从移植到建构：中国语境下知情同意实践的发展
——《知情同意的伦理阐释与法制建构》一书评介

边 林

(河北医科大学社会科学部，河北 石家庄 050017，741060261@qq.com)

关于中国生命伦理学如何发展，有“建构论”和“实践论”两种路径：前者认为应该立足中国文化传统，建构中国生命伦理学[1]；后者主张应该以问题为导向，回答中国社会发展中实践中的伦理问题，并提供道德决策[2]。前者主张从形而上的层面回答“中国生命伦理学如何可能”问题，系统阐释中国文化尤其是传统文化,如儒家、道家等为生命伦理学建构提供丰富的道德资源；后者强调立足实践中的具体道德问题，提出相应的伦理治理对策，遵循“问题-对策”模型。二者冲突如何消解？知情同意是生命伦理学的核心原则，在时间上先于生命伦理学而产生，并随着生命伦理学的演变而发展。其实践如何发展，成为生命伦理学研究关注的焦点议题。不可否认，知情同意内生于西方自由主义和个人主义文化传统。伴随美国法院对临床经典案例的审判，叠加生物医学研究中的各种道德丑闻及其伦理反思，最终完成了生命伦理学领域知情同意从权利话语到规则范式的建构。陈化博士的《知情同意的伦理阐释和法制建构》一书深入系统探索了知情同意在中国的实践发展，遵循“问题-对策-建构”的路径，尝试消解建构论和实践论的冲突，是我国生命伦理学研究在这一领域深入探索重要尝试和理论创新。

1 理念移植成为知情同意中国实践的逻辑前提

“理念是行动的先导”。知情同意作为生命伦理学原则和基本理念，内生于西方的个人主义和自由主义文化。生物技术的迅猛发展和全球化浪潮中人权理念的普及，使知情同意成为全球生命伦理学的基本原则和患者(受试者)权利的核心内容。中国语境下，理念的移植和接受经历了从消极到积极、从被动到主动的过程。

移植首先是对同意理念的接纳。作为一种理念，我国涉及知情同意的早期阶段比较简单，内容单薄，阐释处于空白且以具有强制性的法律条文呈现。知情同意是“舶来品”，对于知情同意的理论阐述和经典著作，均来自欧美学者。我国对于知情同意相关理念的认知经历了从“同意”到“知情同意”的变迁，早期的同意阶段具有消极防御和被动接受的特点。20世纪80年代，我国的医疗实践遵循“同意模式”，即术前同意，但否定了个体的知情权。在研究解释层面，例如，何为同意、同意和责任是什么关系等，几乎处于空白。这种规定残留强烈的医疗父权主义痕迹，具有被动、消极防御和强制性的特点。然而，随着医疗纠纷的增加，社会的进步，被动简单的同意模式难以为继，患者的知情权利逐步得到认可。不同的部门规章如《医疗机构管理条例》和卫生法规《中华人民共和国执业医师法》等均肯定了知情同意作为一项权利的合法性。而《中华人民共和国侵权责任法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》和《中华人民共和国民法典》则对于知情同意作进一步的发展和细化。

移植是对于同意普适性的解释。如前所述，内生于欧美文化的知情同意，是西方理性主义和个人主义的产物。然而，西方文化追求价值普适性的显性基因，迷恋永恒性和单一性。西方话语对于知情同意的阐释具有先发优势和逻辑一致性，这种模式将知情同意作为一个静态的范畴，将个体解读为孤独的存在，以极简的模式诠释复杂丰富的社会。基于此，我国学界曾对于知情同意是否符合我国文化发生争议。然而，并不能否定对于知情同意阐释中具有普世性的价值成分。权利话语和医患平等的理念成为我国生命伦理学关于知情同意的共识。无论是法律条文的规定还是学界的阐释，均承认知情同意作为患者权利和医者义务的重要内容，强调其道德基础为患者的自主性。这并非基于意识形态的判断，而是基于现实社会的发展。为此，陈化博士梳理了知情同意概念构成和告知标准的变迁，划分了知情同意的事件模式和过程模式，从道德层面论证自主何以可能成为其道德基础[3]41-84。

