新监管法规下医疗设备全生命周期数字化管理的建设与实践

重庆医科大学附属第二医院 设备科，重庆 400010

引言

目前，医疗设备全生命周期信息化管理正在逐步成为医院现代化的一个重要标志[1]。对于这一不同于监管实体医院的新兴业态，需要积极探索和创新不同的监管方式[2]。国家药监管理总局于2017年修订了《医疗器械使用质量监督管理办法》。新监督法规明确指出医院需要采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理，并且根据医疗器械生产企业提供的质量管理体系规范报告（ISO13485），依风险程度进行分类。整体上来讲，医疗器械的全生命周期管理过程需要具有可查询和可追溯性，对于使用期限长的大型医疗器械，档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止5年[3]。在此背景下，医疗设备管理者需要合理和配置适宜医学设备，建立采购、使用、维护、保养、处理全生命周期管理制度，探索医院“后勤一站式”服务模式，推进医院后勤服务社会化（国发〔2017〕67号）。

1 中国医院设备管理现状分析和挑战

当前国内医院主流的设备管理模式一般通过人工操作和台账式管理软件进行，缺乏有效的监管手段。医院设备管理者需要面对10种以上不同类型的医疗设备服务运营模式，以及超过150家的第三方服务供应商。统计数据表明，目前约有55%的医院采用手动方式来管理维护计划，造成大约有45%的医疗投资设备无法预测效益投入产出比。此外，73%的医院缺乏资产生命周期管理，使得医疗设备出现了较高闲置率、设备过量配置、设备利用率差异化的现象[4]。目前部分医院已经开展医疗设备信息化管理系统的研究，但是存在三方面的缺点：① 系统只针对设备生命周期的某一阶段，未实现设备的全生命周期管理；② 系统未进行统计的规划和建设，各生命阶段的管理相互独立；③ 各阶段管理系统接口协议不同，出现信息互补兼容的“信息孤岛”[4-7]。采用第三方托管公司是目前较好的一种医疗设备管理方法，能够解决现阶段医院信息化管理的部分问题[8]，但是医院实际的设备管理者容易被架空或沦落成资产办公室主任。在新医改时代下，医院需要根据自身特性和需求，定制个性化服务化方案，提供设备进行全生命周期信息化、精细化、专业化的设备管理服务，实现医疗设备质控风险资产管理可量化、可持续性、可监测性和可扩充性，从而加强设备安全保证和提高设备运行速率。

2 医疗设备全生命周期数字化管理解决方案

2.1 系统总体架构

为了应对新监测法规下医疗设备的全生命周期管理，管理系统需要对资产设备的购置、使用、流转、盘点、折旧、质量评估、采购评估、维修进度、根据报废、处理闲置情况进行全方位、全过程监控管理，同时详细规范并优化设备科工作流程，明确岗位工作要点，划分工作权限。如图1所示，我院将管理系统分成三大管理体系，并详细根据需求分成6个管理子模块。

图1 全生命周期数字化管理系统构架

2.1.1 质控法规管理

资产管理模块主要是将待验收后的医疗设备资料信息化，按照药监总局18号令，根据设备编码生成唯一的资产标签，保证设备信息的可追溯性，避免了设备流动造成信息无法核对的问题。资产管理过程包含设备计划、采购、入库、出库、转科、调拨和报废的全生命周期业务，根据不同的医疗设备管理人员进行登录角色分配，对所有设备的基础信息进行数据共享。系统同步录入医疗设备基本信息，按照国务院680/650令准则进行分类登记，并对设备进行风险等级评估，根据设备评估结果在管理系统中规划并制定医疗设备预防性维护保养的内容、日期和周期。质控管理模块将实时监测电压、电流、温度、射线剂量、接地电阻等数据统计分析，阶段性地判定设备是否符合标准，从而能够降低设备的故障率和医疗风险。

2.1.2 科学维修管理

医疗设备维修管理是一项涉及设备静态管理、动态管理、经济管理的系统科学工程[9]。科学的维修管理分为维修管理、保修管理和服务供应商管理3个子模块，主要功能是对设备全生命周期发生的维修事件进行一键查询和统计。在维修事件发生时，设备管理者通过保修管理和服务商管理的数据实时了解设备的保修状态，从而选择最及时有效的低成本维修方式[10]。在维修事件完成后，维修管理模块将设备修复时间、完整的故障描述及维修内容、服务供应商、电子工单等信息录入系统，保证维修的正向追踪，逆向追溯。设备管理者最后对维修时间进行服务评价。在设备的全生命周期中，3个子模块相互联系且都能进行各自的数据统计分析，便于设备管理者查询设备整个生命周期的所有信息。

2.1.3 智慧决策管理

通过质控法规管理和科学维修管理，为智慧决策提供了有利的数据支撑。例如，通过对设备使用效率和使用效益进行统计分析，计算每台设备的投入/产出比和收益，为医院医技科室的绩效考核提供一种参考依据。通过对比同类设备在不同科室的工作量，能够合理的分配预约患者，从而提高所有设备的使用效率，增加医院收入。对于耗材用量的精确统计分析，能加强对医院耗材支出的监管，节约医院设备成本。从长远角度看，还能为医院医疗设备的采购和报废提供数据支持。科学的数据管理能够提供智慧的决策，进而高效合理配置资金，有效缩短设备采购的成本回收期，降低医院的资金流动风险，进行成本管控[11-12]。

2.2 系统管理平台设计与实现

医疗设备全生命周期管理系统由医院多个部门协作使用，根据前人研究结果设计系统平台搭建方法[13-16]。如图2所示，我院的数字管理系统主要分为应用层和服务层，服务端口通过API开放数据接口，与医院已有的HIS、LIS、RIS、PACS多个系统实现数据自动传递，保证数据的安全和一致性。

