医院医疗器械不良事件监测工作的现状及改进

陈贝贝，田永利，田浩，魏鹏飞

郑州市中心医院设备科 （河南郑州 450000）

随着越来越多的医疗器械应用于临床诊断和治疗，在提高医疗水平和医疗质量的同时，也伴随着潜在的医疗风险。医疗器械被批准上市只能说明根据上市前评价研究结果，其已知风险和效益相比是一个风险可接受的产品。医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价、控制的过程[1]。医院作为使用医疗器械的主要场所，是医疗器械不良事件监测的重要组成部分。本研究通过分析目前医院医疗器械不良事件监测工作的现状，提出改善对策，进一步落实医院在医疗器械不良事件监测工作中的主体责任，为医疗器械上市后的风险监管作出更大贡献。

1 监测工作现状

1.1 重视度不足

医疗器械不良事件监测作为医疗器械上市后的安全监管手段，可以及时发现和控制产品的安全风险，确保公众的用械安全。医院作为医疗器械不良事件发生的主要场所，掌握医疗器械不良事件发生的原始材料，有责任和义务做好医疗器械不良事件基础数据的收集和上报工作[2]。但目前由于医院重视度不足、上报意识淡薄，经常出现不报、漏报、瞒报等情况，导致医院医疗器械不良事件上报数量少、质量低，使得医疗器械不良事件监测缺少原始材料，给监测工作带来一定困难[3]。

1.2 认知不足

1.2.1 医护人员认知不足

目前，医院医疗器械不良事件上报的主体是医护人员，但部分医护人员由于医疗器械不良事件相关知识或医疗器械专业知识的欠缺，不能及时发现医疗器械使用过程中的风险点和有效辨识医疗器械使用过程中的不良事件，造成漏报现象；同时，有些医护人员不能正确认识不良事件，将不良事件划分为医疗事故，因害怕承担责任或引起医患纠纷，而选择隐瞒不报[4]。医护人员对医疗器械不良事件的认知不足，极大影响到医疗器械不良事件监测工作的有效开展[5]。

1.2.2 医学工程技术人员认知不足

医学工程技术人员作为专业的技术人员，了解医疗器械专业技术知识，参与医疗器械的全生命周期管理工作。作为医疗器械的“医师”，医学工程技术人员在医疗器械不良事件监测工作中承担更多的责任。但由于目前很多医院将医学工程技术人员定位为医疗器械维修人员，导致医学工程技术人员缺少医疗器械风险管理意识和医疗器械不良事件上报意识，使得很多医疗器械不良事件未被上报。

1.2.3 涉械企业认知不足

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》进一步确认上市许可持有人承担医疗器械不良事件监测的主体责任[6]。但目前由于涉械企业对医疗器械不良事件认知不足，认为上报不良事件会引起监管部门的飞行检查、召回或影响公司效益等，而选择隐瞒不报或推脱责任，甚至会干预医护人员上报医疗器械不良事件，对医疗器械不良事件监测工作产生不利影响[7]。

1.3 上报质量不高

1.3.1 上报表填写不规范

高质量的上报表应做到填写内容完整、规范，使得报告来源可追溯、涉及产品可追踪、危害性质可识别。但在实际的上报工作中，由于上报人员上报意识淡薄、责任心不足、专业知识欠缺等问题，导致填写的上报表出现患者信息不完整、预期治疗疾病或联合用械情况缺项、器械故障和伤害填写不规范、产品信息填写错误、事件描述不详尽等问题，难以实现对医疗器械不良事件的调查、追踪、反馈。

1.3.2 关注产品不全面

任何医疗器械都不是绝对安全的，医疗器械不良事件监测的目的是能够及时发现、及时控制产品的安全风险，确保患者用械安全有效。目前我国的医疗器械按照风险程度进行分类管理，风险程度较高的医疗器械在发生不良事件时会对人体造成更严重的伤害，因此需给予特别关注[8]。但通过分析我院医疗器械不良事件的上报材料，发现上报产品种类单一，且多为低风险的医疗器械，由此很难实现对更多产品上市后的监管，也无法及时发现风险较高医疗器械的潜在风险。

