医学工程学科发展助力全民健康

李斌

1.上海市第六人民医院东院院办，上海201306；2.上海交通大学附属第六人民医院医疗设备管理质控中心，上海200233

引言

中共十八届五中全会明确提出推进健康中国建设。“健康中国”的新蓝图，凝聚着政府、社会和民众的共同理想。“没有全民健康，就没有全面小康”，在全国卫生与健康大会上，中国国家主席习近平强调了健康中国作为国家发展战略的重要意义。当中国向着全面建成小康社会的奋斗目标越走越近，新时期如何实现全民健康，是全社会共同面对的一个极具挑战性的课题。

1 临床医学工程部门的定位与任务

1.1 临床医学工程的定义

临床（医学）工程是生物医学工程学科的二级学科，是运用工程技术及管理的理论、方法来研究和解决临床医学实际问题的学科。临床工程的研究对象是医疗器械，关注核心是医疗技术使用与病人安全，并在促进临床需求向医疗技术产品研究和转化方面发挥着重要作用[1-2]。临床工程被定义为整合生物、医学，以及科技管理的生物工程学科，是一门在应用中诞生、发展、成熟的新兴学科，它来自于临床，服务于临床，是综合了工程学、管理科学、医学研究等领域知识的交叉学科[3]。

世界卫生组织将临床医学工程纳入医疗技术管理，作为医院医疗技术的保障部门。临床医学工程的工作重点在医院医疗设备临床使用质量和安全管理，并在医工结合方面发挥重要的作用[4]。进入21世纪，信息技术的加入，使得高科技诊断、治疗技术、以及新材料、新设备的开发都带上了数字化的标签，也注定了临床工程然要在高科技的医疗环境下与IT技术相融合。

1.2 医院引入临床医学工程的重要意义

1.2.1 伴随医疗科技的发展，协同助力延长人类寿命

随着生物、化学、电子、计算机等各学科的快速进步，各种新型医疗技术应运而生。多项重大医疗技术被发明，例如1816年听诊器的出现、1895年伦琴发明的X线透视。医疗科技的发展，在近3个世纪的漫长年代里，助力了延长我们的寿命，并挽救了无数人的生命[5]。1913年，全球人均寿命只有34.1岁，到了2016年，全球人均寿命已经增长到72岁。中国人的平均寿命是从1949年35岁，到1957年的57岁，到1981年的68岁，再到2018年的77岁，2030年人均预期寿命可达79.22岁[6]。而据联合国经济和社会事务部的预测，到2050年，全球人均寿命将达到77岁；到2100年，将达到83岁。而在医疗技术发达的国家和地区，人均寿命将会更高。

随着现代科技快速发展和在医疗行业的应用，医生应用先进的诊断治疗仪器，对患者的病情进行精准诊断治疗，提高了治疗效率；同时拓宽了人们对疾病的认识，提高了人类克服疾病的能力，提高了民众的生活质量，延长了人类寿命，也凸显了医疗技术发展的重要性[3]。

生物医学工程技术作为医疗科技的重要组成部分，一直是推进医学诊疗技术进步的重要动力，也是人民健康保障体系建设的重要基础，还是优化医疗服务的关键引擎，其在医疗机构中的应用分支又被称为临床医学工程，也是助力全民健康的推动力之一。

1.2.2 推动大批医疗器械进入医院，搭建各种先进医疗技术平台

先进的医疗仪器不仅能从侧面反应医院医疗技术救治的技术水平，还能帮助医生不断提升诊断与治疗的能力。大批先进的医疗设备引进到医院，医疗设备管理与保障成为了医院的一项重要任务，由于医疗设备管理和保障具有专业性强、技术能力要求高的特点，医院需要医学工程技术人员加入到医院，并陆续建立专业职能部门来实施管理保障，最早成立了“维修科”“器械科”或“设备科”等专门部门，并随着生物医学工程技术的发展和国家相关医疗器械管理法规出台，许多医院专门成立了医学工程部门[7]。80年代初，我国各大医院急需大量医学工程技术人员——既懂得医学的知识，又掌握工程技术原理的人才，这为我国医学工程专业的发展提供了一个契机[5]。

目前我国已成为世界医疗器械的第二大市场，并将继续以每年10%左右的速度增长[8]，在国家“创新驱动”发展战略指导下，医疗领域的新药、新器械、智能工具产品层出不穷，医学工程学科在创新医疗器械转化和应用中可以发挥其专业优势和重要作用。

