现代分析技术在药物分析和质量控制中的应用

王丽丽，迟大民

（1.山东汉兴医药科技有限公司，山东 昌邑 261312；2.岛津企业管理（中国）有限公司，北京 100020）

应用现代分析技术是将药物分析的原理领域与技术层面的优缺点相结合，通过取长补短，协同发展，最终帮助药物分析领域的发展过程日益顺利。近些年，随着现代分析技术的良性发展，在药物分析层面，其不仅可以进行定量分析，还可以准确的对混合物中的未知成分进行定性，从而帮助药物分析工作更加高效、便捷。

1 现代分析技术

1.1 基于色谱和质谱的联用技术

具体来说，它具有较高的稳定性和高挥发性，已应用于代谢和生物标志物方面。此外，色谱分离能力强，质谱联用检测方法灵敏度较高，因此，利用少量样品就可以进行有效分析。采用色谱和质谱联用技术进行常规试验，其剂量组和非剂量组已被证明具有相当大的差异，因此可作为诊断的重要标准[1]。

1.2 基于色谱和飞行时间质谱的多维技术

与色谱技术相比，完整的二维色谱法能够更好地应用于药物的全面分析阶段，但也在一定程度上表面一个好的分析工作是必要的，因此，应该重视全二维色谱飞行时间的分析工作，从而帮助其分析结果具有科学性。

2 现代联用分析技术

毛细管电泳气的功效在于串联质谱/毛细管电泳分离的样品和溶剂消耗量少，气/质谱定性的高灵敏度、高容量——从定性鉴别的毛细管电泳，弥补了分析检测灵敏度是一种新型的分离方法。毛细管电泳和质谱已经广泛应用于分析核苷酸蛋白的组成和活性，以及疾病分析和代谢研究。就目前来说，该技术被成功的应用在了胃癌早期患者的尿液鉴定中，通过对其尿液进行有效鉴定，从而确定了胃癌患者的尿液代谢情况，从而在一定程度上帮助了医疗人员对于疾病的诊断，也有利于为患者提供用药指导，帮助患者减轻由于疾病带来的困扰。

3 现代分析技术药物分技术

3.1 基于色谱和质谱的多种联用技术

这项技术与色谱和质谱联用技术已经证明了它的价值，特别是在分析低挥发性、热不稳定的药物方面。今天，它在生物仿制药和生物标志物的生产中发挥着重要作用。从目前的质谱处理来看，其稳定性直接影响应用效果，质量控制可以在初步判断标准的基础上进行，同时考虑到未知分支的特殊性，质谱法可以提供有关相对稳定成分结构的信息，在给药时必须对药物进行处理。此外，并可通过药物的完整性能的技术，再加上高效色谱和质谱。

3.2 色谱-串联质谱联用技术

色谱和串联质谱技术在确定生物指标，特别是代谢物评价方面发挥了重要作用。到目前为止，各种质谱技术已经发展起来，并发挥着重要作用。随着现有医疗技术的不断发展，结合色谱和串联质谱法，可以确定药物的成分，并根据患者的情况进行管理。

3.3 高性能液体多色谱法与串联质谱联用技术

超高性能色谱和串联质谱联用方法的发展时间较长，最初用于生物样品的检测，后来用于药物代谢的体内检测。超高性能色谱和串联质谱联用技术形式的基础上研制了一列2μ压力系统类的高压系统，新的色谱技术中广泛使用。超高性能色谱和串联质谱联用技术可以检测大量的样品，并在对样品进行简短的检测后，分离出天然药物。在代谢测量的基础上，由于体内代谢产物是特定的，因此需要非常精确的检测系统进行检测，并满足检测要求。根据超高性能色谱和串联质谱联用的监测方法，有必要掌握急性肝损伤的损伤机制，同时依据鉴定分析结果找到生物标志物。

3.4 色谱与电喷雾质谱联用技术

该技术是近些年发展较为迅速的一种分离技术，该技术的出现，在一定程度上扩大了生物研究的范围，特别是在药物动力学和代谢方面。鉴于该技术应用的特点和要求，有必要对药物滥用的治疗进行良好的分析和指导，并掌握技术应用的要求。由于电离过程中产生多重电荷的例子，电离条件适中，灵敏度高，因此在检测阶段不受其他因素的影响。色谱采用电泳质谱法分离，结合高分辨率，直接用于测定完整蛋白和改性蛋白的分子量。鉴于技术的具体要求，必须确定药物的组合，性能测试阶段期间的代谢物，结果使识别其不同的化学结构，比如：四乙基二硫代焦磷酸等产物[2]。

4 现代分析技术在药物分析和质量控制中的应用

4.1 纳氏试剂比色法

这种监测方法在检测药物时，首先会对水质进行蒸馏处理，然后对处理过后的水质进行检测，对水中的氨氮含量进行确定，这项技术具有非常强的适用性，因此应用范围十分广泛，可以对各种类型的水质进行检测。基于这项检测技术研发出的在线监测仪，具有蒸馏处理装置，能够对多种水质氨氨氮含量进行监测。通过MCU仪器的应用，可以完成对数据的自动采集和处理，从而使药物分析和质量控制效果得到强化。

4.2 滴定法和比色法

在药物分析和质量控制时，滴定法和比色法也是常用的检测技术，为进一步提高检测结果的准确性，降低监测的难度，快速实现对药物浓度含量的检测，我国学者聂学俊等人经过大量的试验，并结合试验数据和结果，对现有监测设备进行了改进和优化，使设备的检测能力大大提升。以K301在线自动监测仪为例，该监测仪的检测精度非常高，该监测仪的检测流程为进样、预处理、蒸馏、冷凝吸收、滴定、监测和排放废液，其监测范围较大，尤其适用于药品的分析。

SC1000型在线自动监测仪也是基于滴定法而研发的药物检测设备，通过对其分析发现，该监测仪具有非常高强的灵敏性和精准性。但是该设备与其他设备相比，尚存在一定的不足。为此，通过将其与纳氏试剂比色法进行对比，对其监测效果进行分析。在分析之后，找到对监测仪精度产生影响的因素之后，对不确定度的分量进行判断，然后计算误差，并将其作为基础，消除影响因素，进一步提高监测仪的精准性[3]。

5 结语

综上所述，现阶段的现代分析技术更加科学化、高效化，其在药物分析中发挥的作用也愈来愈大，更好地帮助药物分析过程更加高效、实时以及快捷。药物的鉴定与分析，是关乎到我国医疗领域发展的重要因素，也是决定着我国用药安全的首要影响因素。随着现代分析技术的不断进步，为药品分析技术的快速发展提供保障，对于药物的临床试验以及中药组分的分析也起着重要的作用。