我国卫生标准实施评估工作开展情况概述

方道奎 余淑苑 彭朝琼

[摘要] 卫生标准实施评估对于卫生标准工作来说是非常关键的一个步骤，不仅可以有效地对卫生标准进行优化和改进，而且也能促进卫生标准更好地实现应用。为了对每一项的卫生标准实施状况有更深入的掌握，同时对该标准的修订以及实施给出可行性建议，最近几年，卫生标准实施评估越来越受到重视。该文拟对卫生标准实施评估的概念与意义、起源与发展，以及近年来我国对各项卫生标准开展实施评估的情况进行概述。

[关键词] 卫生标准;实施;评估;概念;意义

[中图分类号] R7 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）10（b）-0194-03

在对疾病进行预防以及诊治时，对于所有相关管理事项应予以相应的技术要求，即卫生标准。其目的是确保人们的身体健康，依照临床医学、预防医学和相关管理科学等方面的经验成果，在和多方进行沟通与协调之后，政府卫生主管部门负责卫生标准的制定与审批工作，并且用特定文件形式将其颁布出来。它的制定和实施关系到国民身体健康，也关系到国家的经济发展与社会稳定。但在卫生标准实施过程中会遇到一些问题，如卫生标准的规定与实际脱离，在应用过程中需对一些方面进行修改，这些问题都需要通过对卫生标准实施评估来获得资料。当前我国卫生标准评价工作已越来越受到重视，卫生标准评价工作已成为卫生标准管理的常规工作之一。

1  卫生标准实施评估的概念及意义

卫生标准实施评估，也就是对目前实行的一个卫生标准，依据一定的工作程序开展的应用研究，以了解标准应用情况及其应用过程中存在的问题、收集相关建议的工作。卫生标准涉及的专业范围包括食品安全、环境卫生、职业卫生、放射卫生、学校卫生、医院消毒、病媒生物控制和地方病等。

组织评估关键性的卫生标准非常重要，而且是不可或缺的一个过程。首先，在经过一定的调查之后，大致掌握了标准可操作状况及其使用情况，尽早发现基层中存在的无法有效实施的标准，为之后制定卫生标准的过程带来有力依据。同时，在调查的过程中可以很好地了解到标准用户在对卫生标准进行使用时容易出现的问题，给标准的修订积攒了更多真实有用的信息。此外，调研能够让卫生标准得到更加广泛的推广和使用。通过评估已实施的卫生标准，不仅可以进一步促进卫生标准的贯彻实施，还能在短时间内找出实施时出现的问题，做到科学、高效地评估卫生标准，为今后卫生标准的修订工作提供技术依据和修改建议。

2  卫生标准实施评估的起源与发展历史

国际上与实施评估相关的法规影响评估（regulatory impact assessment，简称 RIA或 IA）主要用于评价政府的政策和法规，并探讨法规影响评估在教育、卫生、食品安全等领域的相关概念和重要性。

法规影响评估的概念可以追溯到20世纪80年代，当时美国国会和议会启动了成本效益分析，以评估已公布政策的实施情况，从而提高各项法律、法规的效率、效果和透明度。此后，欧盟以及英国等也着手研究法规影响评估方面的问题。2002年，欧盟提出，盟国政府需要对全部主要政策措施开展法规影响评估，基本上全部欧盟成员国都开始对该制度进行实施。1980年，在经合组织中仅存在不超过两个国家实施法规影响评估，从1995年开始，为了让新法规的质量变得更高，全部成员国政府均开始使用法规影响评估的方法。现在，全球范围内一共有超过30个国家使用这一制度，但其在发展中国家的应用仍然相对较少。

