从药品零售企业GSP证书被撤销现象浅谈零售药店监管模式的转变

郑江 顾晓玲

从本世纪初开始，随着医药体制改革的推进，零售药店开办要求的放开，药店数量迅速攀升。由于靠近居住区、购药便利性等优势，零售药店成为了众多百姓购买治疗性药物的习惯性选择，现如今随着人们健康意识和药店服务意识的逐渐增强，预防性药物、保健食品、中药饮片也成为零售药店利润的可观来源。目前许多零售药店虽已通过药品经营质量管理规范（GSP）认证，管理水平有一定程度的提高，但零售药店的数量已趋于饱和，经营同质化现象严重，竞争也日趋激烈，在日常经营管理中仍然存在不少问题，违法违规行为时有发生。

2018年以来，甘肃、河北、河南、广东、山东、云南等地的药品监管处罚形势极为严峻，仅河北省全年已撤销零售药店GSP证书294张，吊销药品经营许可证32张。这些药店严重违反了GSP要求，部分地区已将其信用等级评价为“严重失信”。

一、药品经营质量管理规范（GSP）管理的现状

（一）GSP的历史沿革

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，在我国称为药品经营质量管理规范，其目的是通过严格的管理制度約束企业经营行为，实现药品经营全过程的质量控制。我国现行的GSP是2000年4月30日由原国家药品监督管理局局令第20号公布，随后经过原卫生部部务会议于2012年11月6日第一次修订、原国家食品药品监督管理总局局务会议于2015年5月18日第二次修订及2016年6月30日修正。

GSP作为一部强制性的行政规章，建立起了药品经营管理和质量控制的基本准则，对提高行业准入标准、提高药品经营质量、整顿和规范医药市场具有不可磨灭的推进作用。自实施GSP以来，我国药品零售行业实现了从杂乱无章、各自为阵到门槛提升、规范经营的飞跃，一体化管理、连锁式经营已经成为当前药品零售行业发展的主流。

然而，一些药品零售企业在GSP审核验收前做了充足的准备，一旦通过GSP认证后就放松质量管理，单纯追求经济效益，使GSP认证成为了“保护伞”，形同虚设，没有真正起到规范管理过程的效果。因此，GSP证后监管显得尤为重要。为了落实“放管服”改革要求，更好地适应医药行业发展，目前药品管理法修正草案已提请全国人大审议，草案中删除了GSP认证制度，但应该认识到，取消GSP认证只是审批手段的简化和监管方式的改变，并不意味着GSP标准不复存在，药品安全监管，没有最严，只有更严。如何更精准有效地加强零售药店事中事后监管，将是今后药品流通环节监管中的重要一环。

（二）GSP的证后监管现状

1.量多面广，专业监管队伍尚未形成。以常熟市为例，现有超过500家零售药店，负责药品零售企业监管的在编人员共5名，同时还需承担药品生产批发企业、医疗器械生产经营企业、医疗机构等单位的日常检查、专项检查工作：其余分布于各乡镇的药品零售企业监管力量约30人，同时还需承担食品安全监管以及原工商、质监等职责，专业监管人员匮乏，新进人员缺少监管经验，造成监管力量与监管对象在数量和专业性上极度不匹配。

2.社会共治力度欠缺。一方面，消费者对药品的专业认识欠缺，对药物滥用问题漠视，对药店违规操作行为难以辨别，如对含麻黄碱类特殊药品、抗生素等危险性意识不强，仍然当作普通药品购买;另一方面，消费者在购药行为上处于相对弱势一方，加之维权意识不足，对药店的违规行为视若无睹，使企业负责人对药店的管理更加疏忽。

二、被撤销GSP证书的零售药店普遍存在的突出问题

1.执业药师挂证现象。执业药师本身的职责是现场提供用药咨询，指导合理用药，有较高的准入门槛，执业药师人数不足，受到薪资水平等影响，许多执业药师集中在药品生产企业、科研院校、医院等单位，成为供给方;而对企业经营者或投资者来说，执业药师为开店所必需，且挂证药师的成本比驻店药师的成本低，成为需求方，由此形成交易。

2.进货验收制度执行不严、购销记录不完整。零售药店作为流通终端，易与上游供货端形成较为长期的合作，导致药品的验收制度流于形式。在销售过程中部分药店出于各种利益目的无法做到购进和销售票、账、物相吻合。

