探究医疗设备质量控制体系的建立和实施

王燕妮 李佳雯 王银虎 赵文杰 毛冬月

1 青岛市市立医院医疗器械科 （山东 青岛 266011）

2 青岛市中心医院医技部 （山东 青岛 266042）

内容提要： 目的：探究建立并实施医疗设备质量控制体系的效果。方法：2018年1月起本院根据风险管理理论、医疗设备全寿命周期管理理论以及全面质量管理理论等，与本院工作实际相结合，完成医疗设备质量控制体系的建立，同时贯彻落实这一体系。对比实施管理前后1年内的医疗设备质量控制效果。结果：2018年全年的医疗设备合格率（92.00%）较2017年（85.04%）增高；2018年全年医疗设备维修费用（362.20万元）较2017年（422.34万元）减少；2018年全年医疗设备年报修次数（282次）较2017年（436次）减少；2018年医疗设备年报废数量（11个）较2017年（32个）减少。结论：建立并实施医疗设备质量控制管理体系有助于提升医疗设备的临床效益、经济效益，为医疗设备的质量提供保障。

医疗设备在临床工作、科研工作中都具有重要地位，其标志着医疗事业现代化的水平。各级医院积极购进各种类型的医疗设备并将其广泛运用于保健康复、疾病治疗等方面，医疗设备的质量与患者的生命安全、医院的医疗水平存在密切关系，因此，必须确保医疗设备的安全性与有效性，如何确保医疗设备运行在有效、安全的状态，这是医疗设备质量控制体系的重要环节，设备的使用管理、维护保养都对设备的质量具有重要影响，因此不仅要重视设备的引进、安装环节，还要重视设备的应用与维护过程[1]。本院建立并实施医疗设备质量控制体系，取得满意效果，构建方法总结如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

2018年1月起本院根据风险管理理论、医疗设备全寿命周期管理理论以及全面质量管理理论等，与本院工作实际相结合，完成医疗设备质量控制体系的建立，同时贯彻落实这一体系。

1.2 方法

1.2.1 建立医疗设备质量控制体系

建立急救设备调配中心：确保各科室内的高危设备如输液泵、注射泵、监护仪、呼吸机、起搏器以及除颤仪等的供应，建立急救设备调配中心，由该中心对院内高危医疗设备作统一管理，确保24h下收下送，定期完成套管消毒、周期检定以及维护保养等工作，为医疗设备的安全性提供保障，同时提高设备的有效使用率，满足院内调配需求。

对原有机构进行完善：以原三级医疗设备质量控制管理体系为基础，增设办公室以实现对医疗设备质量控制的常态化管理；各科室均设置医疗设备质量控制组，对科室内医疗设备的质量控制工作负责，定期召开会议，制订质量控制计划并贯彻落实，对工作情况作定期汇报。

制订考核体系：考察医疗设备质量控制情况，将其纳入考核体系中，考核结果与评功评奖、奖金收入挂钩。对缺乏积极性、落实不到位的科室在奖金方面作适当惩戒，在评功评奖方面实行一票否决制；对控制效果确切、落实到位的科室予以相应奖励。

强化宣传教育：采用展板、宣传手册、会议以及网络等多种方式开展宣传教育，促使院内工作人员形成对医疗设备质量控制重要性的认识，对医疗设备相关不良事件作定期通报处理，公布结果与奖惩细则。

1.2.2 构建医疗设备的质量检测体系

强化寿命周期内的质量控制，从使用前、中、后质量控制实施质控。

①使用前的质控：对医疗设备立项论证、计划报批、招标采购、验收检测等各环节进行质控，验收检测过程中发现存在质量不合格的设备作退货处理，多次检测不合格的设备将生产厂家纳入黑名单。②使用中的质控：定期开规范性使用医疗设备的培训，贯彻落实专人负责、持证上岗制度，从而确保医疗设备得以规范使用；对不良事件的报告流程予以规范，定期总结发生不良事件的原因与对策；加强日常检查、维护，及时发现潜在的隐患，延长使用寿命[2]。③使用后的质控：设备符合报废条件时，及时报废，报废之前评估其再利用价值，从而尽可能节省设备的购入与使用成本。

1.2.3 建立医疗设备的质量保障体系

引进信息管理系统：加强与院信息科的合作，大力引进医疗设备的信息管理系统，将设备智能管理、设备电子档案存档等功能集成于系统中，经系统通报上次检查结果、自动提醒工作人员设备的检查周期，工作人员每次巡检、抽检时，扫描设备的二维码、条形码即可了解设备的报废周期、检查情况以及使用情况等。

规范化培训：对设备管理人员、临床使用人员、医疗设备质量与计量检测人员以及维修工程师开展医疗设备质量保障的规范化培训，根据人员的发展需要与培养目标，加强与设备生产厂家的合作，共同编写出具有针对性的培训教材，教材内容按照2～3年/次的更新频率进行定期更新，当有新技术出现、设备更新换代时，采用附页的形式作补充处理[3]。

2.结果

本院经过为期1年的医疗设备质量控制后，2018年全年的医疗设备合格率较2017年增高；2018年全年医疗设备维修费用较2017年减少；2018年全年医疗设备年报修次数较2017年减少；2018年医疗设备年报废数量较2017年减少，见表1。

表1. 医疗设备质量控制体系的实施前后效果对比

3.讨论

医院质量管理工作的重要内容之一就是控制医疗设备的质量，提高医疗设备的质量控制水平有助于确保医院的整体诊疗水平。本院的医疗设备质量控制开展较晚，但是在1年时间内通过建立并实施质量控制体系，本院的设备合格率、安全性均显著提高。

构建医疗设备质量控制体系的过程中，需要形成对设备管理重要性的全面认识，建立医疗设备质量控制体系以提高质量控制能力，从而提高医院的综合效益、保障能力以及技术水平，提高医院的科教层次与科研水平[4]。

构建并实施医疗设备质量控制体系，在现代化医院的设备管理中具有重要地位，这也是现代化医院的必然发展趋势。通过建设医疗设备质量控制体系，能提高医疗设备的可靠性与稳定性，提高医院的管理水平。建设并运行医疗设备质量控制体系，能帮助工作人员摸清设备常见的故障，了解设备产生问题的原因，提高处理问题时的针对性，确保工作的开展效率与安全性，确保医疗设备的有效性、稳定性以及安全性，能提高医院对医疗设备的保障能力，为患者提供更优质的服务，确保患者的人身安全[5]。

实践过程中发现仍然存在一些问题，例如建立院内设备质量检测中心需要大量人员、模具以及检测设备等，存在质控难度大、建设投入大的问题，对此建议加强卫生机构的相互合作，由资源丰富、实力较强的医疗机构牵头，多家机构参与成立区域性的设备质量检测中心，根据人才互补培养原则解决这些问题，也能为减少成本提供条件，进而完善区域内的医疗结构设备质量控制体系。

综上所述，建立并实施医疗设备质量控制管理体系有助于提升医疗设备的临床效益、经济效益，为医疗设备的质量提供保障。