血液透析设备相关的309例可疑医疗器械不良事件报告分析与警示

潘芳芳

[摘要] 为了有效利用不良事件监测数据，更好地防范和控制血液透析设备不良事件的发生，该文利用2011年12月—2018年12月收集的全无锡市的血液透析设备相关的医疗器械不良事件报告进行统计分析。研究讨论血液透析设备各组成部分的器械故障以及主要伤害的关联性，并给出相关警示信息，为企业改进产品质量，为医疗单位安全使用提供参考。

[关键词] 血液透析设备;血液透析机;血液透析器;血液透析管路;不良事件

[中图分类号] R197.39 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）08（a）-0173-03

Analysis and Warning of 309 Suspected Medical Device Adverse Event Reports Related to Hemodialysis Equipment

PAN Fang-fang

Wuxi Drug Adverse Reaction Monitoring Center， Wuxi， Jiangsu Province， 214029 China

[Abstract] In order to effectively use the adverse event monitoring data to better prevent and control the occurrence of adverse events in hemodialysis equipment， this paper uses the medical equipment related to hemodialysis equipment in Wuxi City collected from December 2011 to December 2018. The incident report is statistically analyzed. Study and discuss the equipment failure of each component of hemodialysis equipment and the correlation of major injuries， and give relevant warning information to improve the quality of products for enterprises and provide reference for the safe use of medical units.

[Key words] Hemodialysis equipment; Hemodialysis machine; Hemodialyzer; Hemodialysis pipeline; Adverse events

血液透析是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。它通过将体内血液引流至体外，经一个由无数根空心纤维组成的透析器中，血液与含机体浓度相似的电解质溶液（透析液）在一根根空心纤维内外，通过弥散/对流进行物质交换，清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡;同时清除体内过多的水分，并将经过净化的血液回输的整个过程称为血液透析。血液透析设备主要由水处理系统、透析机、透析器、透析管路、透析液等组成，已在临床广泛使用，随着种类的增多，不良事件也随之不断增加。该文就2011年12月—2018年12月国家药品不良反应监测系统中收集的全无锡市的血液透析设备相关的医疗器械不良事件报告进行统计、分析，以供临床安全用械以及生产企业改进产品提供参考。

1  資料与方法

1.1  一般资料

以“透析”为产品名称关键词，对在国家药品不良反应监测系统中收集的2011年12月—2018年12月全无锡市的医疗器械不良事件报告进行筛选，剔除非血液透析报告，共筛选出309例与血液透析设备相关的不良事件报告。

1.2  统计方法

利用Excel2010和人工筛选、整理的方法，将收集到的309例血液透析设备相关的不良事件报告作为整体样本进行分析。对报告中的器械故障、主要伤害、事件后果进行归类、统计和分析。

2  结果

2.1  器械故障与主要伤害

对该组报告中血液透析设备各组成部分的不良事件占比、器械故障表现和主要伤害表现进行统计分析，梳理出以下汇总表，见表1。

2.2  危险不良事件

对该组报告按事件后果进行分类统计，其中危及生命有4例，占1.29%，需要内、外科治疗避免机体功能结构永久损伤的报告有7例，占2.26%。以下列举危险伤害事件。

事件1：患者，女，65岁。患者首次使用空心纤维血液透析器血透10 min左右出现过敏性休克，呼之不应，血压下降，立即回血下机，使用抗过敏药物治疗，后好转。

事件2：患者，女，66岁。在给患者血透时，动脉泵突然停止转动，并且应急处理手摇方式也不引血，紧急情况下，护士长把动脉端的血液利用重力回给患者，其余的血均被迫丢弃，给患者立即查血常规，血红素10.1 g，患者损失血液约200 mL，后给患者更换机器重新治疗，处理完毕，立即汇报器械科、医务科、厂家工程师。

事件3：患者，男，62岁。2016年9月30号，患者透析使用设备过程中平衡液接口漏水，患者2 h后出现全身发麻，身体僵硬，呼吸不畅，立即停止血液透析，通知医生转入病房治疗。

事件4：患者维持性血液透析每周3次。2018年7月16日，患者上机15 min出现大汗，胸闷气喘，无法平卧，心率加快等过敏性反应。汇报医生，摇高床头，予吸氧，心电监护，静脉推注抗过敏药物，后好转。

3  讨论

3.1  器械故障与主要伤害的关联分析

从表1来看，血液透析设备对人体造成直接伤害的不良事件主要集中在血液透析机、血液透析器和血液透析管路这3个部分，占总不良事件数的90.3%。从危险不良事件来看，危及生命的4例不良事件分别是由于血液透析器过敏和透析机发生故障导致。

血液透析机主要包括透析液供给系统以及血液监护警报系统两部分，前者主要由温度控制、除气、配液、电导率、漏血以及超滤监测等子系统组成，后者则由肝素泵、血泵、空气以及动静脉压监测等子系统组成[1]。透析机作为一个电子仪器，器械故障主要表现在各种元部件的损坏、老化等问题等，减少这部分不良事件的发生主要依靠器械的日常维护和保养。

