市市场监管局：用科技抑制疫情以担当承启速度

姜晓霞

面对凶猛的疫情，确保现有资源最大产能地保质量供应，帮扶新企业快速取得生产资格，是服务疫情控制面临的两大技术难题。为全面打赢疫情防控攻坚战，市市场监管局紧急成立六支党员突击队。其中的药械监管突击队是一支技术专业的精干队伍，敢于担当，冲锋在前，破解了一个又一个难题。

疫情爆发前，杭州市已经取得医用口罩生产资格的企业有2家，但都没有取得一次性医用外科口罩生产资格;取得电子体温计和耳温枪生产资格的企业10家;取得红外温度监测系统生产资格的企业只有1家;没有红外额温计生产资格的企业，没有新冠病毒检测试剂盒生产厂家。

杭州惠康公司拥有生产医用普通护理口罩和医用防护口罩的生产线，1月26日下午，公司员工返岗开始复产，1月27日上午药械监管突击队的专家们就直奔杭州惠康公司的生产现场，查看企业的生产设施设备。专家发现惠康具有生产一次性医用外科口罩的生产能力，立即当场对接省局，协商解决注册生产问题。1月30日晚，企业获准生产。从协调到取得注册证仅用时3天，而一般取得产品注册证至少要半年以上。目前该企业平均日产8万只一次性医用外科口罩。

1月22日至23日，杭州多家公司相继传来好消息，称检测新型冠状病毒的试剂盒已经研发成功，而且最短的检测时间只需1.5个小时。1月24日至25日，药械监管突击队的专家对上述产品的检测原理、检测方法、临床试验情况和实验室结果进行了初步审查，发现这些企业的产品性能达到预期，第一时间进行了推介和指导。目前，杭州已经有近十家企业研制成功新冠病毒检测试剂盒。

疫情爆发后，市市場监管局收到“医用红外热像仪”“新冠肺炎智能评价系统”“医用防护衣”等130余家生产企业的相关医疗器械应急注册申请。专家们立刻核查上报产品的生产能力、研发能力和产品技术指标，通过审核向省药品监督管理局推荐了126家生产企业进入应急审批。从法规、标准、体系到检验，突击队一次次地上门指导服务，帮助蓝天制衣等制衣厂转产非医用防护服，再转产医用防护服，取得生产资格。他们先后帮助企业通过应急审批取得浙江省第一张的医用外科口罩、红外快速测温仪、额温计及肺炎分析软件等产品的注册证，实现了生产供应，服务于防疫保障，加大弥补了杭州防疫产品短缺问题。

面对国内生产企业原材料和包装材料短缺、生产线少、出口有证而国内没有取得注册证等问题。市市场监管局根据现有法规，考虑当前紧急供应形势，在全省率先发布了一级响应期间对杭州医用口罩等防控急需医疗器械产品实施特殊管理的通知，努力解决防疫用品短缺问题。如允许生产企业使用简易包装供应特定使用单位，既解决了供应链企业未复工导致包装困难问题，又迅速提升了生产企业的生产能力;比如医用防护口罩从日产9千只提升到10万只，强化了前线保障，有效缓解了防疫医疗产品供应紧张难题。