兽用生物制品经营许可证验收中存在的问题及建议

卢晓艳，张敬中

（1.洛阳市动物卫生监督所，河南 洛阳471000；2.洛阳市畜牧良种繁育推广中心）

“成败在防疫、效益在规模”是养殖业的真实写照。要做好防疫工作，就要充分发挥兽用生物制品在畜禽传染病中的预防和控制作用。由于兽用生物制品对经营环节要求非常严格，无疑对经营兽用生物制品的企业提出了更高的要求。该文着重对兽用生物制品经营许可证验收中存在的问题进行分析，并提出对策和建议，供参考。

1 兽用生物制品经营许可证验收中存在的问题

《河南省兽药GSP 现场检查评定标准》涉及场所及设施、机构与人员、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、规章制度、售后服务等7个方面共计55个查验项目，其中关键项16项，一般项39项。按照评定标准，逐条逐项进行打分，最后由专家组做出“推荐”或“不推荐”的结论。笔者在现场验收中发现，多数经营企业对大部分条款理解比较到位，材料和现场准备充分，但是对个别查验项目理解有偏差，出现了许多问题，具体表现如下。

1.1 经营场所布局不合理

《河南省兽药GSP现场检查评定标准》第301条和302条规定，兽药经营企业经营场所和仓库应布局合理，相对独立，兽药经营场所和仓库地点应标识明显。在现场验收中发现，个别经营企业特别是同时申请兽用生物制品和兽药经营许可证的企业，兽用生物制品和兽药经营区域没有独立设置，或没有进行人为隔离，一个经营区域或一个货架上同时摆放兽用生物制品和兽药产品；有些企业没有设立独立的仓库，或者仓库没有标识牌，经营区域和仓库重叠交叉，面积不符合要求。

1.2 设施设备不达标

《河南省兽药GSP现场检查评定标准》第401条要求，兽药经营场所和仓库应具有防火、防虫、防鼠、防鸟等设施设备。在现场验收中发现，个别企业防火防爆意识不强，或者不理解防爆灯的作用，不安装防爆灯，仅用普通照明灯代替；有些企业有防鼠、灭蝇设施，但是防鼠板没有进行固定且高度不达标，个别企业安装有灭蝇灯，但长期处于关闭状态，没有发挥应有的作用。

1.3 仓库分区不严格

《河南省兽药GSP现场检查评定标准》第502条要求，仓库内应设置合格区、不合格区、待验区、退货区等各类区域，并有明显标识。个别企业在仓库分区设置中，合格区、不合格区、待检区、退货区等区域标识不明显或没有相关标识，地标线颜色粘贴错误，区域设置不合理且区域面积不能满足经营需要。

1.4 冷链设备不完善

《河南省兽药GSP 现场检查评定标准》第503 条和1101 条明确要求，兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库、冷柜、冰箱等必要的设施设备，并备有保温设施设备。在检查验收中发现，部分经营企业冷柜、冰箱等设备数量不能满足经营的需要，且没有配备低温显示仪，无法准确掌握生物制品储存的温度；部分企业在生物制品配送和停电过程中，不按要求配备冷藏运输车、保温箱和停电应急设备，无法保障生物制品的储存条件，影响疫苗的质量。

1.5 质量管理岗位形同虚设

《河南省兽药GSP现场检查评定标准》第1503条明确要求，从事兽药质量管理的人员应不少于2 人，同时应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。在检查验收中发现，部分企业的质量管理人员，资质和学历都符合要求，但是质量管理人长期不在岗，只是挂靠在该企业，无法在日常管理中发挥作用。

1.6 采购审核把关不严

《河南省兽药GSP 现场检查评定标准》第2101 条和2103 条要求，兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核；对首次经营品种合法性及质量情况进行审核。在检查验收中发现个别企业在采购兽用生物制品时，对生产企业的生产许可证、GMP 证、批准文号和检验报告等相关信息没有进行严格审核，特别是首次经营品种的合法性及质量情况缺少相关记录、没有发票和收据，使购进的产品存在安全隐患。

1.7 存在超范围经营现象

《兽用生物制品经营管理办法》第十二条规定：经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。在工作中发现，部分经营企业在申请经营许可证时，为减少申请资料整理工作，只提供一至两家生产企业的委托资料，实际却经营多个厂家的产品，或随意增加代理的产品种类，而不按规定到畜牧兽医主管部门进行备案，给日常监管工作带来困难。

1.8 培训等各项制度落实不到位

《河南省兽药GSP 现场检查评定标准》第1701 条要求，兽药经营企业应制定人员培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规等方面的培训、考核，建立个人培训、考核档案。在检查验收中发现，大部分企业对培训工作重视不够，或培训流于形式，制定了培训制度但执行不力，验收组专家现场提问相关法律法规知识时，工作人员一问三不知，有些进行了相关培训，但培训和考核档案填写不完整。

1.9 各项记录管理不规范

《河南省兽药GSP 现场检查评定标准》第1902 条规定，兽药经营企业的记录应真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应签名、注明日期，原数据应清晰可辨。在检查验收中发现，部分经营企业的各种记录特别是购销记录，不按实际填写，或填写不规范，与国家兽药产品追溯管理系统的数据不符，有些记录随意更改，且没有经手人员签字，导致无法进行兽药追溯。

1.10 销售代理协议时效期问题

《兽用生物制品管理办法》第十一条规定，兽用生物制品生产企业应与经销商签订销售代理协议，明确代理范围等事项。在检查验收中发现，《兽用生物制品经营许可证》有效期是五年，而经营企业与生产企业签订的销售代理协议有效期一般是一年时间，部分经营企业不及时与生产企业续签合同，存在合同过期、协议失效等问题。

2 对策和建议

2.1 加强宣传引导

采取媒体宣传、印发资料等形式，开展《兽用生物制品管理办法》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规的宣传，教育引导兽用生物制品经营企业依法开展经营活动，切实落实企业主体责任，增强质量责任意识和守法经营意识。

2.2 开展业务培训

组织兽药主管部门业务骨干和企业负责人开展业务培训和现场指导，按照《河南省兽药GSP 现场检查评定标准》的条款要求，进行逐条讲解和分析，对容易出错的条款进行重点讲解，不断提高从业人员素质和经营水平。

2.3 强化执法

组织执法人员对全市兽用生物制品经营企业进行全面检查，重点检查仓库、冷链设备及产品购销台账等，对违反兽药GSP规范、超范围经营疫苗、经营假劣疫苗、脱离冷链条件进行储存运输等行为，进行重点查处，严厉打击各种违法违规行为，维护兽药市场良好的经营秩序。