生化实验室质量控制失控原因分析

董艳 辛本勤

[摘要] 目的 探讨临床生化实验室质量控制失控的原因及纠正措施。方法 按照操作规程在日常生化检验工作时，每批实验都常规做高浓度和低浓度室内质控血清，准确统计和记录超出误差允许范围的检测项，周密分类何种原因造成的结果失控。结果 导致生化实验室室内质量控制失控的原因分别为：试剂原因53.2%，质控血清原因14.5%，仪器原因12.9%，校准品原因8.0%，人为原因4.8%，其他原因6.5%。结论 通过正确查找和判断失控原因，采取相应的措施实施质量改进，减少室内质控失控发生，确保生化检验结果准确，以期为临床医生诊疗提供可靠的检验报告。

[关键词] 生化实验室;质量控制;失控

[中图分类号] R446.11 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）10（a）-0106-02

Analysis of the Causes of Loss of Control in Quality Control of Biochemical Laboratory

DONG Yan1， XIN Ben-qin2

1.Rizhao City Maternal and Child Health Hospital， Rizhao， Shandong Province， 276800 China; 2.Rizhao City Center Blood Station， Rizhao， Shandong Province， 276800 China

[Abstract] Objective To investigate the causes and corrective measures of out of control in clinical biochemical laboratory quality control. Methods In accordance with the operating procedures in the daily biochemical test work， each batch of experiments routinely do high-concentration and low-concentration indoor quality control serum， accurately count and record the detection items beyond the allowable range of error， carefully classify the reasons for the resulting control out of control. Results The reasons for the loss of control of the quality control in the biochemical laboratory were： 53.2% for reagents， 14.5% for quality control serum， 12.9% for instrumental reasons， 8.0% for calibrators， 4.8% for human reasons， and 6.5% for other reasons. Conclusion Through correct search and judgment of the reasons for loss of control， take corresponding measures to implement quality improvement， reduce the occurrence of out-of-control control of indoor quality control， and ensure the accuracy of biochemical test results， in order to provide a reliable test report for clinicians.

[Key words] Biochemical laboratory; Quality control; Out of control

臨床生化实验室负责对患者血清中的生物化学物质进行测定，其结果是临床医生诊疗的重要依据，其结果的精确性、准确性直接影响医疗质量[1]。临床生化室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学方法，连续地评价该实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可以发出检验结果、是否可以被采信的过程。室内质控的目的是检测控制该实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，能够提高常规测定工作的批内批间检测结果的一致性，是保证实验室质量的基础。实行有效的生化实验室室内质量控制，是保证生化检验结果精确性的最重要手段。该文就2015年1月—2017年12月期间，该实验室对于室内质控失控分析与处理的一些认识和体会报道如下。

1  仪器、试剂与方法

1.1  仪器

全自动生化分析仪厂家ARCHITECT，型号C8000。

试剂：生化项目试剂由ARCHITECT公司配套提供。选择英国朗道公司生产的高、低值多项目定值质控血清和校准品。每只质控血清和校准品使用前，用5 mL纯水溶解后按0.5 mL分装在带盖试管中，置-20℃以下保存备用。实验时每天各取出1支分装的质控血清和校准品，常温溶解后轻轻混匀（可在2℃～8℃下稳定7 d），先定标后测定质控品和其他样本。

1.2  方法

按该实验室《生化室内质量控制程序》预先连续测定每个生化项目20次，计算变异系数（RCV）、x、SD等，制定Lvey-Jennings（L-J）质控图框架[2]，然后把当天的质控测得值标注在质控图上，室内质控图的应用，按照Westgard多规则控制程序观察质控结果，控制规则以12s作为警告启动，以13s、22s、R4s、51s为失控标准，按Westgard 多规则控制方法评价结果，对试剂、质控、校准品使用情况作详细记录，计算因子K值，如有质控失控及时分析与处理并详细记录。

2  结果

2015年1月—2017年12月期间，发生在该生化实验室的质量控制失控原因统计结果见表1。

3  原因分析及纠正措施

临床生化室需建立对失控情况采取措施的规定。对失控的最佳处理方法：首先分析原始数据、回顾操作流程，初步确认失控的原因;然后检查试剂及质控品的安全保存和批号，测定含量[3]，观察其否变质或者被其他试剂污染;接着检查所用仪器的正常运作，加样系统的阻塞和反应杯、光源是否正常;最后考虑人为因素、操作偶然误差的校准和其他未发现的原因;发现问题后提出妥善解决办法，消除失控的原因，并防止以后再次发生。实验室应建立制度，在出现质控失控时，有相应措施验证实验室检测结果。

