锐器刺伤防护产品的要求与评价

【作 者】任英，许耘

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100081

0 引言

锐器刺伤不仅严重危害医务人员的身心健康，还引发巨大的经济负担，已经在全球范围内受到关注。依据国内外统计报告，在过去一年中半数以上护士发生过刺伤，几乎全部护士都曾发生过锐器刺伤事件。美国曼彻斯特锐器伤监测系统年收集的锐器刺伤的数据显示，空心针、有翼钢针和真空采血针等输注产品是引起刺伤的主要器材，占全部刺伤的64%以上[1]。为了减少锐器刺伤风险，锐器刺伤防护装置被设计成为输注产品的组件，为安全输注的实现提供了路径和方法。

1 各国对锐器刺伤防护产品的监管

裸露的针尖在产品使用和使用后处理时很容易发生刺伤，例如操作后回套针帽、传递针具、针尖从锐器收纳盒中突出、被患者意外刺伤等。由此引发的感染风险不容忽视，为此美国、欧盟等都对此制定了相应的应对措施，其中具有刺伤防护功能的安全器械受到关注。

美国在2000年颁布《针刺伤防护法案》，在国家层面强制要求大范围使用和推广安全防护产品，这一举措在降低医护人员被刺伤的风险上起到重要作用。研究表明法案的出台能够减少医务人员血源性病原体的职业暴露，使用安全防护产品后针刺伤发生率减少了34%，其中护士的针刺伤减少了51%，再次验证了安全防护产品的有效性[2]。该法案不仅要求在一线工作的医务人员参与安全防护产品的评估和选择，还要求医院记录防护产品的使用情况，针对新技术的可用性进行评估，并坚持记录锐器刺伤的发生情况，包括发生刺伤的医疗产品种类和刺伤发生的过程。美国FDA在2005年发布关于具有锐器刺伤防护功能的医疗器械申报指南文件，对安全防护器械的注册申报进行规范[3]。指南文件从产品的设计控制、风险评估、台架试验、模拟临床使用测试、生物相容性和标签等方面展开，为企业通过实质性等同方式申报此类产品提供支持。

2010年，欧盟通过了2010/32/EC指令，以防止包括针刺伤在内的锐器对医护人员造成伤害和感染，该指令建议采取风险评估、培训、提高认识和监测等综合方法预防锐器刺伤，也特别提及到安全产品的使用。该指令实施后，到2012年医疗事故减少了25%，实现工作健康和安全方面的优先目标[4]。

在我国医疗领域，对锐器伤害的认识和控制发展较晚，对安全防护产品的使用尚不普遍。2018年，中华护理学会护理管理专业委员会发布《中国针刺伤防护专家共识》[5]，其中的工具与使用部分推荐使用带自动激活装置的安全型针具，带有保护套的针头、安全型采血针、带有尖峰保护器等安全装置的静脉输液器及有自动回缩功能的注射器等。

2 输注产品锐器刺伤防护装置的分类和基本要求

防护装置按照其工作原理分为主动安全装置和被动安全装置[6]。主动安全装置是指使用者需要执行额外步骤才能激活锐器防护功能，与执行器械主要预期功能所需的基本操作分开执行。被动安全装置是指使用者无需执行额外步骤即可激活锐器防护功能。

首先，锐器刺伤防护装置的引入不应牺牲产品的主体功能，在我国法规体系下，应满足相关强制性标准中的技术要求。除此之外，主要考虑产品的基本物理性能是否受到影响，例如几何结构尺寸，防护装置与针管和针尖的配合，预充容量，注射输液港或注射器中的残留容量、拉伸、弯曲、伸长等安全结构强度，接头、粘接处等的强度，产品透明度，颜色、刻度类型、指示是否可以在所有使用条件下读取刻度，器械任何其他独特的物理特性和规格等。

其次，不论是主动安全装置还是被动安全装置，执行防护作用时都应确保使用者能明显知晓器械何时处于安全模式。使用者可以通过视觉、触觉和/或听觉手段清晰无误判断输注产品的锐器防护装置是否被激活。

主动锐器刺伤防护功能应能在按预期使用后即刻激活。被动锐器刺伤防护功能应在按预期使用后即刻进入安全模式。锐器刺伤防护装置必须在器械预期使用后激活，应保证激活方便并且可避免意外激活。另外，预期使用条件下器械应能防止意外激活。

最后，带有锐器刺伤防护功能的产品需确保在预期使用条件下，一旦处于安全模式，防护装置必须对锐器意外暴露有足够的抵抗力，并且能将意外接触锐器的风险降至最低。器械的安全功能能持续提供对意外锐器刺伤的防护，直至安全完成废弃处置，且对使用后处理不产生负面影响。

3 输注产品锐器刺伤防护装置的评价

安全防护装置的评价是为了确保一旦器械处于安全模式，会将意外接触锐器的风险降至最低。主要评价方法包括安全模式下的锐器接触测试和模拟临床使用测试。

3.1 安全模式下的锐器接触测试

从设计验证上，可通过特定的测试方法、工程研究或计算机辅助设计等方法分析证明此类意外接触锐器的风险是否得到最大程度降低。针对带有锐器刺伤防护装置的医疗器械，可将可用性工程因素纳入评估，以降低由于正确使用和错误使用相关可用性问题所造成的风险。