移植需要对同意概念创造性的解读。移植并非将欧美的概念全盘照抄，更需要对其进行创造性地阐发。知情同意作为一个行为，必然涉及多个主体，为此，单一的自主性并不能完全解释知情同意。易言之，他者的认知亦十分重要，尤其是长期在医疗行为中处于医疗权威的医者。不同于西方在建构和阐发知情同意概念时凸显个体自主的价值，我们则从权利和义务的双向角度阐释知情同意的道德基础。陈化博士在引入“质料和形式”范畴的基础上，强调知情同意不仅是追求现代医疗和生物医学研究的程序合法性，而且应该以行善的价值追求作为其质料的合理内核，即维护患者的最佳利益。为此，医务人员需要履行尊重的道德义务。换言之，从医方视角看，尊重则成为知情同意可能的道德基础。尊重不仅是权利的内在维度，更是医者职业态度的现代拓展。尊重要求医方履行告知义务，尊重患者的自主选择，将患者作为“目的”。可以说，陈化博士从“质料和形式”“尊重作为道德基础”的阐释，进一步丰富了知情同意的内容，拓展了我们理解知情同意的向度。

理念作为人们对于事物或现象的理性认识与理想追求，并由此而形成的观念。知情同意作为一种移植表明，我们认同这种理念的超文化、超时空内核。我们将西方对于知情同意的概念作为一种“idea”引入我国生命伦理学领域，同时在介绍知情同意在欧美社会的历史变迁以及阐释方式。这种阐释本身有助于我们明白我国与西方的异同，从而借鉴其合理性因素，剔除西方社会文化的特有因子。“建构论”因为看到中西文化的差异，强调需要建构基于中国儒家文化的生命伦理学，而否定了知情同意具有的共识的可能。但是，作为一种行为，知情同意归根结底是以实践为导向的，故理念移植只是其落地生根的前提条件。

2 知情同意实践是从移植到构建的桥梁

如果说同意的理念是先在的和舶来的，那么实践是后发的和自在的。实践是对理念的验证，并对理念的阐释提供新的素材。事实上，西方学者对于知情同意的阐释也经历了从其是否可行到如何可行的过程。维奇(R.Veach)曾提出“放弃知情同意”的观点，奥尼尔(O’Neill)则考察知情同意的不足，并强调从医者义务视角反思知情同意。这些观点更重要的是基于对知情同意实践而作出的回应。但是，西方的实践依然是在西方社会语境中发生的，这种语境包含政治制度、经济制度、社会文化(如宗教文化)和医疗制度等。因此，这要求我们对于知情同意的认知必然以中国的现实语境和中国问题为始点。陈化博士的著作用四章的篇幅重点考察了中国语境下知情同意的实践，这些实践成为连接理念和制度的载体。

中国临床语境中知情同意实践为其制度完善提供丰富的现实问题。基于患者的广泛性，临床成为知情同意实践的最重要领域。在临床实践中，知情同意实践看似只涉及医患两个主体。但是由于患者的社会性，决定了其实践事实上成为了社会问题。为此，陈化博士考察了我国医患关系的社会变迁和发生现状，剖析了我国现代性语境下医患关系的“货币化、民主化和制度化”特质[3]142-158。以此为基础，系统阐释了知情同意实践的两种特殊情形——“知情不同意”和“代理决策”中存在的伦理问题。对于不同意问题，该书既剖析了医疗干预的可能性及其限度，提出“患者的脆弱性”和“医者职业道德”是医疗家长主义的辩护理由；同时又将“行善”作为自主与行善冲突的中国解决方式，强调“行善”的价值优先性。对于代理决策，该书在论证其道德基础的前提下，提出以“患者最佳利益”作为代理决策的依据，强调代理决策中的道德冲突可以依托伦理咨询和司法介入来解决。

生物医学研究是知情同意实践的另一重要场域。知情同意在生物医学研究领域的演变路径具有相对独立性。在全球生物医学研究境遇中，知情同意是对“二战”人体实验丑闻反思和法庭审判的结果。从《纽伦堡法典》到《贝尔蒙报告》，知情同意完成了从道德规范到法律规范的蜕变。在国内，知情同意从依存性的单一条文到拓展文件部门规章《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》并不断完善之，将知情同意从理念转变为实践操作。然而，人体研究对象的依赖性和脆弱性，决定了个体权利极其容易受到侵犯。事实上，正是基于此考量，权利方成为保护个体利益的重要手段。陈化博士以儿童为脆弱群体的代表，考察人体试验中知情同意实践存在的问题，如知情的标准和内容不清晰、保护机制缺失等，根源于规范伦理约束下个体德性的阙如，加强伦理审查对知情同意的关注是重要出路[3]252-260。