我国的卫生标准实施评估起步较晚，自2006年开始，卫生部监督中心开始启动卫生标准应用能力建设项目，旨在加大标准的培训宣传力度，提升标准的知晓率，加强对标准应用过程中问题的收集和分析探讨，为制修订标准提供有益的、经过实践检验的依据;在此过程中，在卫生部监督中心和国家级相关单位的支持下，各相关单位在标准实施评估以及标准制修订方面也攒下了很多经验，已经着手于研究中国卫生标准实施评估情况。2006年7月，原卫生部印发的《卫生标准管理办法》将“对标准的实施情况进行评价”写入了具体条款中，这意味着卫生标准实施评估工作已经由探索阶段转入卫生标准管理的常规工作之一。2010—2012年是标准实施评估工作的起步阶段，2011年12月29日原卫生部颁布的《地方卫生标准工作管理规范》首次将“组织开展卫生标准实施情况的效果评价”正式写入卫生标准的相关法规中。2012年12月19日，《食品安全国家标准实施评估规范（试行）》由国家卫计委正式颁布，该文件中明确给出了食品安全国家标准实施评估的定义，调查了食品安全国家标准具体的实施程度，掌握了具体的实行状况之后并对其展开探究，对于标准修订以及标准实施方面给出了一定的建议;同时，该文件对于实施评估的工作程序、内容、原则以及方法等方面也给出了详细的要求。2013年9月12日《国家卫生计生委关于加强食品安全标准工作的指导意见》由国家卫计委发表出来，在文件中强调了“开展食品安全标准研究和实施评估工作”，这在推动整个卫生标准实施评估工作方面具有十分积极的意义。

但在卫生标准实施评估工作开展过程中，基层卫生标准管理和应用部门发现由于缺乏一套统一的卫生标准实施评估的操作体系，使地区间结果无可比性、评价结果利用度不高、评价效果离预期的效果存在一定的距离。为解决在卫生标准实施评估工作中存在的问题，更好地规范这项工作，国家卫生计生委法制司和卫生监督中心共同完成《卫生标准实施评估工作指南》[1]的起草工作（以下简称 “指南”）。该项工作自2013年开始， 2017年7月正式发布该“指南”，該“指南”规定了卫生标准实施评估工作的内容、流程及要求，为以后在全国范围内开展卫生标准实施评估带来强有力的理论基础。

3  我国卫生标准实施评估工作的开展情况

自2008年以来，卫生监督中心一直在努力进行标准实施评估工作，与省级卫生监督机构和各专业标准委员会，共同进行标准实施评估工作。我国的卫生标准实施评估工作开展是从食品安全国家标准实施评估开始进行的，并在实际工作的基础上，根据《食品安全法》及其实施条例规定，原卫生部在2012年12月19日正式出台《食品安全国家标准实施评估规范（试行）》，在该文件中具体阐述了食品安全国家标准实施评估工作，让其相关制度也可以顺利实行。此后，卫生部（国家卫计委）进一步扩大了食品安全标准应用实施评估工作。2013年在全国范围组织开展了对《预包装食品标签通则》（GB7718）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）、《食品添加剂使用标准》（GB2760）以及《预包装食品营养标签通则》（GB28050）进行跟踪调查评价;按照《食品安全国家标准实施评估工作方案的通知（国卫办食品函〔2014〕619号）》中的相关内容，对《食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）、《食品微生物学检验方法》（GB4789）、《食品中污染物限量》（GB2762-2012）以及《蒸馏酒及其配制酒》（GB2757-2012）等食品安全国家标准做出相应评估工作[2];同时，对《食品安全国家标准灭菌乳》（GB 25190-2010）和《食品安全国家标准生乳》（GB 19301-2010）进行实施评估调查;根据《国家卫生计生委食品司关于做好食品安全标准实施评估工作的通知》（国卫食品标便函〔2017〕126号），组织了对GB 28050-2011《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》、GB 7718-2011《食品安全国家标准预包装食品标签通则》和GB 13432-2013《食品安全国家标准预包装特殊膳食食用食品标签》进行食品安全国家标准实施评估工作[3]。