3.从非法渠道购进药品。尽管各地区对假劣药生产销售行为保持持续高压态势，但一些地下药品生产交易窝点依然屡禁不止，近年来发展迅猛的代购行业也为地下药品交易大开方便之门。

4.计算机系统数据不完整。目前零售药店已基本覆盖了计算机系统，一般配备有购销和医保两个系统，并彼此独立，且由于系统之间的差异，有些版本较老的系统在信息记录不全、达到预设临界值时也不会出现预警信号，例如含麻黄碱复方制剂执行登记销售时身份信息记录不完整、药品临近保质期限时不显示提示等。

5.非法套取社保卡卡金。药店违规刷社保卡，串换药品或以物代药，刷卡套取社保基金的现象较为普遍，许多零售药店出于多元化经营等目的，将日化用品也陈列于柜台上出售，给非法套取社保卡卡金提供了生长空间，虽然各地区陆续出台相关通知明令禁止医保定点零售药店售卖日用品、化妆品、预包装食品等商品，但仍存在监管盲点。

6.处方药未凭医师处方或未经执业药师审核直接销售。处方药通常具有较高的不良反应发生率，需在医师、药师等专业人员监督或指导下用药，而实际操作过程中，由于执业药师不在岗、消费者购药便利性等因素，处方药的销售并非完全严格按照规定执行，存在很大风险性，加之许多连锁药店或互联网药房采取了远程审方的模式，其背后的流程和对处方的把关情况值得深思。

三、转变零售药店监管模式的建议

（一）化单一式监管为分类分级监管

实际上，零售药店分类分级管理不是新鲜词汇，2018年11月23日，商务部发布关于《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》公开征求意见的通知，正式释放出了国家推行零售药店分类分级改革的决心。就目前来说，各地区实行的分类管理办法各有差异，未形成统一的标准，未得到监管部门足够的重视，在评价过程中存在一定的主观性，分类结果并未在实际监管中得到运用。就基层而言，重要的是要充分运用好分类分级标准，将分类分级监管落到实处，把有限的监管力量投入到高风险、高违法率的重点监管项目中。

（二）化处罚式监管为信用核心监管

当前，对零售药店违法违规行为的查处主要通过强有力的行政处罚形成震慑性，修订中的《药品管理法》拟将提高违法成本。除此以外，对零售药店企业和企业负责人、执业药师等个人的以信用为核心的监管也不容忽视，要将信用等级与飞行检查频次挂钩。建议按照违法程度轻重和信用等级评价结果合理制定相对应的飞行检查频次，对信用等级低的药店加大飞行检查力度。建议对违法的企业负责人、执业药师等个人建立超越医药圈的信用评价体系，将其与个人贷款、个人征信系统等挂钩。

（三）化分散式监管为多部门联合监管

零售药店在药品销售端主要面临着药品监管部门和医保部门的检查，两部门的检查各有侧重。面对当前存在的突出问题，两部门应加强协同联动，加大飞行检查广度和力度，加强药品检验检测，注重对问题药品的追踪溯源。同时联合劳动部门，互通执业药师任职信息，严厉打击执业药师挂证行为。

（四）化传统式监管为“互联网+”监管

运用互联网思维，架构零售药店阶梯式监管平台，将药师在岗、处方审核、特殊药品登记销售等环节逐步纳入监管系统，设置高风险预警事项，使监管部门动态掌握药店信息和销售行为;同时运用大数据理念，将所得信息和数据进行汇总、分析、研判，筛查其中的可疑信号，作为重点监管的依据。

（五）化职能式监管为社会共治监管

首先，职能部门要逐步建立起一支药品零售行业的专业化监管队伍，实施有效监管，直击企业痛点。同时，要积极宣传药品法律法规知识，拓宽投诉举报渠道，科学讲解用药安全，增强公众辨识假劣药品的能力和依法维权的意识，有条件的情况下尝试让各行各业的代表参与到日常监管的全过程中，引入社会共治力量，提升药品安全管理水平。

在仿制药一致性评价、基层医疗机构药品零差价、医疗卫生体制改革等新形势下，零售药店作为销售终端面临着货源紧缺、竞争加剧、利润降低、转型升级等难题，易发生药品质量低劣、违法违规销售等安全性问题。监管部门应时刻保持警惕，改变传统守旧的监管模式，创新监管方法和理念，从群众切身利益出发，保护好百姓的用药安全。