儿童中耳炎循证指南AGREEⅡ质量评价情况

丁翔宇 张古英 王伟秀 李瑞宏

1.河北省儿童医院药剂科，河北石家庄 050031；2.河北省儿童医院CT 室，河北石家庄 050031

儿童急性中耳炎是儿童常见的疾病，大约80%的儿童至少有1 次急性中耳炎（AOM）发作，80%～90%的儿童在学龄前至少有1 次中耳炎伴渗出性中耳炎（OME）[1]，儿童发病率高于成人[2]。患有急性中耳炎的儿童如不进行诊断与及时处理，能导致患儿听力受损，严重者可引起耳后及耳下脓肿，或者颅内并发症如脑膜炎及脑脓肿等，有甚者丧失生命[3-4]。目前我国及其他国家相继出台相关临床实践指南，旨在规范儿童急性中耳炎的诊疗、管理规范，以改善疾病对患儿健康的影响。由于不同国家制定指南方法学或形成推荐意见不一，因此指南质量良莠不齐。高质量的指南对临床具有重要的指导意义。本文通过对现有的儿童中耳炎临床实践指南进行AGREEⅡ评价，以期为临床医师及药师鉴别高质量的循证指南。

1 资料与方法

1.1 检索策略

计算机检索中国知网、万方、维普、PubMed、Embase、CBM 数据库，医脉通官网和GIN、AAP、NGC、NICE 等网站。检索时限从2000 年1 月至2019 年6 月。中文检索词包括中耳炎、临床实践指南、儿童。英文检索词包括otitis media、middle ear、glue ear、guideline、guidance、child、children。以PubMed 为例，其具体检索策略为（‘otitis media’ or ‘middle ear’ or ‘glue ear’）and（guideline or guidance）and（child or children）。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：①文献类型，临床实践指南或共识；②疾病，急性中耳炎；③人群，儿童；④语种，中文或英文。排除标准：①国外指南翻译版本；②指南的解读、评价及摘要等。

1.3 指南筛选与资料提取

指南筛选由3 名研究者按照纳入及排除标准，对指南进行筛选，并提取相关信息（指南发行机构、国家、年限、作者、参考文献等），双方进行交叉审核，如遇异议，交由第三方裁定。

1.4 指南质量评级

3 名研究者使用AGREEⅡ评价指南制订的方法学质量对纳入的指南进行质量评级。AGREEⅡ评估系统包括6 个领域23 个条目，以及2 个全面评估条目。每一个条目分值7 分，1 分为很不同意，7 分为很同意。评估员可根据满足标准的程度分配分值，计算各领域的得分，标准如下：（获得分数-最小可能得分）/（最大可能得分-最小可能得分）×100%，最后对指南的整体质量作出判断。根据评价员对指南各领域的评分及最后判断，如果6 个领域得分≥60%，为A 级（推荐），即可不更改直接推荐；如果3 个及以上的领域得分≥30%，则为B 级，即需不同程度修改完善后推荐；如果3 个及以上领域得分＜30%，为C 级，意味因指南质量差暂时不推荐[5]。

1.5 统计学方法

为评估3 名评价员在各领域内评分的可靠性，采用PASS 16.0 计算组内相关系数（ICC），采用95%置信区间（95%CI），以P＜0.05 为差异有统计学意义。ICC 应介于0～1 内：ICC 值＜0.4 时，表示一致性差；如介于0.4～＜0.75 之间，则表示一致性一般；若ICC≥0.75时，表示一致性好[6-7]。

2 结果

2.1 指南检索结果

初步筛选文献2566 篇，排除非指南性文献后，复选指南44 篇。按照纳入与排除标准，剔除34 篇指南，最终保留10 篇指南。指南筛选流程及结果见图1。

2.2 指南基本特征

共纳入10 篇指南，分别来自英国[8]、美国[9-10]、日本[11]、韩国[12]、新南威尔士[13]、中国[14]、加拿大[15-16]、国际[17]，其中5 篇为循证指南[8-12]。时间跨度为2008～2018，指南篇幅在4～41 页不等，由美国AAP 组织发布的指南[7]引用文献最多，为275 篇。