此外，对包括公共卫生等在内的其他专业的卫生标准的实施评估也相继展开。按照《关于做好〈生活饮用水卫生标准〉实施评估工作的通知》（卫监标一便函〔2016〕30号），组织了对《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2006）的实施评估[4];2012—2013年度组织了对《职业健康监护技术规范》（GBZ 188-2007）进行了实施评估;2010年组织了对《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）进行实施评估。另外还组织了对《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》（WS 310.1-2009）、《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2009）和《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS 310.3-2009）3项卫生标准进行实施评估。近年来，以中国疾病预防控制中心为依托单位，组织了对学校卫生、地方病、环境卫生、职业卫生、消毒、病媒生物控制、放射卫生等专业的公共卫生标准开展实施评估，2018年共对9项标准实施了实施评估，2019年计划将对12项公共卫生标准实施评估[5]。这表明我国的卫生标准评价工作已逐步从探索阶段进入新的发展阶段，也逐步转为卫生标准管理的常规工作之一。

4  结语与展望

在我国，早期虽然没有相关卫生标准实施评估的理论研究的支持，但多年来通过在实践中不断摸索总结，逐渐形成了一套统一的卫生标准实施评估的操作体系，在标准实施评估工作中也取得了较好成绩，二十年来对多项国家标准进行了实施评估;同时，卫生标准实施评估也逐渐与卫生标准管理工作紧密结合，成为卫生标准管理的常规工作之一。

虽然我国的卫生标准实施评估工作取得了一定的成绩，但在标准实施评估工作中依然还有很多问题，如卫生标准实施评估体制建设、调查对象的选择、调查数据的真实性、数据分析的科学性以及实施评估工作的方式等。未来我们应做好以下工作：①应结合我国国情的实际情况和卫生标准的工作特点，继续开展相关理论研究，建立高效的卫生标准实施评估制度，推动以后评估工作能更有效的开展。②应进一步重视对评价结果的使用，分析造成这些意见的主要原因。对已经与当前形势不相适应的标准积极推动其修订工作，对理解上的问题则要根据各地不同的特点进行有针对性的宣贯培训工作，做到事半功倍的效果。③卫生標准的实施评估工作不应仅仅针对标准中的某一方面，应在卫生标准的各个领域都要建立及时的评估和反馈机制。具体来说，应注意以下几个方面：从众多的、各个层面有效选择调查对象，对整体实施评估工作至关重要;在实施评估过程中要有调查前的统一培训，尽量保证调查数据真实可靠;在对调查方案进行制定以及对数据进行分析的过程中，可以邀请一些调查对象、统计学专家的代表共同制定调查方案，充分体现被调查者的意愿，由专家负责审查评价资料，从而让工作得到更好地完善，确保数据分析的全面性和科学性;另外针对不同卫生标准的实施对象和主体，应采取不同的方式进行实施评估工作，不应局限于各省级卫生监督所的调查问卷，可进行实地调研、征求意见等多种方式相结合。

[参考文献]

[1]  国家卫生和计划生育委员会.关于发布推荐性卫生行业标准《卫生标准实施评估工作指南》的通告（国卫通〔2017〕9号）.

[2]  高湘陵，仇雨干，周军.江苏省实施食品安全国家标准实施评估.江苏预防医学，中国卫生标准管理，2015，26（4）：104-106.

[3]  王妍昕，顾馨倩，王羽琪，等.2017年陕西省3项食品安全国家标准实施评估研究.中国食品卫生杂志，2018，30（4）：405-410.

[4]  徐泽斌，杜宝佺，周涛，等.四川省《生活饮用水卫生标准》实施评估结果分析.中国卫生监督杂志，2017，24（4）：334-339.

[5]  中国疾控中心关于征集2019年度公共卫生标准实施评估项目承担单位的通知.中疾控标准便函〔2018〕1167号，2018.

（收稿日期：2019-00-00）