1.2.3 医疗工业革命正在推进，对临床医学工程的要求在提升

随着数字医学、IT、5G等新技术的快速发展，医疗技术也是日新月异，从信息化、数字化、互联化、物联化再到智能化、人工智能的应用，医疗已经走在一条变革的道路上，对医学工程要求在提高。

（1）数据的直联化。随着数字诊疗装备技术的发展，越来越多的数字诊断设备进入临床应用，而且越来越多的数据图像图形以数字的方式传输到我们的电子病历系统中，他们作为患者信息的诊断，改变了原来医疗设备的信息孤岛的缺陷，原来需要数据图像要先传输到医生，再由医生做判断筛选后再进入电子病历中，这种直联的方式使得对数字诊疗装备产生的数据的安全性准确性有了更高的要求

（2）诊断智能化。随着数字化医疗设备的应用推广，越来越多的医疗数据出现，基于医学应用场景大数据的人工智能正在进入多个医疗应用领域，从提示报警到辅助诊断，再到智能化鉴别，在推动智能医疗水平提高的同时也带来了医学伦理问题和技术挑战，如何提高数据质量，避免错误数据的发生也是对医学工程的新挑战。

（3）导航图像化。随着数字治疗控制设备越来越多进入医院，有许多设备的连接、交互性是由图像驱动的，这种模式的数据安全将直接影响到治疗的安全性和准确精度，而这种联动的方式对其控制系统的安全性和可靠性要求也越来越高。

（4）手术机械化。传统上的手术操作方式是由医生通过操作手术刀来直接进行手术，而当下越来越多的辅助手术机器人进入到医院，医生在远端通过观察图像，操作手柄来控制手术机器人的手臂，这种操作要求有操作手臂的力反馈数据来进行控制，这也对手术机器人的执行安全和准确性就提出了更进一步的要求。

（5）操作远程化。随着5G通讯技术的发展，高速率、低时延的特性使得各类远程手术、远程超声诊断等诊疗新技术正在探索中，其中操作装置的力反馈、力臂活动安全范围和制动的功能，以及在应用中的可靠性和应急处置等都是生产厂家和医学工程保障部门需要面对的新挑战。

1.3 医学工程的定位

临床工程在医疗机构中的主要工作定位是医疗器械技术管理和医疗器械技术服务。临床工程部门的主要核心功能包括：技术管理、质量保证、风险管理、技术评估和教育训练等[6]。相关研究提出加强专业基础建设、培养交叉复合型人才、深化再教育制度等措施可有力推动临床医学工程学科的发展。提出加强临床医学工程部门学科建设，促使临床工程技术部门向技术型管理方向转化，才能提高临床医学工程部门的保障能力[9]。

医学工程部门在医院的功能定位可以总结为：先进医疗技术装备集成者、医院发展运营规划策划者、医院医疗安全质量守护者、数字诊疗装备数据分析者、医疗器械临床创新参与者。

1.4 医学工程的任务

围绕全民健康的目标，医学工程行动的目标包括更优化的医疗技术、更高效的医疗服务、更快速的诊断治疗、更安全的诊疗护理和更可及的远程诊疗。具体任务如下：

1.4.1 引进适宜的诊断治疗技术装备

开展医疗器械技术评估，选择适宜的医疗器械。所谓技术评估是应用卫生技术评估的方法对医疗器械的安全性、功效、经济性、社会影响以及对未来技术的前瞻性评价，包括策略规划、技术评估（需求评估）、采购论证、寿命周期成本分析、升级与替换计划、应用分析、资源共享优化等[10]。

国内多家医疗机构的医学工程同道积极参与国家科技部研发课题，开展各类临床工程技术的评价，探索在临床医学工程学领域建立起各类设备总和评价的标准化体系，进一步推进全国各医疗机构科学化购置和规范化使用的水平，推动在用医疗设备的安全质量保障和临床使用技术的提升[11]。

选用适宜的装备搭建各类诊断治疗平台。当下医疗器械市场总体上是一个买方市场，有很多的同类技术或设备供选择，作为医疗器械专业管理部门，需要掌握医疗装备技术的特性和趋势，根据不同科室的不同需求选择系列合适的设备组成临床科室的诊疗平台，提升医院医疗服务能力。以外科技术发展趋势为例，外科学通过构思、创新、应用手术设备仪器、工具及手术方法，以去除病症，治愈疾病、增进健康为目的，必须综合地运用各种先进技术，实现解剖与影像、生理与病理、多学科有机结合，以期优势互补、协同前进[12]。

