某院门诊超说明书用药处方的调查分析

王 萍，张伟侠

(北京市隆福医院药剂科，北京 100010)

药品说明书的编写与审核通过均在上市之前。药品上市后在临床的应用过程中，可以指导医务人员开处方、指导患者合理使用药品。药品说明书是指导和保障患者用药安全的重要依据。临床上可见一些超说明书用药情况，包括超剂量(剂量过大、过小,不在说明书中的规定剂量范围)、超用药年龄段(将学龄前儿童的药品用于婴幼儿等)、超适应证(将药品用于治疗说明书中未列出的适应证)、超用药人群(将药品用于治疗说明书中未列出的适应证的人群)等。上述超说明书用药的处方行为与医师处方不规范及处方中的不合理用药有关[1-2]。处方审核是门诊药房临床药师的一项重要药学工作，有助于加强处方管理、保障处方用药的安全[3]。医院药剂科通过对门诊处方的审核，定期开展超说明书用药的调查分析和专项点评工作,从而逐步完善对超说明书用药等不规范化处方的管理,不断规范医师开处方等诊疗行为。临床药师对处方的审核，终极目的不仅是为了当时发现并纠正超说明书用药的不规范处方行为,更希望通过对处方的规范化管理,逐渐减少或杜绝院内处方中的不合理超说明书用药现象,以提高医院的合理用药水平。本研究对某院门诊药房10 000份处方的内容进行审核，考察超说明书用药的情况，探讨药剂科应采用的处理对策。

1 资料与方法

1.1一般资料 2018年3月在某院门诊药房按时间顺序依次纳入门诊各科室处方共10 000份。其中男5 130例，女4 870例，年龄6个月至81岁，平均年龄(34±17)岁。门诊处方涉及的科室包括内科(神经内科、内分泌科、呼吸内科、消化内科、综合门诊)，儿科，皮肤科，妇产科(妇科、产科)，中医康复科(疼痛门诊、综合门诊)，五官科，外科(普外)。

1.2纳入与排除标准 纳入标准：门诊处方，涉及医院全科；处方上患者基本信息完整，包括姓名、性别、年龄、体重、临床诊断；处方上用药与治疗措施的内容包括药品名称(通用名，商品名)、包装规格，每次用药剂量及每日用药频率，给药途径；处方医师签章。排除标准：麻醉药品和精神药品专用处方。

1.3方法 对处方中超说明书用药的情况进行调查分析：①处方中用药是否与患者基本信息(性别、年龄、体重)及临床诊断等相符；②是否存在适应证、适用人群、给药剂量、给药频次、给药途径、禁忌证等超说明书用药情况。门诊药房双人核对处方，针对处方中发现的超说明书用药情况，均及时反馈给处方医师，经有效沟通和交流后，由处方医师对需要纠正的处方内容进行更正、签字确认，之后药房再给予药物的调配和供应。超说明书用药判定标准：根据《处方管理办法》[4]《抗菌药物临床应用指导原则》[5],结合药品说明书、疾病治疗的用药指南/专家共识及该疾病治疗领域等循证医学证据，审核处方中的用药内容。

2 结 果

2.1超说明书处方的类型及科室分布 10 000份处方中，超说明书处方共927份(9.27%)，其中超适应证、超适用人群、超用药剂量是超说明书处方中的主要类型，见表1。超说明书处方多见于内科、儿科、皮肤科，见表2。

表1 超说明书处方的类型

表2 超说明书处方的科室分布

2.2不同科室超说明书处方中出现频次最高的药品 不同科室超说明书处方中出现频次最高的药品分别见于内科中的神经内科、内分泌科、呼吸内科、消化内科，儿科，皮肤科，妇科，中医康复科的综合门诊和疼痛门诊，以及五官科、外科。见表3。

2.3中、西药处方中的超说明书处方类型 西药、中药、中西药联用处方中超说明书处方的类型不同，西药处方中的超适应证、超适用人群比例更高，中药处方中的超疗程比例更大，中西药联合处方中的超用药剂量比例更大。见表4。

3 讨 论

处方审核是临床药师通过自身对处方中遴选药物的作用机制、药理与毒理作用及用法用量等药物学知识的掌握，发现处方中疑似超说明书用药的情况及时反馈给处方医师，通过相互间的沟通与交流，确认存在的超说明书用药后由处方医师予以更正，然后再由门诊药房的临床药师对处方药物进行调配和供应。

上市药品的说明书是临床应用时需遵循的指导原则和具体方法。但超说明书用药在临床上并不少见[6]。通常是一些基础研究已较为深入且其作用机制、药理毒理、药动学等均已明确的药品，因上市已久或在临床应用广泛，临床医师对其应用于多个病例的治疗后获得实践经验，故可能将药物的剂量、疗程、适用人群甚至适应证有所改变，导致出现超说明书内容的处方行为。另外，药品上市后在广泛临床应用的过程中，临床医师可能会根据自身的临床处方经验对某药品的适应证、适用人群、用药剂量甚至用药途径进行调整。这种情况下的 “超说明书处方”应该是另一个层面上的意义[7-9]，具有其合理性。故临床药师对其审核也应采用合理、合情、适时的评判标准。总之，超说明书用药有其合理性，但同时也存在用药不安全的隐患甚至面临法律风险[9-11]。