一般可以使用半径为6 mm的球体来模拟指尖，将其靠近激活后器械的安全功能装置，球体不接触针尖或锐器的末端则认为安全模式下意外接触锐器的风险可控。对于具有贯穿管腔的钝化安全功能的带针器械，当球体位于延伸的钝化功能装置前方并与其成一条线时，球体不应接触针尖。也可以通过工程研究或计算机辅助设计等方法代替上述目视检验来证明对针尖的接触情况。

3.2 模拟临床使用测试

模拟使用测试有助于排除器械问题、优化器械设计、识别标签标识的缺陷、评估器械使用者所需的培训类型等。进行模拟临床使用测试需提供对模拟临床使用测试的数据及分析，并得出结论。模拟使用测试可以使用患者替代品，例如教学模型来模拟实际临床使用。

测试方案应当基于统计学考虑，例如样本量、因变量，通过/未通过标准，综合报告表格/问卷，统计测试方法等。该方案应有明确的评价目标及评价参数、明确样本量的确定依据、评价人员的选择及数量、数据分析方法。

参与模拟临床使用测试的人员应当包括常规使用所评价器械的医疗专业人员，这样有助于避免学习曲线伪差。应选择足够数量的评价人员，且每位使用足量的器械样品（例如每位评价人员使用样品总量的1/8），以便于最大程度减少偏倚。在多个测试地点进行的研究将减少测试偏倚。器械应当在模拟关键临床变量的条件下进行测试，包括但不限于模拟患者、模拟临床实际操作流程。建议根据研究方案为评价人员提供培训，以确保操作的一致性，对通用预防措施遵守情况的模拟，观察评分和评价的一致性，以及数据收集的完整性。

评价人员应当在报告表格，即评价人员问卷上，记录测试结果。主要内容包括：评价人员的特征和经验（例如左手操作或右手操作、手的大小、性别、年龄、使用的类似器械的数量/天数，工作环境）；评价人员使用器械的数量和类型；执行器械的预期功能，例如注射、输注液体；观察重要使用性能指标，例如刻度、回血；常规操作的任何必要变化，例如单手使用的改变；包装设计保证器械在使用前保持无菌的能力；激活安全功能的难易度，以及对非预期激活的防护情况；遇到的所有不良反应或问题，例如锐器刺伤、安全功能未能保持激活状态、管路断开等；与已上市对照器械相比，使用防护装置所需的时间以及对用户接受度的影响；发现安全功能激活情况的能力，以及对实际临床使用过程中可能遇到的与检测相关问题的意见；对使用器械的学习曲线的看法；对器械可接受性的评估；其他意见。

如果测试中出现了不合格，建议提供此不合格项的详细说明以及为确保不合格项得到纠正所采取的措施。

样本量可以基于在“N”件器械的测试运行中观察到的不合格率的置信区间。“不合格”的定义为锐器刺伤防护失效。置信区间上限可作为器械的“真实”不合格率的最坏情况近似值。由于即使没有报告任何不合格，样本量较小也会增加接受具有潜在较高伤害率的器械的可能性。因此建议该模拟临床使用测试包括足够数量的器械，以提供对器械防护性能的置信度。一般认为测试500件器械可以检测到1%水平的严重缺陷器械。样本量为500时，防护功能的不合格数应为零。

4 相关风险的识别和控制

产品在设计生产运输环节可能存在的风险包括用户不能正确激活防护装置；用户不能很容易判断是否已激活锐器刺伤防护功能；针尖护套未能完全封闭针尖；锐器未能完全缩回至器械外壳内；外壳虽超出针头，但未能防止手指进入；未能在废弃处置之前一直保持防护功能；影响产品预期使用；零部件加工精度不当；装配不当；不恰当的包装；污染；运输中防护装置脱位/脱落/激发；器身损坏；储存环境不当。为了减少和消除这些风险，还可以模拟最恶劣情况，评估产品的相关技术指标，例如安全装置连接处的连接力和/或分离力；激活和破坏安全功能的力；由激活机制产生的反作用力；防护装置的抗穿刺性；模拟极端压力条件下的防护装置性能；老化前和老化后的防护功能安全性等。

在产品使用中，与使用者相关的风险不容忽视：可能存在非专业人员使用该器械；使用方法说明不当，造成操作错误；使用者未按规范程序使用。因此，使用说明书和标签中至少应明确产品应由经培训的专业人员使用；激活防护装置的方法；预防措施或警告事项；处置锐器防护器械的使用方法。

5 结论

全球范围内因不安全输注所致医护人员职业暴露及感染问题一直存在，其中输注产品的针头引发的刺伤所占比例最高。使用具有刺伤防护装置的输注产品是阻断感染传播、保障患者及医务人员职业安全的有效措施。带有锐器刺伤防护装置的输注要求主要是确保原产品的使用功能，确保使用者明显感知产品何时处于安全状态，能够持续防护直到处理结束。一般采用安全模式下的锐器接触测试和模拟临床使用测试开展性能评价。还应从产品设计验证、规范说明书等方面减少或消除带有锐器刺伤防护装置的风险。