血液透析器是由透析膜与其他支撑结构共同构成[2]。透析器的器械故障主要表现在破膜、破损、发霉、异物等问题上，主要伤害表现在一系列过敏样反应、感染、失血等问题上。透析膜是透析的关键所在，透析膜质量的好坏直接影响到跨膜压力继而影响透析效果，破膜就直接引发失血、凝血等伤害事件，发霉、异物等问题很可能将病菌带给患者发生感染问题，减少此类不良事件发生需要企业提升质量、医护人员用前多做检查。

血液透析管路器械故障主要表现在破裂、密闭性不好或接触不良，继而引发漏血现象，导致患者出现失血或者空气堵塞等伤害[3]，减少此类不良事件发生还是需要企业提升质量、医护人员勤加检查。

制水设备与透析液在该組报告中也有少量的器械故障表现，但都未引发严重伤害事件，主要归功于护理人员防患于未然，问题都被扼杀在了摇篮，但此类器械故障仍然要引起重视。城市自来水或者其他水源需要经过水处理系统去除离子、微粒、细菌、病毒、内毒素等物质，才能使产出的水达到血液透析用水的水质要求。水处理设备老化，维护不当而造成透析用水中细菌、内毒素等微生物含量的超标[3]，可能导致患者在透析过程中出现严重伤害事件。透析液成分必须与实际的正常血浆成分相近，透析干粉或者透析浓缩液不得混有杂质及异物，包装容器的破损也容易导致透析液电解质浓度改变而引发伤害事件。

3.2  警示建议

血液透析是将人体血液引向体外过滤，本身就是一件高风险医疗行为，透析设备各个部分的安全性都是至关重要的，出不得半点差错，轻则给患者造成不必要的延长治疗、重则给患者造成无可挽回的机体损伤，甚至危及生命。经过以上分析，给出以下警示建议。医疗单位在使用血液透析设备时：①要加强医护人员的操作培训和学习，熟悉设备的操作使用规程以及注意事项，开机前要做好预检，检查各模块运转是否正常、透析器是否完好无发霉无异物、透析液有无异物杂质、透析管路是否顺畅、密闭性是否良好等，同时提示患者配合使用并做好消毒工作。②加强透析过程中的监护工作，因透析时间比较长，应当时常关注患者在透析过程中的心率、血压、呼吸、神态、面色等身体状况以及透析设备的运转情况，包括各个接口是否漏液、漏气、管路有无渗液、超滤泵计量是否准确、管路中有无气泡等，发现异常及时报告或处理。医护人员要提高预警处置能力，熟悉各种故障引起的异常情况的常规处理办法，减轻给患者造成的伤害。③使用单位要加强设备的维护与保养工作，年限过久的设备要注意零部件的更换与维修[4]，防患于未然。

3.3  强化持有人的主体责任

2018年8月公布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）已于2019年1月1日起正式施行。该管理办法的出台，将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面上落实上市许可持有人不良事件监测和再评价的主体责任，从以前以监测机构为主的被动监测转为持有人主动对不良事件开展调查、分析和再评价的主动监测转变，强化持有人的主体责任意识，主动改进产品性能，从而保障用械安全。

卫生部门统计，2014年全世界有超过260万例尿毒症患者接受了血液透析治疗，预计到2030年，全球血液透析患者人数将增长到550万例[5]。如此庞大的市场，对企业是商机也是责任，在获得经济效益的同时也要产生良好的社会效益才是企业的生存之道。因此，血液透析设备各部分的生产企业，在新的管理办法施行后，要尽快转变思路，尽快且必须发挥自己监测的主体责任，积极对接使用单位或个人，了解市场需求的同时也要做好监测工作，积极收集目前存在的问题，直面问题、积极上报、应对和解决、主动改进产品质量、做好跟踪维护服务，定能减少不良事件的发生。

4  小结

血液透析设备目前在医院广泛使用，同其他医疗器械一样，也只是“风险可接受的产品”。风险必然存在的情况下，使用单位做好培训、定期维护保养工作;医护人员熟练操作、严加监护;企业承担监测主体责任、不断改进产品质量，只要三者各自责任履职，齐心协力，必能减少不良事件的发生，保障公众用械安全。

[参考文献]

[1]  郁金明.血液透析机透析效果的影响因素及维护方法[J].中国医疗器械信，2019（2）：187-188.

[2]  郝刚，吴晶.56例血液透析器引起的可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国医疗器械信息，2018，24（19）：56-57，98.

[3]  高述桥.血液透析设备常见的不良事件及预防[J].生物医学工程研究，2012，31（2）：135-136.

[4]  王森鹏.关于血液透析机的维修与保养探讨[J].科技风，2019（3）：237.

[5]  王斯炜.血液透析机原理及其故障排除[J].医疗装备，2019，32（2）：151-152.