二仙汤联合经皮球囊扩张椎体后凸成形术治疗绝经后骨质疏松性椎体压缩性骨折临床研究

陈伟国 王想福 叶丙霖 石瑞芳

摘要：目的  观察二仙汤联合经皮球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）治疗绝经后骨质疏松性椎体压缩性骨折（OVCFs）临床疗效。方法  选择62例绝经后OVCFs患者，采用随机数字表法分为对照组和观察组各31例。对照组予PKP及钙尔奇D片口服。观察组在对照组治疗基础上予二仙汤，每日1剂，早晚2次口服，服药5 d停2 d。2组均6周为1个疗程，连续治疗2个疗程。观察2组治疗前后中医症状积分、视觉模拟评分法（VAS）评分、椎体再骨折率、骨密度，监测不良反应。结果  与本组治疗前比较，2组治疗后中医症状积分、VAS评分明显降低，骨密度明显升高（P<0.05）;2组治疗后比较，观察组中医症状积分、VAS评分明显低于对照组，骨密度明显高于对照组（P<0.05）。观察组椎体再骨折率为3.22%（1/31），对照组为16.12%（5/31），观察组明显低于对照组（P<0.05）。2组未见血常规及肝、肾功能异常。结论  二仙汤联合PKP治疗绝经后OVCFs，可明显改善患者临床症状，减少骨量丢失，降低再骨折率。

关键词：二仙汤;经皮球囊扩张椎体后凸成形术;绝经后骨质疏松;椎体压缩性骨折

Abstract： Objective To observe the clinical efficacy of Erxian Decoction combined with percutaneous kyphosis plasty （PKP） in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures （OVCFs） with postmenopausal osteoporosis. Methods Totally 62 OVCFs patients were divided into control group and observation group according to random number table method， with 31 patients in each group. The control group received routine PKP and Caltrate D tablet， while the observation group received Erxian Decoction on the basis of treatment in control group， one dosage per day， twice a day in the morning and in the evening， orally， taking medicine for 5 days and stopping for 2 days. Six weeks were one treatment course for both groups， for successive two courses. TCM symptoms scores， visual analog scale （VAS） score， vertebral body refracture rate， and bone density of both groups before and after treatment were observed. Adverse reactions were monitored. Results Compared with before treatment， the TCM symptom scores and VAS scores of the two groups were significantly lower after treatment， and the bone mineral density significantly increased （P<0.05）. After treatment， the TCM symptom scores and VAS in the observation group were

骨質疏松性椎体压缩性骨折（osteoporotic vertebral compression fractures，OVCFs）为骨质疏松症常见并发症，患者常表现为疼痛、功能障碍及椎体高度下降。流行病学调查显示，我国绝经后妇女椎体骨折发生率为15%[1]。经皮球囊扩张椎体后凸成形术（percutaneous kyphosis plasty，PKP）为目前治疗OVCFs常用方法[2-3]。但PKP并未完全解除引起患者骨质疏松的基础疾病。中医药治疗骨质疏松症临床疗效显著[4]。本研究观察二仙汤联合PKP治疗绝经后OVCFs临床疗效，现报道如下。

1  资料与方法

1.1  一般资料

选择2017年1月-2018年1月甘肃省中医院脊柱骨科绝经后OVCFs患者62例，采用随机数字表法分为对照组和观察组各31例。对照组年龄50～65岁，平均年龄（61.30±4.35）岁;病程3～11 d，平均病程（6.35±0.83）d;观察组年龄51～65岁，平均年龄（60.60±4.13）岁;病程2～11 d，平均病程（6.48±0.71）d。2组一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究经甘肃省中医院伦理委员会审查批准（2016-030-01）。

1.2  西医诊断标准

参照《原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）》[5]和《中国人骨质疏松症诊断标准专家共识（第三稿·2014版）》[6]制定。①绝经后5～10年;②腰背部疼痛，不能坐立，翻身活动受限，骨折节段棘突压痛及叩击痛阳性;③影像学显示脊椎呈后凸畸形，X线显示椎体骨皮质变薄，骨小梁稀疏，病变节段椎体呈双凹形或楔形改变;MRI、CT确诊病变椎体为单个椎体新鲜压缩性骨折;④采用1994年WHO推荐标准[7]检测骨密度：T≤-2.5。

1.3  中医辨证标准

参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[8]和《中医药防治原发性骨质疏松症专家共识（2015）》[4]制定肾阳虚证辨证标准。证见腰背部疼痛、全身酸困、下肢无力、小腿抽筋、乏力，舌淡苔白、脉弱。

1.4  纳入标准

①符合上述西医诊断标准及中医辨证标准者;②同意进行本次临床试验，配合手术操作，按时服用药物，能完成疗程者;③对手术药物及试验药物无过敏反应;④患者及其家属对本研究知情，并签署知情同意书。

1.5  排除标准

①脊柱肿瘤、结核及其他非骨质疏松疾病造成的椎体骨折者;②合并其他疾病（如甲状腺功能亢进、糖尿病等）或药物等因素所致OVCFs者;③曾经或正在服用影响骨代谢药物者;④有精神病病史或肝、肾功能不全者;⑤曾行卵巢切除术者;⑥未按要求随访者。

