理论基础，与中试实习基地即将开展的蛋白质药物合成实习实训相衔接，在设定的虚拟平台上让学生们利用基因设计软件，按照蛋白质药物的特点及表达系统偏好密碼子，由学生亲自优化设计蛋白质药物的一级结构基因。通过虚拟训练，大大提高了学生对基因的直观认识，同时虚拟系统设定的评价系统可根据每个学生的设计优缺点自动打分及做出点评。在近两个年级的学生教学反思中，学生反馈对知识的理解及记忆能力提高了70%，同时学生积极的对虚拟仿真系统提出改进建议，学生教学改革参与度达到80%以上。

二、以生产实践操作建立仿真教学平台

目前常用的仿真教学方法有课程实践设计、虚拟认识实习、生产过程控制实习教学等。而计算机数字化仿真软件可以设置各种真实系统中无法实现的参数、工艺以及事故发生等，且方便、成本低廉，因此备受国内外高校、公司及工厂的青睐，逐渐受到重视且得到了发展。温州医科大学药学院，以中试实习基地生产设备为基础，加设虚拟仿真学习系统，此种教学方法取经自美国辉瑞制药公司对新员工的培训系统。学生可以根据药物特点，运用所学的药物生产工艺知识，自行设计生产工艺流程。这种在真实设备上设置虚拟软件的教学方法具有如下优势：（1）设计的生产工艺，学生可在制药设备上灵活地设置各种参数、模拟条件，增强了学生对制药设备的实际操作技能。（2）通过虚拟程序，在较短的时间内得到结果，避免了实际操作某些工艺操作繁杂且时间过长的弊端。（3）根据及时得到的试验结果，系统可自动评判工艺设定参数的可行性，让学生在一次虚拟教学中即可得到收获。（4）学生可分组共同设计一个药物某个工艺的流程，充分调动了学生的主观能动性及协助能力。通过虚拟仿真教学程序融合实践操作，让学生体会到了“在真实中体会虚拟、在虚拟中体会真实”的学习乐趣，提高了学习效率。

三、以SAP质量管理平台建立仿真质量管理教学平台

SAP（systems applications and products in data processing）是一款用于ERP（企业资源计划enterprise resource planning）管理的软件。软件包含企业管理的各项管理与服务，其功能覆盖企业的财务、后勤、人力资源管理、生产质量管理以及因特网应用链接功能等各个方面，用户可根据企业性质及需求设置模组化结构。这个管理系统在生物制品生产企业不仅用于工程、财务系统，更重要的是用于产品质量管理系统，也是药品生产企业的命脉。

质量管理系统是GMP管理的精髓，而SAP管理系统将药品生产质量管理体系的各部分有机的结合起来。SAP系统主要利用计算机数据和网络平台，因此这也是最能实现虚拟仿真教学的系统。温州医科大学药学院利用SAP平台将《药品生产质量管理规范》这一部分教学实现了虚拟化。学生可以利用平台模拟下达药品生产指令、产品检验指令、产品签发指令等，并且通过平台中的各流程，学生可以看到药品从开始生产到产品上市都有哪些管理系统参与，生产过程是如何被QA监控的，质量检验部分是如何检验产品并发出检验报告的，质量管理部门是如何审核并签发产品出厂的，销售部门是如何运输产品的。

通过质量管理系统的模拟仿真教学，学生从宏观上了解了GMP，又从微观上了解了GMP贯穿药品生命周期的真正含义，同时也摆脱了以往讲授型教学中学生对GMP这类抽象课程晦涩难懂的尴尬局面。

四、以新药申报流程建立模拟申报教学平台

《药事管理学》这门课程中药品注册管理是比较重要的学习内容，它涉及了药品的分类管理、新药申报、变更申请以及各类申请的流程、所需资料等知识内容，内容纷杂流程烦琐。对于从未涉足药物研发及申报的学生来讲，这部分内容很难理解。为切实让学生掌握药品研发及申报流程，温州医科大学药学院利用已成功申报多个生物类药物的优势，建立了生物药物特色申报平台模拟仿真系统，让学生模拟申报各类生物制品。在该模拟平台中学生可自行设计药物，根据药物属性选择申报种类，尝试填报所需资料，系统将自行评判填报的流程是否有误，资料是否齐全。同时在该系统中学生可根据自己选择的申请内容看到流程中的审核单位及呈报单位，审核、审批时限。这个仿真教学系统切实的让学生学习了书本以外的真实新药申报知识，更贴近于实际操作。

通过生物制药专业模拟仿真教学平台的建设，温州医科大学尝试用一种新的教学方式对该专业学生进行模拟实践教学，通过两届学生的试用已取得了良好的教学效果。上述实践教学模式改革的探索，不仅将为温州医科大学药学院带来一系列的教学成果，更重要的是通过改革的尝试我们将培养出一批理论扎实、动手能力强，具有创新意识且适应企业用人要求的生物工程人才。

参考文献：

[1]刘萍.虚拟仿真教学在药事管理专业的应用及思考[J].卫生职业教育，2018，（7）：69-70.

[2]黄家利.以《药品生产GMP虚拟实训平台》为例浅析药学类虚拟仿真教学平台的开发[J].海峡药学，2017，（11）：282-284.

[3]金志华，楼文军，刘本.基于产学研合作的生物制药应用型专业人才培养模式的探索[J].科技信息，2011，（8）.

[4]王虎，赵敏.基于GMP中小制药企业ERP生产管理系统设计[J].计算机系统应用，2004，（12）：4-5.

[5]文燕.SAP质量管理系统和LIMS[J].中国医药报，2005，（11）.