基于FMECA的PET-CT可靠性评价指标研究

陈颖，孙雨骐，杨海

1. 上海市第六人民医院东院 医学装备处，上海 201306；2. 复旦大学 公共卫生学院，上海 200032；3. 上海市第六人民医院 人事处，上海 200233

引言

PET-CT 作为高端医学装备，系统集成度高，结构复杂，且一家医院通常只有一台PET-CT，难以调配。对于管理部门而言，需要保障其长期处于稳定可靠的运行状态；对于研发企业而言，需要客观评价已上市产品的运行情况，以投资决策升级改造的方向；对于病患而言，由于上机前需要用药，设备宕机将带来更高的就医成本与医患压力。因此，无论从医院管理、生产投资，还是从社会效益而言，都需要开展系统可靠性评价，以帮助确定设计中存在的潜在薄弱环节，反馈研发、设计修改，从而提高产品可靠性。

关于可靠性的分析评价方法，早在20 世纪50 年代初期，便有FMEA 技术在航空、航天等领域得到广泛应用，我国于1987 年发布GB7826《失效模式和效应分析（FMEA）程序》[1]。故障模式、影响和危害性分析（Failure Mode, Effects and Criticality Analysis，FMECA）由FMEA与危害性分析两部分构成，70 年代，美国汽车工业受到日本竞争的冲击与压力，开始导入FMECA，以提高产品质量与可靠度[2]，我国于1992 年发布《GJB1391 故障模式、影响及危害性分析程序》，并于2006 年进行修订[1]。故障树也是可靠性评价方法之一，是对产品所有故障影响因素的列举与综合分析。故障树考虑因素较全面，能准确计算出不易发现的可靠性缺陷与故障隐患，但对分析人员的专业水平要求较高，否则就很容易出现疏漏，进而影响分析结果的准确性[3]。

现有研究结果表明，FMECA 是电子设备故障诊断、故障控制研究的基础[4]；是目前医疗器械产品安全性分析中最基本的、应用最广泛的、收效最大的分析方法之一[5]；在工程设计等领域中通过FMECA 定性、定量的分析，可以发现设计中的薄弱环节，从而反馈设计，提高设计的可靠性[6]。

本研究对PET-CT 开展FMECA，根据医学装备管理特点，优化了传统FMECA 评价指标模型，并给出了PET-CT核心部件的分解建议，对需要改进工艺的关键故障进行了排序，为提升PET-CT 系统及核心部件可靠性提供参考信息。

1 评价方法

FMECA 是一种通过识别潜在故障模式、分析故障模式的原因、影响和后果，从而识别产品设计中的薄弱环节和核心部件，为评价和改进系统可靠性提供基本信息的分析技术。开展FMECA 时需要考虑产品所有可能发生的故障，确定每种故障模式对产品工作的影响，从而找出单点故障进一步分析，因此通常遵循“谁设计，谁分析”的原则，同时为了保证FMECA 结果的全面性、有效性、真实性和可靠性，可吸收其他相关专业人员组建“FMECA 团队”[7-8]。

FMECA 的实施步骤通常为：① 掌握产品结构和功能的有关资料；② 掌握产品启动、运行、操作、维修资料；③ 掌握产品所处环境条件的资料；④ 定义产品及其功能和最低工作要求；⑤ 按照产品功能方框图画出其可靠性方框图；⑥ 根据所需要的结构和现有资料的多少来确定分析级别，即规定分析到的层次；⑦ 找出故障模式，分析其原因及影响；⑧ 找出故障的检测方法；⑨ 找出设计时可能的预防措施，以防止特别不希望发生的事件；⑩ 确定各种故障模式对产品产生危害的严酷程度；确定各种故障模式的发生概率等级；填写FMEA 表与CA 表，并绘制危害性矩阵[9]。本文内容只涉及可靠性评价中失效模型部分，供决策者和后续研究者借鉴和参考，可靠性评价指标研究和其他分析结果可参看本基金项目其他学术成果。

本研究由6 家PET-CT 生产企业的高级技术支持工程师或核医学技术经理、4 位从事相关研究≥15 年、具有影像工程专业背景的医院医学装备管理部门负责人共同开展头脑风暴，研讨产出适用于医学装备产业的FMECA 指标及分析结果。

2 FMECA指标在医学装备产业中的优化

通常FMECA 设计有三项评价指标，故障模式的严重度（Severity，S）、发生度（Occurrence，O）以及可检测度（Detected，D）。严重度指故障发生时对整个系统或使用者的影响程度，发生度指故障发生的频率，可检测度指故障可被提前检出的能力，三项指标评分范围均在1～10分之间。常用的风险衡量指标为风险优先数（Risk Priority Number，RPN），RPN=S×O×D[10]。

在医学装备产业应用中，尤其是大型医学装备与耐用性医学装备，在强调预防性维护重要性的同时，同样强调故障修复情况，若故障可提前检出，但短期内无法修复，同样对临床诊疗工作产生重大影响。本研究对指标进行优化，在三因子的基础上，增加故障的“可修复度（Repaired，R）”，定义为故障检出后可修复的难易程度，评分范围同样设置为1～10 分之间。本研究的FMECA 识别表，见表1。