图2 数字管理平台详细构架

（1）应用层。采用浏览器/服务器（Browser/Server，B/S）架构，将系统功能实现的核心部分集中到服务器上，利用Web Server功能同SQL Server、Oracle、MySQL等数据库进行数据交互，简化系统开发、维护和使用。对于终端设备，只需要安装浏览器或者手机APP便能实时查看设备的所有信息。

（2）服务层。使用MySQL实现服务器数据库的建立，根据系统设计，分别建立资产管理、事件管理、耗材管理和决策分析的信息表，对应的主要管理部门通过服务端口进行管理人员登记，服务端口则对应开放管理登记人员的访问权限。

3 医疗设备全生命周期数字化管理的实践

我院在新监测法规下，对医疗设备全生命周期数字化管理系统进行初步运行，目前主要集中在手术室、急救设备和大型影像设备等重点科室，取得良好的效果。

（1）以先进的医疗设备服务管理系统为核心，建立完善的设备全生命周期的资产档案。所有医疗服务设备均实行唯一性条码管理，全部登入系统，实现了资产清晰和服务可追踪，对全院设备固定资产的分布及占比实时动态监控。我院医疗设备资产分布概况如图3所示。

图3 我院医疗设备资产分布概况

（2）按资产重要性进行差异化服务。设备信息录入后，按设备使用频率、资产价值、经济效益、所在科室需求及紧急重要性等进行分类，服务优先性分为三级：Ⅰ级为最高重要性设备，实行每周巡检，除执行厂家规定保养外，间隔执行1倍的优质保养服务；Ⅱ级为重要性设备，实行每月巡检，严格执行厂家规定的保养；Ⅲ级为常规性设备，实行每季度巡检，执行厂家规定的保养。

（3）建立完善的设备健康档案。包括设备保养提醒，维修维护记录存储，服务数据统计分析，实行设备完善的质控记录，并可根据历史记录分析原因并提出整改方案。

（4）完成设备风险度高中低归档。

（5）医院对重点重科室的服务。例如手术室麻醉科、重症监护室、急诊科、放射科等重点科室，根据现有设备数量和发展需求，针对科室使用设备的频度进行保养和巡检安排。

（6）按资产重要划分巡检等级和频率，技术支持团队进行现场巡检或抽查。详细包括：①按科室编制年度-设备巡检报告，并提交到各科室备案；② 编制各科室重要医疗设备标准操作流程，随机参阅；③ 制定详细维护保养项目及实施计划表；④ 按年度给医院管理层汇报整体设备服务情况；⑤ 对到达到报废状态的设备给予书面设备状态汇报；⑥ 与设备使用科室，设备科技管理层沟通服务情况，协助改进服务质量和流程；⑦ 协助建立院内设备安全运行服务体系。

通过数字化管理系统我们实时统计了我院近两年来的维修费用情况，从图4可以看出，2018年我院全年在3、7、9月的维修费用相较于全年平均值显著偏高。但是在产生高维修费用的次月（4、8、10月），维修次数和维修经费却出现明显“断崖式”下降。通过对2018年全年维修费用的折线图结果的分析，表明我院在2018年的预防性维修工作还需要完善，在节假日和高温天气前并未增加设备预防性维护工作，只是按部就班的完成年初制定的保养计划。2019年我院加强对重点科室设备和使用年限较长设备的预防性维修，要求所有服务供应商在进入夏季故障高发期前进驻场地完成设备巡检，并对使用科室的医生培训保养的一些基本常识，提出场地整改意见。实行整改方案后可以看到2019年1～9月的维修费用占比趋势比较平稳，而且维修费用同比月占比也有明显下降，初步达到了维修支出成本可控的目的。

图4 2018～2019年全院维修费用统计

从全院维修次数方面来看，随着我院医疗数量设备增加，2015～2018年的维修次数整体上呈现上升的趋势。我院在2018年开设分院新址，医疗设备数量增长。在实施了医疗设备数字化管理系统后，根据设备的健康报告动态调整服务方案，有效地改进了服务质量，通过统计2019年1～9月的维修次数可以明显看到，相较于2018年月平均维修次数更低（图5），通过整体趋势可以预估2019年的我院总维修量能基本持平甚至更低一些。

图5 2015年至2019年全院维修次数统计（2019年统计1～9月）

4 总结和讨论

在互联网大数据时代，医疗设备实现数字精细化的管理是一种趋势。新的监测法规下规范了医疗设备全生命周期管理方法，需要标准化的质量、现代化的安全、专业化的运行、规范化的组织。通过对数字化管理系统的运行，医院告别设备管理杂乱、低效无序以及一直忙碌招标等工作流程的工作方式。资产信息化管理能够一目了然所有设备全生命周期的记录，稳定衔接医院保修查询及维修评价等业务，大大提升科室满意度。在此基础上，设备科管理架构清晰、工作职责井然有序，有效提升日常工作效率，有效防范资产流程，报账资产安全，提高信息化管理水平。根据我院的统计数据表明，全生命周期的数字化管理方法减少了20%的临床医工行政工作，减少50%的设备管理时间，提高83%的设备分辨率，降低90%计量提醒设备的损失成本，合同管理的行政费用降低了30%。通过系统的数据统计分析了解院内资产账目，了解科室效益分析，可以进行计划上的调配和规划，并对医院的专科能力进行成本效益评估，发挥医疗设备的最优效能，增加医院的经济效益和社会效益。对于不同类型的医院，管理方法会有不同的一些特性需求。其实医疗设备全生命周期的数字化管理就是一个不断修复不断完善的动态过程，需要医院管理者在不断的实践中去优化和提升，才会在医院现代化过程中起到至关重要的作用。