1.4.2 保障医院医疗设备运行安全效率

推动在用医疗设备的安全质量保障，当下医院使用了大量现代化的电子仪器，而这些电子仪器的元器件、传感器等电子部件会随着时间发生老化，可能会导致设备失灵、数据不准，设备漏电等故障，需要有专业工程师进行定期的巡检，发现问题及时进行处置。江苏省人民医院等医疗机构根据自身实际工作情况基于医院企业资源计划系统开发了医疗设备维修管理系统，来实现对医疗设备的运行质量管理[13]。

1.4.3 守护医院患者用械安全与质量

医疗器械是卫生技术的重要组成部分，患者诊疗过程中会使用到各类医疗器械和医用耗材。随着民众对医疗健康的期望要求日益提高，对各级医疗机构服务和医疗质量要求不断提高，医工部门需要对其供应的器械和材料进行质量把控，确保患者用械的安全。美国心脏病学会杂志发表的一篇研究论文显示，近年来针对医疗设备的网络攻击有所增长，尤其是植入式医疗设备，包括心脏起搏器和植入式心脏除颤器。这种针对医疗设备的攻击可能会造成设备停止工作，给被治疗者带来生命威胁。

2020年我们正在经历一个百年未遇的新冠疫情，年初新型冠状病毒肺炎疫情在全球蔓延，全球各级医疗机构成为了抗击新型冠状病毒的前沿阵地，医生、护士和医学工程师们承担了重要的职责。其中，临床工程师们在诊疗装备和防护物资保障中做出了重要贡献。

1.4.4 数字诊疗装备数据的分析者

随着越来越多的数字诊疗装备进入到医院的各个临床科室，设备的互联、数据的直联、人工智能的介入，医疗器械智能化时代到来，其中这些数字诊疗装备运行中的数据的分析和管理越来越重要，需要医学工程师主动介入，运用各种IT、物联网技术等对这些设备运行、故障数据进行采集，建立各类数字诊疗装备的平台，开展设备数据分析，提高医学工程保障的质量和效率。

1.4.5 参与医疗器械创新，促进本土替代降低患者费用

医工部门还积极推动本土的优质医疗器械的进口替代，在确保质量情况下，进一步降低医院运行成本和患者负担，提高民众对医疗服务的满意度。新时代我国正在加快推进健康中国建设，医疗也在快速改革发展，临床工程学科在行业管理和产业创新方面都面临许多机遇，需坚持学术引领，重视科研创新和成果转化，深化学科发展的专业布局。

2 医学工程学会学术引领学科发展助力全民健康

中华医学会医学工程学分会作为国内历史悠久、覆盖面最广、人数最多的医学工程领域专业学会，一直致力于通过搭建专业学术交流平台，进行学术引领，它的使命：凝聚医工之力，提升医疗技术，引领学科发展，促进人类健康。学会的愿景：中国医学工程领航者，医疗安全质量守护者，国际学术交流推动者[14]。

2.1 中国医学工程的领航者

2.1.1 组织开展全国学术交流活动，引领学科发展

每年开展全国、跨省的各种学术交流活动，以学术大会、专家研讨会的方式推动医学工程领域的新理论、新技术、新方法的交流传播，提升国内医学工程技术与医学装备管理的水平。面向未来数字医疗和人工智能技术的发展，鼓励医学工程人员通过建立行业规范，把医疗器械大数据转化为医学工程知识，并提炼成为临床与管理决策的证据支持，从而进一步提升医学工程学科的专业价值。

2.1.2 组织全国临床工程技能大赛，提升专业能力

2012年江浙沪皖四地临床医学工程学会开始轮流牵头举办四省医工大比武活动，开创了维修质控技术培训、综合专业技能比赛相结合的培训模式。2018年中华医学会医学工程学分会举办了第一届全国医学工程师技能竞赛，共有全国层层选出48支队伍参加血液透析、超声设备、DR、消化内镜等八个产品的竞赛。通过技能大赛来推动各地临床工程师们持续提升本省的技能，促进全国各省的医工保障能力提升[14]。

2.1.3 走基层开展医学工程学术培训，提升管理水平

医学工程学分会2017年开始开展全国范围内医学工程白皮书巡讲活动，三年间在20多个省市巡讲共计超过30场，并针对西部地区的扶贫培训会议，通过分享宝贵经验，交流医工实践，探讨解决方案，为欠发达地区的医疗机构医工人员提供培训，提升当地的医疗器械安全管理水平，以实际行动进一步推动全国包括欠发达地区在内的全民健康行动。