3 FMECA在PET-CT可靠性评价中的应用

有研究表明，PET 系统的主要部件包括机架、环形探测器、符合电路、检查床及工作站等，探测系统是整个正电子发射显像系统中的主要部分[11]。故障模式是对设备所发生的、能被观察或测量到的故障现象的规范描述[12]。根据专家头脑风暴，结合六家PET-CT 生产企业售后服务工单中的故障描述及日常医院设备管理经验，研究将PETCT 系统分解为PET 探测、PET 系统控制、CT 探测、CT系统控制、扫描床及其运动部件、计算机与数据处理及其他系统等7 项子系统、22 项关键部件，并枚举了44 项可能的故障模式。根据十位专家打分统计，形成PET-CT 的FMECA 表，见表2。

表1 FMECA识别表

表2 PET-CT的FMECA表

4 结果

本研究根据较为通用的标准，设置将① RPN ≥100 或② 严重度（S）的故障列为可靠性重点改进的对象，建议设计变更。符合条件①的故障模式有：CT 探测球管不能曝光（RPN=144）、冷却系统室外机出现故障（120）、CT探测机架旋转系统碳刷老化（100）；符合条件②的故障模式有：CT 探测球管不能曝光（S=8）、PET 系统控制数据采集系统失效⑧。

与此同时，根据二八法则，本研究设置将90 ≤RPN＜100 的故障模式列为可靠性有待改进的对象。44 项故障RPN 整体得分情况，见图1。

4.1 RPN分析

根据公式计算可得44 项故障的RPN 值，由于O、S、D 三项指标取值均在1～10 之间，故RPN 取值在1～1000 之间。根据RPN 值的大小，可判断是否有必要进行改进或确定改进的轻重缓急程度，从而以较低成本，减少事后损失，提高系统的可靠性[13]。关于RPN 的阈值（临界状态）并没有统一标准，一般由各企业层面自行决定。如Omar 等[10]在对塞内加尔光伏系统进行评价时设置RPN 阈值为200，杨龙珍等[14]在对深静脉置管流程进行评价时设置RPN 阈值为100，而在汽车行业，北京现代要求RPN 大于80 时进行分析，而motorola 要求大于60 时进行分析。也有文献表示，无论RPN 值为多少，当严重度（S）大于7 时，即应该加以改进。

图1 44项故障RPN得分表

4.2 RPN×R分析

本研究对FMECA 的传统指标进行了改良，增加了可修复度（R）指标，RPN×R 取值在1～10000 之间。RPN与RPN×R 对照分析发现，得分最高的四项故障未发生变化；第5～7 项得分排位有所变化，但所指的故障内容一致；两种分析方式的显著差异出现在第8 与第9 项。PET探测器失效及效率降低两项故障模式在O、S、D 三项指标平均得分均≤5 分，但由于PET 探测器故障较难修复，在R 项指标得分为7，因此纳入了有待改进的部分。RPN 与RPN×R 前十排名故障对照结果，见表3。

表3 RPN与RPN×R排名前十的故障模式

4.3 PET-CT可靠性评价关键部件

综合上述两种分析方式，本研究获得的PET-CT 可靠性评价中需设计改良的关键部件为：CT 球管、冷却系统、机架旋转系统以及PET 数据采集系统。其次有待改进的部件有：CT 高压发生器、扫描床精度及稳定性控制件、PET探测校正系统以及PET 探测器。

5 结论

根据文献及此次研究实践经验，关于FMECA 团队可归纳以下两点经验：① 团队需要一位富有经验的牵头人，将头脑风暴中各人的分析结果转化为标准术语或可量化的技术语言[15]，同时对方法应用及讨论结果进行质量控制；② 团队应有公正客观的态度，本次研究邀请了6 家企业代表，但在头脑风暴过程中，各人均做到了客观评价与自身品牌有关的故障与缺陷问题，使评价结果具备该类产品通用属性，达到行业评价水准。

在FMECA 结果分析中，纳入PRN 前十排名的故障将是研发设计降低潜在设计缺陷的重点研究对象，本次研究创新优化了传统FMECA 分析指标，增加了医院医学装备管理中较为关注的“可修复度（R）”指标后，对原RPN 排名结果产生了一定的影响。由于本研究针对的对象是医院诊疗业务设备，且具有患者上机前准备成本，对于可修复度较低、可修复时间较长的故障接受度远低于其他行业产品，因此根据本次研究设定指标得到的分析结果，其改善重点可获得更高的PET-CT 用户认可度，具有更高的改进投入价值。

此外，一套严谨、完整的可靠性评价程序，还应对FMECA 的结果进行跟踪分析，研究的下一步方向可通过收集各企业PET-CT 在医院运行过程中实际产生的故障、报警以及对应的修复过程信息，通过现实世界客观产生的流程文件与数据验证FMECA 的正确性。并可从其中发现产品差异与个体缺陷，为企业研发投入与医院设备管理提供更为精准的可靠性信息，有利于双方建立个性化、定制化决策方案。