2 改进措施

2.1 完善规章制度，加强管理

医院应建立由院领导、科室主任、护士长和安全监测员组成的医疗器械不良事件监测小组，并制定监测制度、规范报告流程、应急预案等，形成完整的监测体系[9]；同时，明确相关人员的上报责任，强化职能部门的监管检查作用；此外，将医疗器械不良事件上报纳入科室和个人的绩效考核中，对积极上报的医护人员给予奖励，对不报、漏报、瞒报的医护人员给予处罚，更好地实现对医疗器械不良事件的监管[10]。

2.2 落实医院监测的主体责任

2.2.1 落实医疗器械监管部门责任

医疗器械监管部门负责医院医疗器械不良事件监测工作的具体推进[11]。在日常工作中可以通过定期对全院或不定期到临床科室进行不良事件相关知识的宣传和专业知识的培训，将宣传资料和培训课件等及时上传至办公自动化（office automation，OA）系统供医护人员学习；同时，还可以通过建立微信公众号、微信群或编写宣传材料等及时发布医疗器械不良事件相关的预警信息、风险信号、新闻资讯、法律法规等信息，增强医务人员对不良事件监测的认知度，提高上报意识和上报能力；此外，根据医疗器械的维修记录、以往的不良事件上报记录等建立医疗器械不良事件上报数据库，引导医护人员积极上报，并及时发现医护人员在上报过程中出现的问题，根据问题进行持续改进，确保不良事件的上报工作良性开展。

2.2.2 落实医护人员责任

目前，医院医疗器械不良事件上报的主体为医护人员，医护人员作为医疗器械的使用者，了解医疗器械不良事件发生的全过程。因此，医护人员应积极参加医疗器械不良事件相关的培训学习，了解医疗器械不良事件的发生原因、上报范围、上报原则、上报表填写规范，并能发现医疗器械在使用过程中的风险或潜在风险；同时，在发现可疑医疗器械不良事件时及时上报，并能完整准确地完成上报表的填写，提高医院医疗器械不良事件上报的数量和质量，为医疗器械上市后的监测提供原始、准确的材料[12]。

2.2.3 落实医学工程技术人员责任

医学工程技术人员能准确识别医疗器械不良事件，及时发现医疗器械的使用风险和潜在风险；同时，能从专业角度分析风险点，在与涉械企业的谈判中可以有理有据地进行沟通，避免涉械企业推脱责任；此外，有能力通过巡检、预防性保养、质控等方法排除不良事件发生率较高的医疗器械存在的隐患，提高医疗器械的安全有效运行率[13]。因此，医学工程师技术人员应积极学习医疗器械不良事件相关知识，熟悉医疗器械使用过程中的风险点，并利用自己的专业优势，指导临床安全用械，在医院医疗器械不良事件监测工作中发挥积极作用。

2.3 建立不良事件的追踪反馈机制

医院应建立医疗器械不良事件的追踪反馈机制，定期对医院上报的不良事件进行汇总、分析，并通过OA 系统或微信群等及时发布预警信息，避免不良事件的再次发生，或者减轻其再次发生产生的不良后果，从而保障患者、使用者及其他人员的健康和安全[14]。针对出现的医疗器械不良事件采取相应的控制措施，例如存在安全风险的医疗器械可约谈涉械企业责令整改或停用产品等，同时上报上级主管部门；针对因临床操作不当引起的不良事件，可以邀请工程师进行针对性培训，了解医疗器械在使用过程中的风险点，避免同类不良事件的再次发生；可通过对医疗器械不良事件的分析，指导医院医疗器械的采购、维护工作，避免购置一些不良事件发生率较高的医疗器械并做好医疗器械的预防性维护，提高医疗设备的有效运行率[15]。

3 小结

医疗器械不良事件监测可以动态、全面地对上市后医疗器械的风险进行监管。医院作为医疗器械不良事件监测的重要组成部分，必须足够重视才能确保监测工作长期有效地进行，可通过建立完善的医疗器械不良事件监测体系，切实落实医院监测主体的责任，建立医院医疗器械不良事件监测的良性反馈机制，充分发挥医院在医疗器械不良事件监测工作中的重要作用。