3.1  生化检验试剂使用不当的原因

不同批号的检验试剂混用导致，出现不同批号质控血清同时大于或小于3SD失控，如总蛋白、尿素、胆碱脂酶，其失控均可通过两点校准校正计算因子K值进行纠正[4];葡萄糖、谷丙转氨酶等试剂质量比较稳定，K值日间变异较小，而总蛋白、尿素、胆碱酯酶K值变化较大，提示试剂质量不稳定造成。还有试剂失效造成，更换有效期内试剂纠正失控。

3.2  质控血清或定标液变质的原因

在质控品的使用过程中，如保存时间过长，可能导致某些质控品成分的改变，出现日间的趋势性变化，如总胆红素和直接胆红素。质控品复溶时去离子水加量误差，或干粉损失过多，或去离子水质量不合格，会导致多数结果出现系统偏差，纠正原因后复测在控[5-6]。

3.3  仪器的原因

生化分析仪使用过程中，由于维护不及时或光源老化衰减，其质控结果出现系统误差，可以表现多个项目同时出现失控（排除质控原因）。当比色杯脏污等，可造成随机误差;交叉污染导致，生化分析儀交叉污染的现象比较普遍，而且随着仪器的不断老化，其现象愈加严重，如总胆汁酸质控超过2SD或3SD，中途无试剂更换使用记录，考虑存在脂类试剂的交叉污染。

3.4  人为的原因

如质控品的移取过程中，出现小气泡，由于仪器加样机构为液面感应，会导致加样量不足而出现个别项目<3SD现象。或室温复融时间不足，质控血清未混匀，仪器初始化后达到工作温度时间不够等原因亦可导致质量控制血清结果失控。

4  结论

在日常工作中，生化实验室采取全过程质量控制，建立健全生化实验室室内质量控制标准化操作规程是保证实验结果准确的基础[7]，工作人员严格按照操作规程进行，检验需要工作细致，熟悉仪器性能，掌握试剂的特性，保证人、仪器、试剂、质控品的四统一，在工作中才能减少失控的几率，才能保证生化试验检测结果的质量。

保证试剂质量是规避生化失控的第一要务，实际工作中选择具有溯源性试剂，并对所要选试剂的线性、灵敏度、重复性进行评价，择优而用[8]。质控血清统一向合格供应商购买。所选校准品要符合仪器的测定体系。

其次要建立健全仪器的操作程序、检定与校准程序、仪器的比对程序，做好生化仪器的日常维护和保养工作，进行相关记录。做好生化分析仪的性能检查包括波长检查和校正、线性检查、重复性检、灵敏度检查等，在仪器初装及重要故障维修及使用一定年限后要求厂家对仪器做出检定，以评价仪器的性能状态是否符合要求，并出具检定报告，以备存档。

[参考文献]

[1]  吴泽馨，吴太琴，陈桂飞.临床生化室内质量控制失控的原因及处理方法探讨[J].求医问药，2012（6下半月）：246.

[2]  尚红，王毓三，申子瑜，等.全国临床检验操作规程[M].第4版.北京：人民卫生出版社，2015：82-90.

[3]  张帮友.探研医院检验科生化质控管理工作的现状与改进措施[J].医药前沿，2016，6（5）：21-22.

[4]  汪旭强.血清总钙项目L-J质控图“假在控”的原因分析[J].国际检验医学杂志，2016，37（10）：1410-1411.

[5]  张云飞，贾黎方，蔡荣旺.临床生化检验室内质控失控案例分析[J].国际检验医学杂志，2017（3）：116-118.

[6]  凌卫明，欧萌萌.临床生化项目室内质控失控原因分析及处理对策[J].中国误诊学杂志，2012，12（17）：4636-4637.

[7]  欧志强.全面质量控制方法在生化室内质量控制中的应用[J].实用检验医师杂志，2017（2）：68-70.

[8]  王丹丹，杨安岚，冼雄伟.临床生化室内质控失控情况及原因分析[J].中国热带医学，2007（8）：1438-1439.

（收稿日期：2019-07-08）