1.6  治疗方法

1.6.1  对照组

完善各项检查后行单侧穿刺PKP治疗。患者俯卧于腰椎手术床，椎体处于拉伸状态，腹部悬空，在C形臂透视下定位拟行手术的椎体并行穿刺点标记、穿刺路线规划。术区常规消毒铺巾，采用局部浸润麻醉。在标记穿刺点用穿刺针穿刺皮肤，沿椎弓根穿入病变椎体，穿刺至病椎前中1/3时取出针芯，沿穿刺针放置扩张套筒及工作套筒，依工作套筒置入螺旋推进器，钻一骨隧道至椎体前缘2～3 mm，取出螺旋推进器，沿骨隧道置入可扩张球囊，将造影剂推注至球囊内，并在X线下观察椎体恢复高度，加压可扩张球囊至上下终板或椎体高度恢复后停止（压力12～16 kPa）。抽出造影剂，取出球囊，调制骨水泥至拉丝期时向空腔中缓慢注入，当骨水泥达到椎体后缘1/4时停止推注，待X线下观察骨水泥分布满意并完全凝固后拔出穿刺装置。缝合手术切口，整理手术器械，观察患者生命体征。

术后予常规补液治疗，静卧24 h后佩戴腰围下床活动。同时予钙尔奇D片600 mg，每日1次，口服。连续治疗12周。

1.6.2  观察组

观察组在对照组治疗基础上于术后第2日起予二仙汤。药物组成：淫羊藿15 g，仙茅15 g，当归10 g，巴戟天10 g，盐黄柏6 g，盐知母6 g。每日1剂，水煎200 mL，分早晚2次温服，治疗5 d停2 d，6周为1个疗程，治疗2个疗程。

1.7  观察指标

1.7.1  中医症状积分

于治疗前后参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[8]和《中医药防治原发性骨质疏松症专家共识（2015）》[4]进行中医症状评分。按腰背部疼痛、全身酸困、下肢无力、小腿抽筋、乏力的無、轻、中、重，分别计0、1、2、3分。各症状评分之和为中医症状积分。

1.7.2  视觉模拟评分

于治疗前后采用视觉模拟评分法（VAS）[9]对腰背部及全身疼痛进行评分。0分表示无任何疼痛，10分表示疼痛最为剧烈。

1.7.3  椎体再骨折

比较2组患者治疗期间椎体再次骨折情况。

1.7.4  骨密度

于治疗前后采用美国LUNAR公司双能X线骨密度测定仪检测2组患者腰椎骨密度。

1.7.5  不良反应

于治疗前后检测2组血常规及肝、肾功能，观察治疗过程中可能出现的不良反应并及时采取相应治疗措施。

1.8  统计学方法

采用SPSS22.0统计软件进行分析。计量资料以

±s表示，采用独立样本t检验;计数资料采用卡方检验。P<0.05表示差异有统计学意义。

2  结果

2.1  2组手术情况及安全性评价比较

所有患者均顺利完成手术，未出现骨水泥渗漏，术后未出现手术并发症。术后X线复查显示伤椎恢复满意，脊柱后凸矫形良好，脊柱后凸畸形矫正12°～30°，平均15°，2组患者后凸矫正率比较差异无统计学意义（P>0.05）。患者术后均按要求服药，血常规及肝、肾功能未见异常变化。

2.2  2组治疗前后中医症状积分比较

2.3  2组治疗前后视觉模拟评分法评分比较

2.4  2组椎体再骨折情况比较

2.5  2组治疗前后骨密度比较

3  讨论

临床上，由绝经后骨质疏松症引发的脊柱压缩性骨折常造成患者腰背部疼痛及全身不适、脊柱后凸畸形、不能坐立及行走、翻身困难，导致其生活质量严重下降，骨折后常出现多种并发症[10]。目前临床治疗绝经后OVCFs较多采用保守治疗方式，取得一定疗效。但患者常为老年人群，采用保守治疗时易出现并发症，且患者在长期卧床过程中骨量丢失加快，造成更加严重的骨质疏松症，同时易出现不同程度的肺部感染、压疮、泌尿系感染等并发症[11]。

Galibert[12]在1984年首次尝试运用经皮椎体成形术（PVP）进行治疗，取得良好的临床疗效。PKP

由PVP发展而来，其有效性与安全性进一步提高，可缓解患者腰背部疼痛症状，恢复椎体的生理高度，加强椎体的生物力学强度，具有创伤小、疗效显著、快速康复等优势。然而，PKP只能缓解患者腰背部疼痛，治疗伤椎骨折，无法从根本上解除疾病的痛苦，患者周身静息疼痛仍然存在，椎体及其他部位的骨折可能再次出现[13]。有报道显示，骨质疏松症患者在经历一次骨折后再次发生骨折的概率明显增加[14-15]。所以当患者出现骨质疏松性骨折时，除治疗骨折本身外，应积极治疗引起骨折的原发性疾病，使用抗骨质疏松药物，补充钙剂，合理饮食，并进行功能锻炼。乐进等[16]研究显示，在PKP手术基础上，联合强筋壮骨丸、钙剂等治疗OVCFs可取得较好临床疗效。