2.2 医疗安全质量守护人

2.2.1 推动各省成立医疗设备管理质控中心，参与政府项目

中华医学会医学工程学分会积极参与国家卫健委各项工作，2009年3月卫生部医院管理研究所成立临床工程研究部，首批在全国6个省市建立临床工程研究基地，分别是北京、内蒙古、上海、江苏、浙江和湖北。后来又扩大到10个省市。还推动各省医疗设备管理质控中心成立，目前全国已经有15个省市卫生健康委员会成立了医疗设备器械的管理质控中心，来进一步协调各家医疗机构的医疗设备器械管理的规范，开展系列的质控专题培训，来提升专业队伍对各类专业医疗设备质控的能力。

2.2.2 线上线下同心协力参与抗疫，守护人民健康

一方有难，八方支援。2020年初中国多个省份派遣临床工程师到一线参加抗疫，各省市的医工部门同道为新型冠状肺炎患者救治和发热门诊做好保障支撑工作。2月中日友好医院援鄂医疗队驰援疫区，由医学工程处和信息中心联合攻关，构建了三级监护救治体系即患者危急事件自动预警及快速反应系统，包括第一级移动式中央监护站、第二级患者病情分级监测及第三级报警系统和患者病情分级监测及报警系统。为第一时间发现危重症患者病情变化并快速处置发挥了重要作用。

在今年疫情时期，中华医学会医学工程学分会充分发挥学会专家的优势，依托网络办起了线上会议，迅速组织召开了系列的国内学术会议、跨省的专题交流会，专题讨论相关防疫物资和诊疗装备应急管理等管理方案和应急技术标准等。应国际同道要求，分别与国际IFMBE的多国专家召开线上国际学术论坛，讨论抗击疫情的经验和中国解决方案，还应南非医工组织的要求和南部非洲多国进行了跨国专题交流，讨论分享中国经验和方案。

2.3 国际学术交流推动者

2.3.1 组织参加国际临床工程学术会议，学习先进经验

2010年12月由中华医学会医学工程学分会及《中国医疗设备》杂志社联合主办的“中国医学工程论坛”在第96届北美放射学会年会期间召开，由此我国医学工程学界走上国际舞台，促进了我国医学工程界与国际学术团体的交流，提高了中华医学会医学工程学分会在国际上的地位。

2019年10月中华医学会医学工程分会组织来自全国30多位医学工程同道参加了在意大利召开的国际生物医学工程临床工程部第三届国际临床工程与医疗技术管理大会，中国代表团共有7个口头发言、8个壁报交流，交流内容覆盖医疗设备管理、医疗技术评估、质控体系构建等多个方面。浙江大学附属儿童医院论文获IFMBE CED 2018年度最佳论文，与会者反馈会议信息量巨大，前沿技术、最佳实践等案例丰富，通过交流学习了发达国家的实践经验，为中国医工发展提供了借鉴。

2.3.2 主办多项国际医学工程交流活动，贡献中国智慧

2015年10月由国际医学与生物工程联合会临床工程部及中国生物医学工程学会临床医学工程分会联合主办的全球首届国际临床工程与医疗技术管理大会在杭州召开，大会以“医疗技术创新提升医疗服务”为主题，旨在共同探讨全球临床工程与医疗技术管理中的焦点问题。大会由来自美国、意大利、澳大利亚、巴西等23个国家的几十名医学工程外宾与国内临床工程专家500多人参会，为我国医学工程界开创了一个国际交流与合作的平台，标志着中国临床工程发展到了一个新阶段。

近年来中国医学工程学会积极参与全球生物医学工程的多项活动，全球IFMBE组织为了推动全球医学工程学科的发展将每年10月21日定为国际临床工程日（后改成周），并由中国来组织全球医学工程节的庆祝活动的启动仪式。中国方面每年邀请美国等国际专家参加全球医工节的庆祝活动，展现了人类命运共同体和天下医工一家人，扩大了中国影响，为人类健康贡献了中国智慧。

3 总结

全民健康是全民小康的重要基础[15]，而要实现全民健康离不开医疗的保障。医学工程队伍作为医院医疗技术建设和管理的重要力量之一，面对民众对健康的日益增长的美好需求、人口老龄化和医疗成本增加的压力，以及各种传染性疾病和慢性病的挑战，需要发挥医学工程专业的智慧，通过运用先进的医疗设备、新器械和新材料技术，结合最新IT、通讯和人工智能等高科技技术，来推进智慧医疗、智慧服务和智慧管理，以此提升医疗技术水平、确保医疗安全与质量、服务于全民健康，进而促进全面小康。