政策法规

2019年12月1日起全体软包厂启用新标准

2019年12月1日起，所有軟包厂将实施《GB T 18454-2019液体食品无菌包装用复合袋》（下文简称“新标准”）。新标准相较于现行标准有多项变动。原标准（《GB18454-2001液体食品无菌包装用复合袋》）部分项目已经无法满足现在客户应用的要求，故作出以下修改：

①范围

增加配有灌装口等密封件的说明，适用范围内的产品应该符合本标准的规定。可根据外膜结构或尺寸和应用方式的分类。

②引用标准

增加了GB 4806.7《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》、GB 18280.2-2006《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》、GB/T 19789《包装材料塑料薄膜和薄片氧气透过性试验 库仑计检测法》、GB/T 26253《塑料薄膜和薄片水蒸气 透过率的测定 红外检测器法》、T/CN 9《食品辐照-用电离辐射处理食品的辐照过程的开发、确认和常规控制要求标准的引用》。

③术语和定义

增加了液体食品无菌包装用复合袋和无菌保证水平术语。

④分类

产品按外膜机构、尺寸大小和应用方式进行分类。

⑤技术要求

外观质量：根据生产企业以及上下游用户对产品的要求，标准中对产品的外观质量修改，增加晶点的要求;尺寸偏差：增加一档大于2000mm的要求，因为袋子尺寸越大偏差也会增大;物理机械性：根据外膜结构分别对外膜和袋体规定标准，将剥离力的标准值修改为大于3.0N/15mm。

灭菌要求：因为液体食品无菌包装用复合袋，袋子的灭菌过程是非常重要的过程，所以独立条款进行规定。另外，针对其他无菌包装用复合袋，提供了附录A中的剂量设定方法。各厂家可参考附录A提供的最低辐射剂量的设定方法，通过实验验证确定其最低辐射剂量，以保证满足产品应用要求。最大可接受辐射剂量需要根据产品材质的耐辐射性。同时删除了微生物指标。

⑥试验方法

增加了氧气透过率和水蒸气透过率检验方法，修改了跌落试验方法，卫生性能按照最新卫生指标的国家标准进行检测。

⑦增加了资料性附录A

参考了GB 18280.2《医疗保健品的灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》、GB/T 19973.1《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定》、GB/T 19973.2《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：定义、确认和保持灭菌过程的无菌试验》给出了灭菌剂量设定及审核指南。