实践将理念转化成一种实际行动，但在实践中发掘问题。作为一个公共议题，学界对该问题必须作出回应。从这个意义上说，基于实践的对策型模式具有其合理性。它要求针对现实问题和具体情境，给出具有可操作性的对策。但是，仅仅依托于微观语境而采取的对策，并不能必然具有其完全回答中国宏观语境下的知情同意实践问题。要提出具有普适性的对策，则必须寻求具有公共属性的制度安排。

3 制度安排是知情同意在中国发展的出路

知情同意本身携带浓厚的公共属性，这要求必须在制度设计层面不断与时俱进。事实上，我国关于知情同意制度的完善，均与实践层面存在的公共议题密切相关。从早期的“眼球丢失案”(1998)、“李丽云案”(2007)到“黄金大米实验”(2012)、“产妇坠楼案”(2017)，均为我国关于知情同意实践中存在的问题。“中国问题”的解决既需要借鉴“他山之石”，又需立足我国的社会语境；既需关照传统文化，又需考量现实境遇和应有的价值诉求。为此，陈化博士在全面梳理我国知情同意制度变迁历史，从知情同意本质出发，阐述了其制度安排的基本框架。

其一，强调重构知情同意的法理基础。法理基础基于对知情同意前提的证明和认知，而社会认知在某种程度上与社会格局的变迁紧密相关。实际上，知情同意本身的功能定位和价值认知也随着时代发展而进化。法理基础的重构是对社会治理和法制建设的重新认识，是对治理介入医疗领域的理性回答。陈化博士考察美国法理基础从身体理论到自主理论的变迁，阐释中国语境下知情同意权的依附性，强调知情同意权应当获得独立的民事责任请求权[3]301。

其二，立法模式从义务模式走向权利模式。知情同意产生于医疗家长主义的医疗模式，故早期对于知情同意的规定更多以医方义务的方式。即使到现在，也有不少国家和地区沿袭义务模式。我国的部门规章和法律条文包括《侵权责任法》均以医方作为规约的主体，强调履行告知义务和尊重义务。义务模式肯定了医方的义务和主导性，实现患者权利需要依托医方的告知义务的履行，但是将患者权利等同于医方义务，忽略了义务和权利转换的条件性，而且告知对象的模糊性困扰着知情同意的实践。因此，陈化博士提出“权利模式”，强调明确患者的权利主体地位，实行“理性医生基础上的具体病人标准”，以实质性信息作为告知的内容。由于患者的脆弱性和依赖性，权利模式甚至需要家属在医疗决策中参与作用。

其三，关于同意例外情形的规制。凡事皆有例外。由于社会实践的复杂性和多元性，理论的普适性和实践操作的条件性之间均有一定张力。为更好彰显知情同意“行善”的价值，陈化博士提出在医疗紧急情况下患者寻求“医疗特权”的可辩护性，以确保患者健康。

4 结语

该书遵循从理论到实践、从问题到对策的研究进路，借鉴西方的理论元素，立足中国实践问题，理性回答了“知情同意是什么”“实践问题有哪些”和“未来出路在哪里”几个问题。糅合理论因子和实践素材，兼具历史维度和未来指向性，强调了知情同意问题解决的根本在于“建构中国的知情同意制度”，这种建构永远处于“进行时状态”。难能可贵的是，在汗牛充栋的西方理论阐释著作中，陈化博士依然能挖掘出“质料和形式”以及“尊重”以丰富知情同意的解读。在研究方法上，跨学科研究和实证调查，获得全国不同群体对于知情同意认知的一手材料，实属不易。在研究结论上，提出知情同意的实践不仅需要制度供给的完善，更需要现代社会道德精神的培育，并提出“医生—患者—家属”的共同决策模式作为中国医患决策模式，体现了我国社会的特质。当然，该书对于公共卫生领域和数字信息时代知情同意的涉及还有待加强，随着数字时代的到来，数字信息的获得如何获得个体的同意，成为“新时代”需要回答的社会课题。总体而言，在生命伦理学成为“显学”的时代，陈化博士聚焦“知情同意”这一核心问题，用未来的视角和历史的焦距，透视其发展的伦理问题；以经典的伦理学理论阐释解读，对于知情同意的临床实践和医学研究提供重要指导。该书全景式的解读，不仅有助于让国内外学者系统性了解知情同意在我国的现状，更对于推进我国生命伦理学学科体系的发展，是一本高质量的生命伦理学佳作！