表3 不同科室超说明书处方中出现频次最高的药品

表4 中、西药处方中的超说明书处方类型

王健和陈燕华[12]从660 708张处方中筛选出超说明书用药处方共1 420张，经分析发现，这些处方均具有一定的科学性、合理性，得到了一些临床试验结果及循证医学等方面数据的支持。孙镭芹等[13]调查门诊处方超说明书用药情况后发现，1 800 张处方中超说明书用药处方占16.83%，主要类型是超适应证及超剂量用药,其中部分属于不合理用药处方。研究发现，四川省某三甲医院呼吸内科门诊处方中超药品说明书用药主要涉及消化系统、抗感染药物和心血管系统用药，超药品说明书类型主要是超适应证、超适用人群、超用法用量或超用药频度[14-15]。本研究中对某院10 000份门诊处方的超说明书情况进行调查和分析，结果发现超说明书处方占9.27%，主要类型是超适应证、超适用人群、超用药剂量。

本研究分析发现，超说明书处方在内科、儿科和皮肤科为多见。皮肤科存在的超说明书处方多为特殊人群用药问题，处方医师将口服药物酌情外用(如将甲硝唑溶于洗剂中治疗妇科炎症)，或根据患者病情需要将药物剂量加大、疗程加长。目前国内市场上，已上市药品中专门的儿科药品是匮乏的，儿科药品的品种、品规等相对供应不足。本研究中儿科存在的超说明书处方可能与儿科药品匮乏有关。本研究中内科存在的超说明书处方，分析多为随着循证医学证据的不断增加和更新，处方中药品的用量(不足以达到有效临床结果)、适应证(出现新的适应证)、给药途径(可以多途径给药)等均与说明书内容限定的范围不符，但实际上仅有少数生产厂家的同种药品的说明书进行了实时的更新，故导致医师对相同药品(同化学名，不同商品名)进行处方时，可能依据的是获批药品的说明书内容进行的处方。本研究中内科存在的超说明书处方，部分可能是因处方医师不了解、未掌握同类但不同厂商药品的说明书内容(一家医疗机构中至少有3种同类药品)，而出现处方内容与药品说明书具体内容不符的超说明书情况。出现这种情况的原因是：不同厂家的同类药品(相同化学名、不同商品名)，说明书内容不同。如果处方医师根据自身经验开处方，可能会出现处方中药品(通用名)的用法用量与患者实际拿到的药品说明书(某厂家，特定的商品名)的内容有出入。本研究中结果可见：不同科室的超说明书处方中有一些出现频次高的药品，如儿科出现氨溴索注射液超给药途径给药的处方，神经内科出现银杏达莫注射液超用法、用量的处方，内分泌科出现二甲双胍片超适应证的处方等，考虑这些超说明书处方与药品上市已久、处方医师在临床应用中积累了广泛的临床经验有关[16-17]。本研究结果显示，中西药联合处方中的超说明书用药比例较大，考虑与西医医师对中成药的处方能力有限及其处方中药的临床经验不足等有关[16]。

超说明书处方并非单个医疗机构出现的处方问题，而是因各种原因导致的客观存在的现象。医疗机构需根据其院内超说明书用药现象制定相应的处方审核和管理体系[18]。临床药师在审核处方时需严格按照《处方管理办法》及院内规章制度，对属于不合理用药范畴的超说明书用药坚决加以杜绝[19-20]。我院药剂科制订了一套针对超说明书处方的管理制度及应对措施，要求临床药师在处方审核中严格遵照执行。其主要内容如下：①加强和不断提升临床药师指导和审核处方的业务能力，严格执行既定的监控和指导门诊处方规范化的药学工作，每个月月末总结并通报处方审核中发现的超说明书用药情况；②超说明书用药中属于共性问题的，及时反馈到相应的科室(负责人)，并下发相关的合理用药培训资料，指导临床科室完成相关培训或限期内自学，加强处方内容的规范性管理；③督促临床科室强化处方医师的法律法规意识，杜绝随意开药或受某些动机或利益驱使的不规范处方甚至是违规行为，加强处方管理的力度；④药剂科根据审核处方中发现的临床医师普遍存在的药学知识的薄弱问题，定期组织药学培训，并指导临床各科室督促临床医师完成药学知识的补充和自学，以加强和完善处方医生对临床常用药物的合理处方业务能力；⑤药剂科对持续存在的超处方说明书用药问题，进行总结和分析，完善药学监督制度，加强与临床科室的有效沟通和药学交流，正确判定和识别处方中存在的超处方说明书用药问题，必要时需调整处方用药合理性的培训方案，确保处方用药的合理、有效、安全和符合临床实际的实用性。

综上所述，某院门诊超说明书处方中以超适应证、超适用人群、超用药剂量为主要类型，临床药剂科为此制订了相应的药学干预措施以规范处方中的不合理用药、降低超说明书处方中的潜在用药风险，以确保门诊患者的用药安全。