2.3 指南质量的AGREEⅡ评价结果

2.3.1 ICC 结果 3 名研究者评定各指南结果一致性较高，ICC 值均到达0.75 以上。见表1。

图1 文献检索流程及结果

表1 ICC 一致性检验结果

2.3.2 各领域得分及评价 10 篇指南总体质量不高，其 中1 篇[10]为A 级，4 篇[8-9,11-12]为B 级，5 篇[13-17]为C 级。各领域中“清晰性”与“范围与目的”得分较高，而“编辑独立性”与“应用性”得分相对较低。①范围和目的：此领域评估总体目的、卫生问题以及指南的目标人群。该领域平均分值为67.8%，大多数指南可以满足该领域标准。②参与人员：本领域评估相关专业团体的分工与参与程度，是否考虑公众的意见及优先选择，以及明确目标使用者定义是否清晰。该领域得分相对较低，所有指南均未收集患者及公众的观点。③严谨性：该领域涉及证据检索、分级、汇总和形成建议的方法，及指南更新情况。此领域得分不高，采用循证医学方法制定的指南比非循证指南的得分高。制订严谨性直接与循证医学方法应用的程度相关[18]。英国NICE 指南[8]在附件中详细阐述证据检索策略。美国两篇指南[9-10]均能列出建议对健康的好处与危害。也能够明确阐述证据级别与推荐级别的关系。日本指南[11]及韩国指南[12]经过外审专家审查及提出指南更新的进程。④清晰性：此领域评估指南的表示形式和格式。该领域得分为70.2%，相对最高，说明大多数指南基本上符合该领域的标准。⑤应用性：此领域评估对指南的推动或障碍的考虑，以及监控标准。此领域得分最低，仅为29.7%，大多数指南没有充分考虑指南开发中的适用性。⑥编辑的独立性：该领域是处理指南开发者之间与赞助单位之间的利益冲突。此领域得分相对较低，仅有4 篇指南[8-11]声明了利益冲突。见图2（封四）。

图2 AGREEⅡ评分结果

3 讨论

纳入的10 部指南各领域得分中，除了“范围与目的”“清晰性”得分相对较高些，其他4 个领域得分均不高。一部指南所具备的潜在优势取决于指南本身的质量，在指南制订过程中，采用正确的方法及严谨的策略对于指南推荐意见的形成具有非常重要的意义[19]。所有指南均未能征求患者或公众的意见和偏好，或未能报告这一信息。再者是缺乏对推荐意见适用性的考虑，如何促进指南的应用与如何制定高质量的指南同样重要。在制订指南时，应考虑可能影响指南应用的推动者和障碍。此外，还需要考虑如何利用诸如快速参考指南、教育工具和患者传单等额外材料有效地传播和实施该指南。在指南制订过程中，利益冲突不可避免，应进行必要的澄清说明，若指南未能声明利益冲突，可能影响指南推荐建议的形成，不利于指南的开发。

目前我国现有的《儿童急性中耳炎诊疗——临床实践指南（2015 年制定）》是在其他国外指南基础上制订的，其各领域评分均较低，不符合循证指南的制订。虽然中国的临床实践指南的数量和质量在逐渐提升，但与国际评价水平相比还存在差距[20]。借鉴国外高质量指南的制订标准、规范证据与当地疾病负担、人种及卫生资源条件相结合，循证制订出高质量证据支持的本土化指南是我国儿童临床指南的发展方向[21]。此外，指南在制订过程中如采用AGREE 等工具，可提高指南的质量，良好的报告可能使指南得分增加，可读性增强。建议各机构在制订指南时，将各领域各条目所涉及到的内容，在原文中呈现，并可根据需求，制作简化版指南、家长手册等工具方便使用者应用。